Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos de idade

18 de março de 2025 atualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Avaliação da Triagem Organizada do Papiloma Vírus Humano (HPV) em Mulheres de 23 a 29 anos

O objetivo do estudo é determinar se a triagem organizada com análise primária de HPV oferece maior proteção contra o câncer na faixa etária de 23 a 29 anos em comparação com a citologia primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é investigar se a análise primária do HPV no programa organizado de amostragem de células para mulheres na faixa etária de 23 a 29 anos oferece maior proteção contra o câncer em comparação com o método atual em que as amostras de células são analisadas principalmente com citologia. Neste estudo, todas as mulheres na faixa etária de 23 a 29 anos na região de Estocolmo e Skåne, na Suécia, participarão. A idade é definida pelo ano de nascimento. Para 2020, as mulheres nascidas em 1991-1997 estão incluídas. A amostragem e a coleta de amostras são as mesmas que para a citologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Número de telefone: +46 (0) 72-468 24 60
  • E-mail: joakim.dillner@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 102 39
        • Recrutamento
        • Region Stockholm
        • Contato:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 221 00
        • Ativo, não recrutando
        • Region of Skåne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 23 a 29 anos convidadas para a triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não comparecem à triagem ou não consentem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem baseada em HPV
As mulheres de 23 a 29 anos convidadas para a triagem cervical terão suas amostras analisadas para HPV.
Teste de diagnostico: Teste de HPV
Todas as mulheres de 23 a 29 anos residentes nos condados piloto serão convidadas para a triagem de HPV a partir da data de início do estudo. Será usado o mesmo convite usado atualmente para mulheres com 30 anos ou mais. Esta informação indica claramente que é possível optar por não participar do programa e que os dados do programa de triagem serão coletados para registros regionais e nacionais de qualidade que avaliarão sistematicamente a qualidade do atendimento. Na estação de triagem, as amostras são coletadas de forma idêntica, independentemente do teste de triagem primário usado - não há alteração nos procedimentos usados ​​nem para a mulher nem para as parteiras que coletam a amostra. O teste de HPV será realizado usando as mesmas plataformas de triagem de HPV compradas, com marca CE e credenciadas, usadas atualmente para mulheres com 30 anos ou mais. A citologia está de acordo com o método de citologia de base líquida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 1.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 1.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 2.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 2.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 3.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 3.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 4.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 4.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 5.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 5.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 6.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 6.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 7.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 7.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 8.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 8.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 9.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 9.
Incidência de câncer cervical
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 10.
Incidência de câncer cervical no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle histórico.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 10.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 1.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 1.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 2.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 2.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 3.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 3.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 4.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 4.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 5.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 5.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 6.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 6.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 7.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 7.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 8.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 8.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 9.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 9.
Custo-efetividade do novo método de triagem
Prazo: Medido uma vez durante 1 ano, ano 10.
Custo-efetividade da triagem baseada em HPV entre mulheres de 23 a 29 anos em comparação com a triagem baseada em citologia na mesma faixa etária. Os dados de custo serão coletados do sistema de economia usado para a administração do estudo e comparados com os dados de custo anteriores.
Medido uma vez durante 1 ano, ano 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD foi discutido, mas um plano não está finalizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever