- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249491
Étiologie de la tache de dent noire chez les enfants
Évaluation des facteurs étiologiques de la tache noire chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 1 000 enfants âgés de 3 à 12 ans qui ont postulé au Département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ege pour un examen dentaire de routine ont été inscrits à l'étude. Dans ce groupe, les enfants atteints de BS (n = 44) ont été sélectionnés comme groupe d'étude. Avec le même nombre de membres du groupe d'étude, avec le même âge et le même sexe, les enfants sans BS (n = 44) ont été classés comme groupe témoin. Les parents ont été interrogés sur la base d'un questionnaire structuré comprenant des questions sur le statut socio-économique de la famille, l'hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires des enfants, les antécédents médicaux et dentaires des enfants. La présence et le classement des BS, l'incidence des caries dentaires et les scores de l'indice de plaque dentaire ont été enregistrés par le même dentiste pédiatrique (G.İ.). Les examens dentaires des enfants ont été effectués à la lumière naturelle à l'aide d'un miroir dentaire et d'un explorateur. Les scores de caries dentaires ont été enregistrés selon les critères de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) à l'aide des indices DMFT/DMFS (carie, manquante, obturée, dent/surface des dents permanentes) et des indices dmft/dmfs (carie, manquante, obturée, dent/surface des dents primaires ). Tous les enfants ont été classés selon les scores DMFT/dmft ; Groupe-1 : carie active (dmft+DMFT≥1), Groupe-2 : sans carie (dmft+DMFT=0). Les scores de plaque dentaire ont été enregistrés selon l'indice Silness & Löe. Les scores BS ont été classés selon Gasparetto et al. Les échantillons de plaque ont été dispersés dans un agitateur vortex pour obtenir une suspension homogène et cultivés sur milieu sélectif VCAT (Oxoid) pour Capnocytophaga spp., mitis salivarius agar (Difco) avec 15 % de saccharose (Difco) et 0,2 unités/mL de bacitracine (Sigma , Sigma-Aldrich Co., St Louis, MO, USA) pour S. mutans, MRS Agar a été utilisé pour l'isolement des lactobacilles spp. (réf) et Actinomyces Selective Agar a été utilisé pour l'isolement d'Actinomyces spp.
Toutes les données ont été analysées par SPPS 25.0 (SPSS Statistics pour Windows, Armonk, NY : IBM Corp.). Dans l'analyse des données, le test t et le test de Mann Whitney-U ont été utilisés pour la comparaison des deux groupes. Les données catégorielles ont été analysées par le test exact de Fisher et le test du chi carré. Pour le seuil de signification des tests, p<0,05 et p<0,01 ont été acceptés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants coopératifs avec ou sans tache de dent noire.
- Enfants âgés de 3 à 12 ans.
Critère d'exclusion:
- Enfants peu coopératifs.
- Les enfants qui avaient pris une antibiothérapie dans les 3 mois précédant le prélèvement de plaque dentaire et les enfants atteints de toute maladie systémique n'ont pas été inclus dans l'étude.
- Les enfants ayant une maladie bucco-dentaire (parodontite, maladie de la muqueuse buccale, etc.)
- Enfants ayant une maladie auto-immune.
- Les parents refusent de signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Enfants avec tache de dent noire
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Évaluation des facteurs étiologiques de la tache noire des dents selon le questionnaire
Autres noms:
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Groupe 2
Enfants sans tache de dent noire
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Évaluation des facteurs étiologiques de la tache noire des dents selon le questionnaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau bactérien salivaire
Délai: 6 mois
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Prélèvement d'échantillons de plaque dentaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience caries dentaires
Délai: 6 mois
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L'incidence des caries dentaires de tous les patients a été enregistrée selon les indices dfs, DMFS
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs étiologiques de la tache noire des dents
Délai: 6 mois
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Les facteurs étiologiques de la tache noire des dents ont été déterminés selon le questionnaire structuré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilşah Çoğulu, Prof. Dr., Ege University, Izmir, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ege U. Eth. Com.-17-4/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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