Detección basada en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años de edad
18 de marzo de 2025 actualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Evaluación de la detección del virus del papiloma humano organizado (VPH) en mujeres de 23 a 29 años
El objetivo del ensayo es determinar si el cribado organizado con análisis primario de VPH proporciona una mayor protección contra el cáncer en el grupo de edad de 23 a 29 años en comparación con la citología primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar si el análisis primario de VPH en el programa de muestreo de células organizado para mujeres en el grupo de edad de 23 a 29 años brinda una mayor protección contra el cáncer en comparación con el método actual en el que las muestras de células se analizan principalmente con citología.
En este estudio participarán todas las mujeres del grupo de edad de 23 a 29 años de la región de Estocolmo y Skåne de Suecia.
La edad se define por el año de nacimiento.
Para 2020, se incluyen las mujeres nacidas entre 1991 y 1997.
La toma de muestras y la recogida de muestras es la misma que para la citología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joakim Dillner, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 (0) 72-468 24 60
- Correo electrónico: joakim.dillner@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Elfström, PhD
- Número de teléfono: +46 (0) 70-381 62 77
- Correo electrónico: miriam.elfstrom@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 102 39
- Reclutamiento
- Region Stockholm
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Contacto:
- Joakim Dillner, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 (0) 72-468 24 60
- Correo electrónico: joakim.dillner@ki.se
-
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 221 00
- Activo, no reclutando
- Region of Skåne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 23 a 29 años invitadas a la proyección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no se presentan al tamizaje o no dan su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección basada en el VPH
A las mujeres de 23 a 29 años invitadas a la detección del cuello uterino se les analizarán las muestras para detectar el VPH.
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Todas las mujeres de 23 a 29 años de edad que residan en los condados piloto serán invitadas a la prueba de detección del VPH a partir de la fecha de inicio del estudio.
Se utilizará la misma invitación que se utiliza actualmente para mujeres de 30 años o más.
Esta información establece claramente que es posible optar por no participar en el programa y que los datos del programa de detección se recopilarán en registros de calidad regionales y nacionales que evaluarán sistemáticamente la calidad de la atención.
En la estación de detección, las muestras se recolectan de manera idéntica, independientemente de la prueba de detección primaria utilizada; no hay cambios en los procedimientos utilizados ni para la mujer ni para las parteras que toman la muestra.
Las pruebas de VPH se realizarán utilizando las mismas plataformas de detección de VPH acreditadas, con marcado CE y adquiridas que se utilizan actualmente para mujeres de 30 años o más.
La citología es según el método de citología en base líquida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 1.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 1.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 2.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 2.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 3.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 3.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 4.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 4.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 5.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 5.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 6.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 6.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 7.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 7.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 8.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 8.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 9.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 9.
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Incidencia del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 10.
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Incidencia de cáncer de cuello uterino en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control histórico.
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Medido una vez durante 1 año, año 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 1.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 1.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 2.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 2.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 3.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 3.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 4.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 4.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 5.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 5.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 6.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 6.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 7.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 7.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 8.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 8.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 9.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 9.
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Rentabilidad del nuevo método de cribado
Periodo de tiempo: Medido una vez durante 1 año, año 10.
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Rentabilidad del cribado basado en el VPH entre mujeres de 23 a 29 años en comparación con el cribado basado en citología en el mismo grupo de edad.
Los datos de costos se recopilarán del sistema económico utilizado para la administración del estudio y se compararán con los datos de costos anteriores.
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Medido una vez durante 1 año, año 10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Papiloma
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se ha discutido el IPD, pero no se ha finalizado un plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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