- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249491
Eziologia della macchia dei denti neri nei bambini
Valutazione dei fattori eziologici della macchia dei denti neri nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati nello studio un totale di 1000 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ege per esami odontoiatrici di routine. Da questi gruppi, i bambini con BS (n=44) sono stati selezionati come gruppo di studio. Con lo stesso numero del gruppo di studio, con la stessa età e lo stesso sesso, i bambini senza BS (n=44) sono stati classificati come gruppo di controllo. I genitori sono stati intervistati sulla base di un questionario strutturato comprendente domande sullo stato socioeconomico della famiglia, l'igiene orale e le abitudini alimentari dei bambini, la storia medica e dentale dei bambini. La presenza e la classificazione della BS, l'incidenza della carie dentale e i punteggi dell'indice di placca dentale sono stati registrati dallo stesso dentista pediatrico (G.İ.). Gli esami dentistici dei bambini sono stati condotti alla luce naturale con l'ausilio di uno specchio dentale e di un esploratore. I punteggi della carie dentale sono stati registrati secondo i criteri dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) utilizzando gli indici DMFT/DMFS (decadimento, mancanza, riempimento, dente/superficie nei denti permanenti) e dmft/dmfs (decadimento, mancanza, riempimento, dente/superficie nei denti decidui ). Tutti i bambini sono stati classificati in base ai punteggi DMFT/dmft; Gruppo-1: carie attiva (dmft+DMFT≥1), Gruppo-2: carie-free (dmft+DMFT=0). I punteggi della placca dentale sono stati registrati secondo l'indice Silness & Löe. I punteggi BS sono stati classificati secondo Gasparetto et al. I campioni di placca sono stati dispersi in un agitatore vortex per ottenere una sospensione omogenea e coltivati su terreno selettivo VCAT (Oxoid) per Capnocytophaga spp., mitis salivarius agar (Difco) con 15% di saccarosio (Difco) e 0,2 unità/mL di bacitracina (Sigma , Sigma-Aldrich Co., St Louis, MO, USA) per S. mutans , MRS Agar è stato utilizzato per l'isolamento di lactobacilli spp. (ref) e Actinomyces Selective Agar è stato utilizzato per l'isolamento di Actinomyces spp.
Tutti i dati sono stati analizzati da SPPS 25.0 (SPSS Statistics per Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Nell'analisi dei dati, il test t e il test Mann Whitney-U sono stati utilizzati per il confronto dei due gruppi. I dati categorici sono stati analizzati mediante il test esatto di Fisher e il test del chi quadro. Per il livello di significatività dei test sono stati accettati p<0,05 ep<0,01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini cooperativi con o senza macchia nera dei denti.
- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Bambini poco collaborativi.
- Non sono stati inclusi nello studio i bambini che avevano assunto una terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti il prelievo della placca dentale e i bambini con qualsiasi malattia sistemica.
- Bambini con malattie orali (parodontite, malattia della mucosa orale ecc.)
- Bambini con malattie autoimmuni.
- I genitori si rifiutano di firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Bambini con macchie nere sui denti
|
Valutazione dei fattori eziologici della macchia nera dei denti secondo il questionario
Altri nomi:
|
|
Gruppo 2
Bambini senza macchia nera sui denti
|
Valutazione dei fattori eziologici della macchia nera dei denti secondo il questionario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello batterico salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prelievo di campioni dalla placca dentale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza di carie dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'incidenza della carie dentale di tutti i pazienti è stata registrata secondo gli indici dfs, DMFS
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori eziologici della macchia nera dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I fattori eziologici della macchia nera dei denti sono stati determinati in base al questionario strutturato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilşah Çoğulu, Prof. Dr., Ege University, Izmir, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege U. Eth. Com.-17-4/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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