- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249491
Etiología de la mancha de diente negro en niños
Evaluación de los factores etiológicos de la mancha de dientes negros en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio un total de 1000 niños de 3 a 12 años que solicitaron al Departamento de Odontología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ege un examen dental de rutina. De este grupo, los niños con SB (n=44) fueron seleccionados como grupo de estudio. Con igual número del grupo de estudio, de la misma edad y del mismo sexo, los niños sin SB (n=44) fueron categorizados como grupo control. Los padres fueron entrevistados sobre la base de un cuestionario estructurado que incluía preguntas sobre el nivel socioeconómico de la familia, la higiene bucal y los hábitos alimentarios de los niños, el historial médico y dental de los niños. El mismo dentista pediátrico (G.İ.) registró la presencia y la clasificación de BS, la incidencia de caries dental y las puntuaciones del índice de placa dental. Los exámenes dentales de los niños se realizaron bajo luz natural con la ayuda de un espejo dental y un explorador. Los puntajes de caries dental se registraron de acuerdo con los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud) usando CPOD/DMFS (caída, faltante, obturación, diente/superficie en dientes permanentes) e índices dmft/dmfs (caries, faltante, obturación, diente/superficie en dientes primarios). ). Todos los niños fueron clasificados de acuerdo con las puntuaciones CPOD/CPOD; Grupo-1: caries activa (dmft+DMFT≥1), Grupo-2: libre de caries (dmft+DMFT=0). Los puntajes de placa dental se registraron de acuerdo con el índice de Silness & Löe. Las puntuaciones de BS se clasificaron según Gasparetto et al. Las muestras de placa se dispersaron en un mezclador vortex para obtener una suspensión homogénea y se cultivaron en medio VCAT selectivo (Oxoid) para Capnocytophaga spp., agar mitis salivarius (Difco) con sacarosa al 15% (Difco) y 0,2 unidades/mL de bacitracina (Sigma , Sigma-Aldrich Co., St Louis, MO, EE. UU.) para S. mutans , se utilizó Agar MRS para el aislamiento de lactobacilli spp. (ref) y Actinomyces Selective Agar se utilizó para el aislamiento de Actinomyces spp.
Todos los datos fueron analizados por SPPS 25.0 (SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). En el análisis de los datos se utilizó la prueba t y la prueba U de Mann Whitney para la comparación de los dos grupos. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher y la prueba de chi cuadrado. Para el nivel de significación de las pruebas se aceptó p<0,05 y p<0,01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos con o sin mancha de dientes negros.
- Niños de 3 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan.
- No se incluyeron en el estudio los niños que habían tomado terapia con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la toma de muestras de placa dental y los niños con alguna enfermedad sistémica.
- Niños con enfermedades orales (periodontitis, enfermedad de la mucosa oral, etc.)
- Niños con enfermedades autoinmunes.
- Los padres se niegan a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Niños con mancha de diente negro
|
Evaluación de los factores etiológicos de la mancha negra según el cuestionario
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Niños sin mancha de dientes negros
|
Evaluación de los factores etiológicos de la mancha negra según el cuestionario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel bacteriano salival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Toma de muestra de placa dental
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de caries dental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registró la incidencia de caries dental de todos los pacientes según los índices dfs, DMFS
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores etiológicos de la mancha de dientes negros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los factores etiológicos de la mancha de dientes negros se determinaron de acuerdo con el cuestionario estructurado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilşah Çoğulu, Prof. Dr., Ege University, Izmir, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ege U. Eth. Com.-17-4/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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