- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285839
Dupixent und Schmalband-UVB für atopische Dermatitis
14. März 2024 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Einzelzentrum, Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit Schmalband-UVB (nUVB)-Phototherapie bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
24-wöchige offene Studie mit Dupilumab und Schmalband-UVB-Phototherapie dreimal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Dupilumab-Monotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
24-wöchige offene Studie mit Dupilumab und Schmalband-UVB-Phototherapie dreimal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Dupilumab-Monotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elise Nelson
- Telefonnummer: 6094434500
- E-Mail: enelson@windsordermatology.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Rekrutierung
- Eczema Treatment Center of New Jersey
-
Hauptermittler:
- Jerry Bagel, MD
-
Kontakt:
- Elise Nelson
- Telefonnummer: 1402 609-443-4500
- E-Mail: enelson@windsordermatology.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis, definiert zu Studienbeginn durch:
- EASI-Score von 16 oder höher,
- IGA-Score von 3 oder höher
- BSA von 10 % oder mehr,
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Dupilumab.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dupixent und Schmalband-UVB
|
Dupilumab 300 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittler-Global-Assessment-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade erreichen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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