- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249491
Etiologia da mancha preta no dente em crianças
Avaliação dos Fatores Etiológicos da Mancha Dentária Preta em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 1.000 crianças de 3 a 12 anos que se inscreveram no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ege para exames odontológicos de rotina foram incluídos no estudo. Desse grupo, crianças com SB (n=44) foram selecionadas como grupo de estudo. Com o mesmo número do grupo de estudo, com mesma idade e mesmo sexo, as crianças sem SB (n=44) foram categorizadas como grupo controle. Os pais foram entrevistados com base em um questionário estruturado, incluindo questões sobre a situação socioeconômica da família, higiene bucal e hábitos alimentares das crianças, história médica e odontológica das crianças. A presença e classificação de SB, incidência de cárie dentária e pontuação do índice de placa dentária foram registrados pelo mesmo dentista pediátrico (G.İ.). Os exames odontológicos das crianças foram realizados sob luz natural com auxílio de espelho dental e explorador. Os escores de cárie dentária foram registrados de acordo com os critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde) usando CPOD/CPOD (cárie, falta, obturação, dente/superfície em dentes permanentes) e índices ceod/ceod (cárie, ausência, obturação, dente/superfície em dentes decíduos ). Todas as crianças foram classificadas de acordo com os escores do CPOD/ceod; Grupo-1: cárie ativa (ceos+CPOD≥1), Grupo-2: livre de cárie (ceos+CPOD=0). Os escores de placa dentária foram registrados de acordo com o índice de Silness & Löe. Os escores da SB foram classificados de acordo com Gasparetto et al. As amostras de placa foram dispersas em um misturador de vórtice para obter uma suspensão homogênea e cultivadas em meio VCAT seletivo (Oxoid) para Capnocytophaga spp., ágar mitis salivarius (Difco) com 15% de sacarose (Difco) e 0,2 unidades/mL de bacitracina (Sigma , Sigma-Aldrich Co., St Louis, MO, EUA) para S. mutans, MRS Agar foi usado para o isolamento de lactobacilos spp. (ref) e Actinomyces Selective Agar foi usado para o isolamento de Actinomyces spp.
Todos os dados foram analisados por SPPS 25.0 (SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Na análise dos dados, foram utilizados o teste t e o teste de Mann Whitney-U para a comparação dos dois grupos. Os dados categóricos foram analisados pelo Teste Exato de Fisher e teste qui-quadrado. Para o nível de significância dos testes, foram aceitos p<0,05 ep<0,01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cooperativas com ou sem manchas pretas nos dentes.
- Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 12 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças não cooperativas.
- Crianças que receberam antibioticoterapia nos 3 meses anteriores à coleta de placa dentária e crianças com qualquer doença sistêmica não foram incluídas no estudo.
- Crianças com doença oral (periodontite, doença da mucosa oral, etc.)
- Crianças com doença autoimune.
- Os pais se recusam a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Crianças com manchas pretas no dente
|
Avaliação dos fatores etiológicos da mancha preta no dente de acordo com o questionário
Outros nomes:
|
|
Grupo 2
Crianças sem mancha preta no dente
|
Avaliação dos fatores etiológicos da mancha preta no dente de acordo com o questionário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível bacteriano salivar
Prazo: 6 meses
|
Coleta de amostra de placa dental
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de cárie dentária
Prazo: 6 meses
|
A incidência de cárie dentária de todos os pacientes foi registrada de acordo com os índices dfs, DMFS
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores etiológicos da mancha preta no dente
Prazo: 6 meses
|
Os fatores etiológicos da mancha preta no dente foram determinados de acordo com o questionário estruturado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilşah Çoğulu, Prof. Dr., Ege University, Izmir, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ege U. Eth. Com.-17-4/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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