Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupixent a úzkopásmové UVB pro atopickou dermatitidu

14. března 2024 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Jednocentrum, pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu v kombinaci s úzkopásmovou UVB (nUVB) fototerapií v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy

24týdenní otevřená studie s dupilumabem a úzkopásmovou UVB fototerapií třikrát týdně po dobu 12 týdnů s následnou 12týdenní monoterapií dupilumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24týdenní otevřená studie s dupilumabem a úzkopásmovou UVB fototerapií třikrát týdně po dobu 12 týdnů s následnou 12týdenní monoterapií dupilumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Eczema Treatment Center of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Bagel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;

  • Diagnóza středně těžké až těžké atopické dermatitidy, jak je definována na začátku:

    • skóre EASI 16 nebo vyšší,
    • IGA skóre 3 nebo vyšší
    • BSA 10 % nebo více,

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí expozicí dupilumabu.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na dupilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Historie fotosenzitivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupixentní a úzkopásmové UVB
Lék: Dupixent
dupilumab 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatelů skóre 0 nebo 1
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně v týdnu 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupixent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit