Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar

18 maart 2025 bijgewerkt door: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Evaluatie van georganiseerd humaan papillomavirus (HPV) screening van 23-29-jarige vrouwen

Het doel van de studie is om te bepalen of georganiseerde screening met primaire HPV-analyse een hogere kankerbescherming biedt in de leeftijdsgroep 23-29 jaar in vergelijking met primaire cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te onderzoeken of primaire HPV-analyse in het georganiseerde celbemonsteringsprogramma voor vrouwen in de leeftijdsgroep 23-29 een hogere kankerbescherming biedt in vergelijking met de huidige methode waarbij celmonsters voornamelijk met cytologie worden geanalyseerd. Aan deze studie zullen alle vrouwen in de leeftijdsgroep 23-29 in de regio Stockholm en Skåne in Zweden deelnemen. Leeftijd wordt bepaald door geboortejaar. Voor 2020 zijn vrouwen geboren in 1991-1997 meegerekend. Bemonstering en verzameling van monsters is hetzelfde als voor cytologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 102 39
        • Werving
        • Region Stockholm
        • Contact:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 221 00
        • Actief, niet wervend
        • Region of Skåne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 23-29 jaar uitgenodigd voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet komen opdagen voor screening of geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op HPV gebaseerde screening
Vrouwen van 23-29 jaar die worden uitgenodigd voor baarmoederhalsonderzoek zullen hun monsters laten analyseren op HPV.
Diagnostische toets: HPV-testen
Alle vrouwen van 23-29 jaar die in de pilot-districten wonen, zullen worden uitgenodigd voor HPV-screening vanaf de startdatum van het onderzoek. Hiervoor wordt dezelfde uitnodiging gebruikt als nu voor vrouwen vanaf 30 jaar. In deze informatie wordt duidelijk vermeld dat het mogelijk is om uit het programma te stappen en dat gegevens uit het bevolkingsonderzoek worden verzameld in regionale en landelijke kwaliteitsregisters die de kwaliteit van de zorg systematisch evalueren. Op het screeningsstation worden de monsters op identieke wijze verzameld, ongeacht de gebruikte primaire screeningstest - er is geen verandering in de procedures die worden gebruikt, noch voor de vrouw, noch voor de vroedvrouwen die het monster nemen. HPV-testen zullen worden uitgevoerd met behulp van dezelfde aangeschafte, CE-gemarkeerde en geaccrediteerde HPV-screeningsplatforms die momenteel worden gebruikt voor vrouwen van 30 jaar en ouder. De cytologie is volgens de vloeistofgebaseerde cytologiemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 1.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 1.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 2.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 2.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 3.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 3.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 4.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 4.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 5.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 5.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 6.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 6.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 7.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 7.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 8.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 8.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 9.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 9.
Incidentie van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 10.
Incidentie van baarmoederhalskanker in de interventiegroep in vergelijking met een historische controlegroep.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 1.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 1.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 2.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 2.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 3.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 3.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 4.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 4.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 5.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 5.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 6.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 6.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 7.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 7.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 8.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 8.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 9.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 9.
Kosteneffectiviteit van de nieuwe screeningsmethode
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 10.
Kosteneffectiviteit van op HPV gebaseerde screening bij vrouwen van 23-29 jaar in vergelijking met op cytologie gebaseerde screening in dezelfde leeftijdsgroep. Kostengegevens worden verzameld uit het economiesysteem dat wordt gebruikt voor de administratie van het onderzoek en worden vergeleken met eerdere kostengegevens.
Eenmaal gemeten gedurende 1 jaar, jaar 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is besproken, maar een plan is nog niet definitief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren