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Screening basato sull'HPV tra le donne di età compresa tra 23 e 29 anni

18 marzo 2025 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Valutazione dello screening del virus del papilloma umano organizzato (HPV) in donne di età compresa tra 23 e 29 anni

Lo scopo dello studio è determinare se lo screening organizzato con l'analisi primaria dell'HPV fornisca una maggiore protezione dal cancro nella fascia di età 23-29 anni rispetto alla citologia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è indagare se l'analisi primaria dell'HPV nel programma di campionamento cellulare organizzato per le donne nella fascia di età 23-29 fornisce una maggiore protezione dal cancro rispetto al metodo attuale in cui i campioni cellulari vengono analizzati principalmente con la citologia. A questo studio parteciperanno tutte le donne nella fascia di età 23-29 nella regione svedese di Stoccolma e Skåne. L'età è definita dall'anno di nascita. Per il 2020 sono incluse le donne nate dal 1991 al 1997. Il campionamento e la raccolta dei campioni è lo stesso della citologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46 (0) 72-468 24 60
  • Email: joakim.dillner@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 102 39
        • Reclutamento
        • Region Stockholm
        • Contatto:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 00
        • Attivo, non reclutante
        • Region of Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 23 e 29 anni invitate alla proiezione.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non si presentano allo screening o non acconsentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening basato sull'HPV
Le donne di età compresa tra 23 e 29 anni invitate allo screening cervicale faranno analizzare i loro campioni per l'HPV.
Test diagnostico: Test dell'HPV
Tutte le donne di età compresa tra 23 e 29 anni residenti nelle contee pilota saranno invitate allo screening HPV a partire dalla data di inizio dello studio. Verrà utilizzato lo stesso invito attualmente utilizzato per le donne dai 30 anni in su. Queste informazioni affermano chiaramente che è possibile rinunciare al programma e che i dati del programma di screening saranno raccolti nei registri di qualità regionali e nazionali che valuteranno sistematicamente la qualità dell'assistenza. Alla stazione di screening, i campioni vengono raccolti in modo identico indipendentemente dal test di screening primario utilizzato - non vi è alcun cambiamento nelle procedure utilizzate né per la donna né per le ostetriche che prelevano il campione. Il test HPV verrà eseguito utilizzando le stesse piattaforme di screening HPV acquistate, con marchio CE e accreditate attualmente utilizzate per le donne dai 30 anni in su. La citologia è secondo il metodo di citologia a base liquida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è stato discusso ma un piano non è finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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