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HPV-basiertes Screening bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren

18. März 2025 aktualisiert von: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Bewertung des Screenings auf das organisierte humane Papillomavirus (HPV) bei 23- bis 29-jährigen Frauen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein organisiertes Screening mit primärer HPV-Analyse im Vergleich zur primären Zytologie einen höheren Krebsschutz in der Altersgruppe von 23 bis 29 Jahren bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu untersuchen, ob die primäre HPV-Analyse im Rahmen des organisierten Zellprobenentnahmeprogramms für Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren einen höheren Krebsschutz bietet als die derzeitige Methode, bei der Zellproben hauptsächlich mit Zytologie analysiert werden. An dieser Studie werden alle Frauen in der Altersgruppe 23-29 in der schwedischen Region Stockholm und Skåne teilnehmen. Das Alter wird durch das Geburtsjahr definiert. Für 2020 sind Frauen der Jahrgänge 1991-1997 berücksichtigt. Die Probenahme und Probenentnahme erfolgt wie in der Zytologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 102 39
        • Rekrutierung
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Region of Skåne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Screening werden Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht zum Screening erscheinen oder nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-basiertes Screening
Bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren, die zum Gebärmutterhals-Screening eingeladen werden, werden die Proben auf HPV analysiert.
Diagnosetest: HPV-Test
Alle Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren mit Wohnsitz in den Pilotbezirken werden ab Studienbeginn zum HPV-Screening eingeladen. Es gilt die gleiche Einladung wie derzeit für Frauen ab 30 Jahren. Aus diesen Informationen geht eindeutig hervor, dass es möglich ist, sich vom Programm abzumelden, und dass Daten aus dem Screening-Programm in regionalen und nationalen Qualitätsregistern gesammelt werden, die die Qualität der Pflege systematisch bewerten. An der Screening-Station werden die Proben unabhängig vom verwendeten primären Screening-Test auf die gleiche Weise entnommen – es gibt keine Änderung in den Verfahren, die weder für die Frau noch für die Hebammen, die die Probe entnehmen, angewendet werden. Die HPV-Tests werden mit denselben gekauften, CE-gekennzeichneten und akkreditierten HPV-Screening-Plattformen durchgeführt, die derzeit für Frauen ab 30 Jahren verwendet werden. Die Zytologie erfolgt nach der flüssigkeitsbasierten Zytologiemethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 1.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 1.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Jahr 1, Jahr 2 gemessen.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Jahr 1, Jahr 2 gemessen.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Jahr 3 gemessen.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Jahr 3 gemessen.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 4.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 4.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Jahr 5 gemessen.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Jahr 5 gemessen.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 6, gemessen.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 6, gemessen.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 7.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 7.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 8.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 8.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 9.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 9.
Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 10, gemessen.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 10, gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 1.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 1.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Jahr 1, Jahr 2 gemessen.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Jahr 1, Jahr 2 gemessen.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Jahr 3 gemessen.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Jahr 3 gemessen.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 4.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 4.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Jahr 5 gemessen.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Jahr 5 gemessen.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 6, gemessen.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 6, gemessen.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 7.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 7.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 8.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 8.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 9.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres gemessen, Jahr 9.
Kosteneffizienz der neuen Screening-Methode
Zeitfenster: Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 10, gemessen.
Kosteneffizienz des HPV-basierten Screenings bei Frauen im Alter von 23 bis 29 Jahren im Vergleich zum zytologischen Screening in derselben Altersgruppe. Kostendaten werden aus dem für die Verwaltung der Studie verwendeten Wirtschaftssystem gesammelt und mit früheren Kostendaten verglichen.
Einmal im Laufe eines Jahres, Jahr 10, gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wurde besprochen, aber ein Plan ist noch nicht fertig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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