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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302713
Calcium antiorbitaire dans la fibrillation auriculaire (AntiAFib)
29 mars 2022 mis à jour par: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Évaluation des changements dans la méthylation épigénétique du calcium ionique antiorbital chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est de déterminer les effets mécanistes d'un supplément de calcium ionique chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire.
L'étude vise à déterminer si la supplémentation en calcium ionique affecte la qualité de vie, le taux de vieillissement biologique, la fréquence de fibrillation, la densitométrie osseuse et les biomarqueurs sanguins du métabolisme osseux sur une période de six mois par rapport au supplément comparateur de calcium non ionique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Bradley, ND, MPH
- Numéro de téléphone: 503-552-1862
- E-mail: rbradley@nunm.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
● Adultes de 18 à 70 ans
- Diagnostic actif de fibrillation auriculaire non valvulaire - y compris FA paroxystique, persistante ou persistante de longue date avec des caractéristiques électrocardiographiques typiques (c. (par exemple, fréquence ventriculaire rapide, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, cardiomyopathie, etc.) et/ou avec un diagnostic formel d'un professionnel de la santé.
- Un score de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) supérieur à 1 (c.-à-d. symptômes légers, activité quotidienne normale non affectée).
- Sur une dose stable de tous les médicaments avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire une dose constante pendant au moins trois mois)
- Disposé à être randomisé pour prendre quotidiennement du calcium ionisé comme complément alimentaire ou un placebo au cours de la période d'étude de 24 semaines
- Sur une dose stable de compléments alimentaires pendant au moins un mois avant l'inscription
- Disposé à éviter l'initiation de nouveaux suppléments et/ou médicaments, sauf indication contraire d'un professionnel de la santé
- Disposé à se faire prélever du sang à 6 reprises et à jeûner pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin, au cours de la période d'étude
- Capable de communiquer par e-mail, de remplir des questionnaires administrés par ordinateur et de lire et écrire en anglais.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Non-fumeurs (y compris les produits du tabac et du cannabis, brûlés ou vaporisés)
- Approuvé pour être éligible à la participation à l'étude à la discrétion des chercheurs principaux, après examen des résultats de l'examen d'éligibilité formel.
- Disposé à éviter de prendre des compléments alimentaires contenant les ingrédients suivants pendant les 24 semaines d'implication dans l'étude : calcium supplémentaire supplémentaire sous quelque forme que ce soit, vitamine D, vitamine K, sélénium, magnésium ou zinc.
Critère d'exclusion:
● Les personnes avec un diagnostic actuel ou passé de FA permanente
- Les personnes atteintes de troubles thyroïdiens ou parathyroïdiens, ou qui utilisent actuellement des médicaments pour la thyroïde pour quelque raison que ce soit.
- Personnes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique chronique, d'un cancer, d'une maladie colorectale et d'"autres maladies rares".
- Les personnes ayant un diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
- Personnes ayant un diagnostic actuel ou passé de traumatisme crânien (TCC) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)/AVC.
- Utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridiniques ou non dihydropyridiniques pour quelque raison que ce soit
- Ne pas prendre une dose stable d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires sur ordonnance (c'est-à-dire une dose constante pendant au moins trois mois)
- Score CHA2DS2-VASC ≥ 2 et NON à une dose stable (c'est-à-dire stable pendant au moins 3 mois) d'un traitement/médicament anticoagulant oral.
- Score HAS-BLED ≥ 3
- Anomalies dans les études de coagulation (par exemple, INR ≤ 2 ou ≥ 3,0) ou hypercalcémie lors de la visite de dépistage clinique.
- Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage clinique.
- Implication actuelle ou dans les 14 jours précédant le dépistage d'un régime important ou d'un programme de perte de poids (tel que NutriSystem, Jenny Craig, Atkin ou d'autres programmes de régime à faible teneur en glucides) ou de programmes de régime liquide à très faible teneur en calories (tels que Optifast, Medifast et /ou HMR)
- Hospitalisation (pour toute raison autre qu'une procédure médicale programmée non liée à la FA) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
- Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les six prochains mois
- Consommation de ≥ 2 boissons standardisées contenant de l'alcool par jour, 14 par semaine ou ≥ 4 en une seule journée au cours des 14 derniers jours.
- Femmes en âge de procréer, qui sont sexuellement actives et ne souhaitent pas utiliser une forme appropriée de contraception pendant la durée de l'essai.
- Tabac à fumer ou produits à base de nicotine (brûlés ou vaporisés)
- Utilisation de drogues/substances illicites (telles que, mais sans s'y limiter, la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et la méthamphétamine) dans les 14 jours suivant le dépistage
- Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude de recherche interventionnelle dans les 14 jours suivant le dépistage
- Ne pas avoir de fournisseur de soins primaires ou de spécialiste (c.-à-d. un cardiologue) actif pour gérer sa fibrillation auriculaire
- Utilisation actuelle de : compléments alimentaires ou médicaments utilisés à des fins de chélation (par exemple, acide éthylènediaminetétraacétique ; EDTA) ou d'agents chimiothérapeutiques.
- Allergie au maïs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Calcium ionique
Le calcium ionique (IC) est un calcium à l'état ionique libre.
Les participants seront invités à prendre 8 mg d'IC/60 kg de poids corporel dissous dans environ 500 ml d'eau purifiée.
Les participants titreront leur dose au début de l'étude comme suit : jours 1 à 3 : 1 dose par jour 30 min avant un repas ; Jours 4 à 6 : deux fois par jour, 30 minutes avant les repas ; à partir du septième jour, la dose complète de trois fois par jour, 30 minutes avant les repas.
|
Le calcium ionique (CI), un calcium à l'état ionique libre (c'est-à-dire non lié aux protéines), est censé améliorer l'absorption et l'homéostasie du calcium, ce qui améliore la signalisation cellulaire qui peut avoir été perturbée par des facteurs de stress environnementaux et liés au mode de vie.
|
Comparateur actif: Carbonate de calcium
Les participants seront invités à prendre 8 mg de carbonate de calcium/60 kg de poids corporel dissous dans environ 500 ml d'eau purifiée.
Les participants titreront leur dose au début de l'étude comme suit : jours 1 à 3 : 1 dose par jour 30 min avant un repas ; Jours 4 à 6 : deux fois par jour, 30 minutes avant les repas ; à partir du septième jour, la dose complète de trois fois par jour, 30 minutes avant les repas.
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Supplémentation en carbonate de calcium dans une solution identique en apparence, consistance et goût au supplément d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de vieillissement biologique
Délai: Semaine 12
|
Dunedin PACE mesure objective du taux de vieillissement épigénétique
|
Semaine 12
|
Taux de vieillissement biologique
Délai: Semaine 24
|
Dunedin PACE mesure objective du taux de vieillissement épigénétique
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire
Délai: Semaine 12
|
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
|
Semaine 12
|
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire
Délai: Semaine 24
|
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
|
Semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des épisodes de fibrillation
Délai: Semaine 12
|
ECG à dérivation unique Kardia Mobile pour mesurer les épisodes de fibrillation ; signifie que plus d'une semaine sera collectée.
|
Semaine 12
|
Fréquence des épisodes de fibrillation
Délai: Semaine 24
|
ECG à dérivation unique Kardia Mobile pour mesurer les épisodes de fibrillation ; signifie que plus d'une semaine sera collectée.
|
Semaine 24
|
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: Semaine 12
|
Score CAC composé
|
Semaine 12
|
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: Semaine 24
|
Score CAC composé
|
Semaine 24
|
Densitométrie osseuse DEXA
Délai: Semaine 12
|
Score T de densité osseuse résultant de la DEXA
|
Semaine 12
|
Densitométrie osseuse DEXA
Délai: Semaine 24
|
Score T de densité osseuse résultant de la DEXA
|
Semaine 24
|
Densitométrie osseuse à ultrasons
Délai: Semaine 12
|
Score T de densité osseuse résultant de l'échographie
|
Semaine 12
|
Densitométrie osseuse à ultrasons
Délai: Semaine 24
|
Score T de densité osseuse résultant de l'échographie
|
Semaine 24
|
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 2
|
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 6
|
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 12
|
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 24
|
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 2
|
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 6
|
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 12
|
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 24
|
Temps de thrombine
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 2
|
Temps de thrombine
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 6
|
Temps de thrombine
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 12
|
Temps de thrombine
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la coagulation sanguine
|
Semaine 24
|
Concentration de calcium sérique (ionique)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la concentration de calcium non lié aux protéines dans le sérum
|
Semaine 12
|
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
|
Semaine 2
|
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
|
Semaine 6
|
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
|
Semaine 12
|
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
|
Semaine 24
|
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 2
|
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 6
|
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 12
|
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 24
|
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 2
|
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 6
|
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 12
|
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la fonction rénale
|
Semaine 24
|
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 2
|
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 6
|
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 12
|
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 24
|
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 2
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 2
|
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 6
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 6
|
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 12
|
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 24
|
Mesure de la fonction hépatique
|
Semaine 24
|
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 2
|
Mesure de l'activité thyroïdienne
|
Semaine 2
|
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 6
|
Mesure de l'activité thyroïdienne
|
Semaine 6
|
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 12
|
Mesure de l'activité thyroïdienne
|
Semaine 12
|
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 24
|
Mesure de l'activité thyroïdienne
|
Semaine 24
|
Concentration de calcitonine
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la formation osseuse
|
Semaine 12
|
Concentration d'ostéocalcine
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la formation osseuse
|
Semaine 12
|
Concentration de phosphatase alcaline spécifique aux os
Délai: Semaine 12
|
Mesure du remodelage osseux
|
Semaine 12
|
Concentration de Procollagène Type I Intact N Terminal Propeptide (PINP)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la formation osseuse
|
Semaine 12
|
Concentration de collagène de type I C-télopeptide (CTx)
Délai: Semaine 12
|
Mesure de la résorption osseuse
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- RB121521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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