- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249491
Ätiologie der schwarzen Zahnverfärbung bei Kindern
Bewertung der ätiologischen Faktoren von Black Tooth Stain bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 1000 Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich an der Abteilung für Pädodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ege für eine zahnärztliche Routineuntersuchung bewarben, wurden in die Studie aufgenommen. Aus dieser Gruppe wurden Kinder mit BS (n=44) als Studiengruppe ausgewählt. Bei gleicher Anzahl der Studiengruppe, bei gleichem Alter und gleichem Geschlecht wurden Kinder ohne BS (n=44) als Kontrollgruppe kategorisiert. Die Eltern wurden auf der Grundlage eines strukturierten Fragebogens befragt, der Fragen zum sozioökonomischen Status der Familie, zur Mundhygiene und zu den Ernährungsgewohnheiten der Kinder sowie zur medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte der Kinder enthielt. Das Vorhandensein und die Einstufung von BS, Zahnkariesinzidenz und Zahnplaque-Indexwerten wurden von demselben Kinderzahnarzt (G.İ.) aufgezeichnet. Die zahnärztlichen Untersuchungen der Kinder wurden unter natürlichem Licht mit Hilfe eines Dentalspiegels und -explorers durchgeführt. Zahnkaries-Scores wurden gemäß den Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) unter Verwendung von DMFT/DMFS-Indizes (Karies, fehlende, gefüllte Zähne/Oberfläche in bleibenden Zähnen) und dmft/dmfs-Indizes (Karies, fehlende, gefüllte Zähne/Oberfläche in Milchzähnen) erfasst ). Alle Kinder wurden nach den DMFT/dmft-Scores klassifiziert; Gruppe-1: Karies aktiv (dmft+DMFT≥1), Gruppe-2: kariesfrei (dmft+DMFT=0). Zahnplaquewerte wurden gemäß dem Silness & Löe-Index aufgezeichnet. Die BS-Scores wurden nach Gasparetto et al. Die Plaqueproben wurden in einem Vortex-Mischer dispergiert, um eine homogene Suspension zu erhalten, und auf selektivem VCAT-Medium (Oxoid) für Capnocytophaga spp., Mitis-salivarius-Agar (Difco) mit 15 % Saccharose (Difco) und 0,2 Einheiten/ml Bacitracin (Sigma , Sigma-Aldrich Co., St. Louis, MO, USA) für S. mutans wurde MRS-Agar zur Isolierung von Lactobacilli spp. (ref) und Actinomyces Selective Agar wurde zur Isolierung von Actinomyces spp.
Alle Daten wurden mit SPPS 25.0 (SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.) analysiert. Bei der Datenanalyse wurden der t-Test und der Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich der beiden Gruppen verwendet. Kategoriale Daten wurden mit Fisher's Exact Test und Chi-Quadrat-Test analysiert. Für das Signifikanzniveau der Tests wurden p < 0,05 und p < 0,01 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35040
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperative Kinder mit oder ohne schwarzen Zahnfleck.
- Kinder im Alter von 3-12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Kinder.
- Kinder, die innerhalb von 3 Monaten vor der Entnahme der Zahnplaque eine Antibiotikatherapie erhalten hatten, sowie Kinder mit systemischen Erkrankungen wurden nicht in die Studie aufgenommen.
- Kinder mit Munderkrankungen (Parodontitis, Mundschleimhauterkrankungen etc.)
- Kinder mit Autoimmunerkrankungen.
- Die Eltern weigern sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Kinder mit schwarzem Zahnfleck
|
Bewertung der ätiologischen Faktoren der schwarzen Zahnverfärbung gemäß dem Fragebogen
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2
Kinder ohne schwarzen Zahnfleck
|
Bewertung der ätiologischen Faktoren der schwarzen Zahnverfärbung gemäß dem Fragebogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelbakterienebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Probenentnahme von Zahnbelag
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrung mit Zahnkaries
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Kariesinzidenz aller Patienten wurde nach den dfs, DMFS-Indizes erfasst
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ätiologische Faktoren der schwarzen Zahnverfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die ätiologischen Faktoren der schwarzen Zahnverfärbung wurden gemäß dem strukturierten Fragebogen bestimmt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilşah Çoğulu, Prof. Dr., Ege University, Izmir, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ege U. Eth. Com.-17-4/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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