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Dupixent und Schmalband-UVB für atopische Dermatitis

14. März 2024 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Einzelzentrum, Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit Schmalband-UVB (nUVB)-Phototherapie bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

24-wöchige offene Studie mit Dupilumab und Schmalband-UVB-Phototherapie dreimal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Dupilumab-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24-wöchige offene Studie mit Dupilumab und Schmalband-UVB-Phototherapie dreimal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Dupilumab-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Rekrutierung
        • Eczema Treatment Center of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Jerry Bagel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis, definiert zu Studienbeginn durch:

    • EASI-Score von 16 oder höher,
    • IGA-Score von 3 oder höher
    • BSA von 10 % oder mehr,

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Dupilumab.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupixent und Schmalband-UVB
Dupilumab 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler-Global-Assessment-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade erreichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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