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Dupixent et UVB à bande étroite pour la dermatite atopique

14 mars 2024 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Étude pilote monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab en association avec la photothérapie UVB à bande étroite (nUVB) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

Étude ouverte de 24 semaines avec dupilumab et photothérapie UVB à bande étroite trois fois par semaine pendant 12 semaines suivies de 12 semaines de dupilumab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de 24 semaines avec dupilumab et photothérapie UVB à bande étroite trois fois par semaine pendant 12 semaines suivies de 12 semaines de dupilumab en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Recrutement
        • Eczema Treatment Center of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Jerry Bagel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;

  • Diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère telle que définie au départ par :

    • Score EASI de 16 ou plus,
    • Score IGA de 3 ou plus
    • BSA de 10 % ou plus,

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà été exposés au dupilumab.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au dupilumab ou à l'un de ses excipients.
  • Histoire de la photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupixent et UVB à bande étroite
Médicament: Dupixent
dupilumab 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale des enquêteurs de 0 ou 1
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets atteignant un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 notes à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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