HPV-basert screening blant kvinner 23-29 år
18. mars 2025 oppdatert av: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Evaluering av organisert humant papillomavirus (HPV) screening av 23-29 år gamle kvinner
Målet med studien er å finne ut om organisert screening med primær HPV-analyse gir høyere kreftbeskyttelse i aldersgruppen 23-29 år sammenlignet med primær cytologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke om primær HPV-analyse i det organiserte celleprøveprogrammet for kvinner i aldersgruppen 23-29 gir høyere kreftbeskyttelse sammenlignet med dagens metode hvor celleprøver primært analyseres med cytologi.
I denne studien vil alle kvinner i aldersgruppen 23-29 i Stockholm og Skåne-regionen i Sverige delta.
Alder er definert av fødselsår.
For 2020 er kvinner født 1991-1997 inkludert.
Prøvetaking og innsamling av prøver er det samme som for cytologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joakim Dillner, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 72-468 24 60
- E-post: joakim.dillner@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Elfström, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 70-381 62 77
- E-post: miriam.elfstrom@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 102 39
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Joakim Dillner, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 72-468 24 60
- E-post: joakim.dillner@ki.se
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Region of Skåne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 23-29 invitert til visning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke møter til screening eller ikke samtykker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-basert screening
Kvinner 23-29 invitert til livmorhalsscreening vil få prøvene sine analysert for HPV.
|
Alle kvinner i alderen 23-29 bosatt i pilotfylkene vil bli invitert til HPV-screening fra og med studiens startdato.
Den samme invitasjonen som i dag brukes for kvinner fra 30 år og oppover vil bli brukt.
Denne informasjonen sier tydelig at det er mulig å melde seg ut av programmet og at data fra screeningprogrammet vil bli samlet inn til regionale og nasjonale kvalitetsregistre som systematisk skal vurdere kvaliteten på omsorgen.
På screeningsstasjonen samles prøvene likt uavhengig av primær screeningtest som brukes - det er ingen endring i prosedyrene som brukes verken for kvinnen eller for jordmødrene som tar prøven.
HPV-testing vil bli utført ved å bruke de samme kjøpte, CE-merkede og akkrediterte HPV-screeningsplattformene som i dag brukes for kvinner fra 30 år og oppover.
Cytologien er i henhold til den væskebaserte cytologimetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 1.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 1.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 2.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 2.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 3.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 3.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 4.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 4.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 5.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 5.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 6.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 6.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 7.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 7.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 8.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 8.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 9.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 9.
|
|
Forekomst av livmorhalskreft
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 10.
|
Livmorhalskreftforekomst i intervensjonsgruppen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 1.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 1.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 2.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 2.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 3.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 3.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 4.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 4.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 5.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 5.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 6.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 6.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 7.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 7.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 8.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 8.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 9.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 9.
|
|
Kostnadseffektivitet av den nye screeningsmetoden
Tidsramme: Målt en gang i løpet av 1 år, år 10.
|
Kostnadseffektivitet av HPV-basert screening blant kvinner 23-29 sammenlignet med cytologibasert screening i samme aldersgruppe.
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra økonomisystemet som brukes for administrasjon av studien, og sammenlignet med tidligere kostnadsdata.
|
Målt en gang i løpet av 1 år, år 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2038
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Papilloma
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- 2020-00053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD har blitt diskutert, men en plan er ikke ferdigstilt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .