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Calcium antiorbitaire dans la fibrillation auriculaire (AntiAFib)

29 mars 2022 mis à jour par: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Évaluation des changements dans la méthylation épigénétique du calcium ionique antiorbital chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est de déterminer les effets mécanistes d'un supplément de calcium ionique chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire. L'étude vise à déterminer si la supplémentation en calcium ionique affecte la qualité de vie, le taux de vieillissement biologique, la fréquence de fibrillation, la densitométrie osseuse et les biomarqueurs sanguins du métabolisme osseux sur une période de six mois par rapport au supplément comparateur de calcium non ionique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ryan Bradley, ND, MPH
  • Numéro de téléphone: 503-552-1862
  • E-mail: rbradley@nunm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ● Adultes de 18 à 70 ans

    • Diagnostic actif de fibrillation auriculaire non valvulaire - y compris FA paroxystique, persistante ou persistante de longue date avec des caractéristiques électrocardiographiques typiques (c. (par exemple, fréquence ventriculaire rapide, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, cardiomyopathie, etc.) et/ou avec un diagnostic formel d'un professionnel de la santé.
    • Un score de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) supérieur à 1 (c.-à-d. symptômes légers, activité quotidienne normale non affectée).
    • Sur une dose stable de tous les médicaments avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire une dose constante pendant au moins trois mois)
    • Disposé à être randomisé pour prendre quotidiennement du calcium ionisé comme complément alimentaire ou un placebo au cours de la période d'étude de 24 semaines
    • Sur une dose stable de compléments alimentaires pendant au moins un mois avant l'inscription
    • Disposé à éviter l'initiation de nouveaux suppléments et/ou médicaments, sauf indication contraire d'un professionnel de la santé
    • Disposé à se faire prélever du sang à 6 reprises et à jeûner pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin, au cours de la période d'étude
    • Capable de communiquer par e-mail, de remplir des questionnaires administrés par ordinateur et de lire et écrire en anglais.
    • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
    • Non-fumeurs (y compris les produits du tabac et du cannabis, brûlés ou vaporisés)
    • Approuvé pour être éligible à la participation à l'étude à la discrétion des chercheurs principaux, après examen des résultats de l'examen d'éligibilité formel.
    • Disposé à éviter de prendre des compléments alimentaires contenant les ingrédients suivants pendant les 24 semaines d'implication dans l'étude : calcium supplémentaire supplémentaire sous quelque forme que ce soit, vitamine D, vitamine K, sélénium, magnésium ou zinc.

Critère d'exclusion:

  • ● Les personnes avec un diagnostic actuel ou passé de FA permanente

    • Les personnes atteintes de troubles thyroïdiens ou parathyroïdiens, ou qui utilisent actuellement des médicaments pour la thyroïde pour quelque raison que ce soit.
    • Personnes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique chronique, d'un cancer, d'une maladie colorectale et d'"autres maladies rares".
    • Les personnes ayant un diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
    • Personnes ayant un diagnostic actuel ou passé de traumatisme crânien (TCC) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)/AVC.
    • Utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridiniques ou non dihydropyridiniques pour quelque raison que ce soit
    • Ne pas prendre une dose stable d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires sur ordonnance (c'est-à-dire une dose constante pendant au moins trois mois)
    • Score CHA2DS2-VASC ≥ 2 et NON à une dose stable (c'est-à-dire stable pendant au moins 3 mois) d'un traitement/médicament anticoagulant oral.
    • Score HAS-BLED ≥ 3
    • Anomalies dans les études de coagulation (par exemple, INR ≤ 2 ou ≥ 3,0) ou hypercalcémie lors de la visite de dépistage clinique.
    • Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage clinique.
    • Implication actuelle ou dans les 14 jours précédant le dépistage d'un régime important ou d'un programme de perte de poids (tel que NutriSystem, Jenny Craig, Atkin ou d'autres programmes de régime à faible teneur en glucides) ou de programmes de régime liquide à très faible teneur en calories (tels que Optifast, Medifast et /ou HMR)
    • Hospitalisation (pour toute raison autre qu'une procédure médicale programmée non liée à la FA) dans les 3 mois précédant le dépistage
    • Chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
    • Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
    • Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les six prochains mois
    • Consommation de ≥ 2 boissons standardisées contenant de l'alcool par jour, 14 par semaine ou ≥ 4 en une seule journée au cours des 14 derniers jours.
    • Femmes en âge de procréer, qui sont sexuellement actives et ne souhaitent pas utiliser une forme appropriée de contraception pendant la durée de l'essai.
    • Tabac à fumer ou produits à base de nicotine (brûlés ou vaporisés)
    • Utilisation de drogues/substances illicites (telles que, mais sans s'y limiter, la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et la méthamphétamine) dans les 14 jours suivant le dépistage
    • Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude de recherche interventionnelle dans les 14 jours suivant le dépistage
    • Ne pas avoir de fournisseur de soins primaires ou de spécialiste (c.-à-d. un cardiologue) actif pour gérer sa fibrillation auriculaire
    • Utilisation actuelle de : compléments alimentaires ou médicaments utilisés à des fins de chélation (par exemple, acide éthylènediaminetétraacétique ; EDTA) ou d'agents chimiothérapeutiques.
    • Allergie au maïs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcium ionique
Le calcium ionique (IC) est un calcium à l'état ionique libre. Les participants seront invités à prendre 8 mg d'IC/60 kg de poids corporel dissous dans environ 500 ml d'eau purifiée. Les participants titreront leur dose au début de l'étude comme suit : jours 1 à 3 : 1 dose par jour 30 min avant un repas ; Jours 4 à 6 : deux fois par jour, 30 minutes avant les repas ; à partir du septième jour, la dose complète de trois fois par jour, 30 minutes avant les repas.
Le calcium ionique (CI), un calcium à l'état ionique libre (c'est-à-dire non lié aux protéines), est censé améliorer l'absorption et l'homéostasie du calcium, ce qui améliore la signalisation cellulaire qui peut avoir été perturbée par des facteurs de stress environnementaux et liés au mode de vie.
Comparateur actif: Carbonate de calcium
Les participants seront invités à prendre 8 mg de carbonate de calcium/60 kg de poids corporel dissous dans environ 500 ml d'eau purifiée. Les participants titreront leur dose au début de l'étude comme suit : jours 1 à 3 : 1 dose par jour 30 min avant un repas ; Jours 4 à 6 : deux fois par jour, 30 minutes avant les repas ; à partir du septième jour, la dose complète de trois fois par jour, 30 minutes avant les repas.
Supplémentation en carbonate de calcium dans une solution identique en apparence, consistance et goût au supplément d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vieillissement biologique
Délai: Semaine 12
Dunedin PACE mesure objective du taux de vieillissement épigénétique
Semaine 12
Taux de vieillissement biologique
Délai: Semaine 24
Dunedin PACE mesure objective du taux de vieillissement épigénétique
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire
Délai: Semaine 12
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Semaine 12
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire
Délai: Semaine 24
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes de fibrillation
Délai: Semaine 12
ECG à dérivation unique Kardia Mobile pour mesurer les épisodes de fibrillation ; signifie que plus d'une semaine sera collectée.
Semaine 12
Fréquence des épisodes de fibrillation
Délai: Semaine 24
ECG à dérivation unique Kardia Mobile pour mesurer les épisodes de fibrillation ; signifie que plus d'une semaine sera collectée.
Semaine 24
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: Semaine 12
Score CAC composé
Semaine 12
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: Semaine 24
Score CAC composé
Semaine 24
Densitométrie osseuse DEXA
Délai: Semaine 12
Score T de densité osseuse résultant de la DEXA
Semaine 12
Densitométrie osseuse DEXA
Délai: Semaine 24
Score T de densité osseuse résultant de la DEXA
Semaine 24
Densitométrie osseuse à ultrasons
Délai: Semaine 12
Score T de densité osseuse résultant de l'échographie
Semaine 12
Densitométrie osseuse à ultrasons
Délai: Semaine 24
Score T de densité osseuse résultant de l'échographie
Semaine 24
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 2
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 2
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 6
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 6
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 12
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 12
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Semaine 24
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 24
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 2
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 2
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 6
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 6
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 12
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 12
Temps de prothrombine et rapport normalisé internationalisé
Délai: Semaine 24
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 24
Temps de thrombine
Délai: Semaine 2
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 2
Temps de thrombine
Délai: Semaine 6
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 6
Temps de thrombine
Délai: Semaine 12
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 12
Temps de thrombine
Délai: Semaine 24
Mesure de la coagulation sanguine
Semaine 24
Concentration de calcium sérique (ionique)
Délai: Semaine 12
Mesure de la concentration de calcium non lié aux protéines dans le sérum
Semaine 12
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 2
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
Semaine 2
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 6
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
Semaine 6
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 12
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
Semaine 12
Concentration de BUN (sérum)
Délai: Semaine 24
Mesure de la fonction rénale et du renouvellement des protéines
Semaine 24
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 2
Mesure de la fonction rénale
Semaine 2
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 6
Mesure de la fonction rénale
Semaine 6
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 12
Mesure de la fonction rénale
Semaine 12
Concentration de créatinine (sérum)
Délai: Semaine 24
Mesure de la fonction rénale
Semaine 24
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 2
Mesure de la fonction rénale
Semaine 2
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 6
Mesure de la fonction rénale
Semaine 6
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 12
Mesure de la fonction rénale
Semaine 12
Taux de filtration glomérulaire, estimé (eGFR)
Délai: Semaine 24
Mesure de la fonction rénale
Semaine 24
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 2
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 2
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 6
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 6
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 12
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 12
Concentration d'alanine aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 24
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 24
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 2
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 2
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 6
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 6
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 12
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 12
Concentration d'aspartate aminotransférase (sérum)
Délai: Semaine 24
Mesure de la fonction hépatique
Semaine 24
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 2
Mesure de l'activité thyroïdienne
Semaine 2
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 6
Mesure de l'activité thyroïdienne
Semaine 6
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 12
Mesure de l'activité thyroïdienne
Semaine 12
Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 24
Mesure de l'activité thyroïdienne
Semaine 24
Concentration de calcitonine
Délai: Semaine 12
Mesure de la formation osseuse
Semaine 12
Concentration d'ostéocalcine
Délai: Semaine 12
Mesure de la formation osseuse
Semaine 12
Concentration de phosphatase alcaline spécifique aux os
Délai: Semaine 12
Mesure du remodelage osseux
Semaine 12
Concentration de Procollagène Type I Intact N Terminal Propeptide (PINP)
Délai: Semaine 12
Mesure de la formation osseuse
Semaine 12
Concentration de collagène de type I C-télopeptide (CTx)
Délai: Semaine 12
Mesure de la résorption osseuse
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Calcium ionique

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