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Effets de l'inhibition de l'interleukine (IL)-4R-alpha sur le microbiome respiratoire et les corrélats immunologiques dans l'asthme sévère

14 août 2023 mis à jour par: Yvonne J Huang, University of Michigan

Effets de l'inhibition de l'IL-4R-alpha (Dupixent) sur le microbiome respiratoire et les corrélats immunologiques chez les patients souffrant d'asthme sévère

L'objectif global de cette étude est de comprendre les réponses biologiques liées au traitement par dupilumab chez les patients asthmatiques sévères.

Tous les asthmatiques ne sont pas identiques et les caractéristiques de l'asthme varient d'une personne à l'autre. L'étude examinera si le médicament à l'étude peut aider à améliorer la santé des poumons des participants, à stimuler la réponse immunitaire et à améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques sévères diagnostiqués par un médecin et pris en charge qui sont cliniquement éligibles au dupilumab
  • Traitement actuel par un glucocorticoïde inhalé à dose moyenne à élevée (propionate de fluticasone à une dose quotidienne totale supérieure ou égale (≥) à 440 μg ou équivalent équipotent) plus jusqu'à au moins un contrôleur supplémentaire (par exemple, un β2 à action prolongée -agoniste ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes)
  • Phénotype d'asthme éosinophile (taux d'éosinophiles sanguins > 300) ou asthme nécessitant une corticothérapie orale quotidienne
  • Asthme non contrôlé, tel que défini par un score au test de contrôle de l'asthme de 19 ou moins, ou une aggravation de l'asthme au cours de l'année écoulée ayant entraîné une hospitalisation pour asthme, une visite au service des urgences ou 3 jours de corticoïdes oraux
  • Gravité de l'asthme qui, de l'avis du spécialiste des soins de l'asthme du sujet, nécessite le dupilumab pour le contrôle
  • Pour les femmes en âge de procréer : accepter d'utiliser le contrôle des naissances ou rester abstinent pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant reçu un diagnostic d'autres maladies pulmonaires chroniques (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose pulmonaire idiopathique, syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique, etc.)
  • Fumeur actuel ou déclaré avoir fumé dans le mois suivant la visite de dépistage (tabac ou tout produit récréatif inhalé)
  • Plus de 10 paquets-années au total d'antécédents de tabagisme
  • Traitement par corticoïdes oraux pour une exacerbation de l'asthme 1 mois avant le dépistage ou pendant la période de dépistage
  • Utilisation de toute thérapie biologique pour l'asthme au cours des 3 derniers mois
  • Maladie respiratoire ou gastro-intestinale dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
  • Traitement avec des antibiotiques pour les infections aiguës dans les six semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Grossesse à l'inscription ou pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue au dupilumab ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Médicament: Dupilumab

Les participants recevront 8 doses de Dupilumab. La dose de charge initiale (visite 1) de 600 milligrammes (deux injections de 300 milligrammes) sera administrée par voie sous-cutanée (SQ). Ensuite, les participants recevront 300 milligrammes de SQ toutes les deux semaines (q 2 semaines) soit lors d'une visite d'étude, soit en auto-administration à domicile entre les visites.

De plus, les participants rempliront des questionnaires, feront prélever des échantillons et effectueront des procédures respiratoires à divers moments.

Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la diversité alpha du microbiote respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Modifications de la diversité alpha du microbiote respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Modifications de la diversité alpha du microbiote respiratoire
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
1 mois, 4 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote respiratoire
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
1 mois, 4 mois
Changement dans l'abondance relative des membres du microbiote
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Changement dans l'abondance relative des membres du microbiote
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Changement dans l'abondance relative des membres du microbiote
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
1 mois, 4 mois
Modification de la charge bactérienne respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Modification de la charge bactérienne respiratoire
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Modification de la charge bactérienne respiratoire
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera profilé à partir des expectorations induites.
1 mois, 4 mois
Modifications de la diversité alpha du microbiote des selles
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Modifications de la diversité alpha du microbiote des selles
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Modifications de la diversité alpha du microbiote des selles
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
1 mois, 4 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote des selles
Délai: Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
Initiale (avant dupilumab), 1 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote des selles
Délai: Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
Initiale (avant dupilumab), 4 mois
Modification de la diversité bêta du microbiote des selles
Délai: 1 mois, 4 mois
Cela sera basé sur des échantillons de selles.
1 mois, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport volume expiratoire forcé (FEV1) / capacité vitale forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 4 mois
Cela sera basé sur la spirométrie
jusqu'à 4 mois
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: jusqu'à 4 mois
Cela sera basé sur la spirométrie
jusqu'à 4 mois
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: jusqu'à 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 5 items. Le score ACT est la somme des valeurs des 5 items. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé ; la différence de score minimale cliniquement importante est de 3.
jusqu'à 4 mois
Score du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mAQLQ)
Délai: jusqu'à 4 mois

Il s'agit d'un questionnaire auto-administré par le patient avec 15 questions couvrant 4 domaines : Symptômes (5 questions), Limitations d'activité (4 questions), Fonction émotionnelle (3 questions) et Stimuli environnementaux (3 questions). Les scores vont de 0 à 6 (le plus bas est le pire). Le mini score AQLQ est calculé comme la moyenne des éléments du domaine. La différence minimale cliniquement importante est de 0,5.

Note globale (moyenne de 15 questions) : additionnez les réponses à toutes les questions et divisez par 15.
jusqu'à 4 mois
Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: jusqu'à 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 22 items. Chaque élément est coté comme suit : 0=pas de problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème grave, 5=problème aussi grave que possible. Le score varie entre 0 et 110. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
jusqu'à 4 mois
Modification de l'utilisation de corticostéroïdes d'entretien prescrits (inhalés ou oraux), entre le départ et 4 mois.
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant au moins 3 jours de corticoïdes oraux
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Huang, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00196809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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