- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313776
Identification des zones cérébrales non motrices impliquées dans la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC (NOMO-Stroke)
Pourquoi : La récupération des membres supérieurs après un AVC est difficile. La rééducation, visant à induire la plasticité prend une place importante dans la prise en charge des patients. Ces dernières années, la stimulation cérébrale non invasive du cortex moteur primaire a gagné l'intérêt des communautés, permettant une modification directe de l'excitabilité neuronale et impactant ainsi la plasticité. Pourtant, les résultats de la recherche restent à ce jour peu concluants. On s'attend à ce que cela soit lié à l'hétérogénéité des patients, y compris les déficits moteurs légers à sévères et le site de stimulation sous-optimal. On peut se demander si la stimulation de M1 est préférable à celle des zones d'association supérieures comme le cortex pariétal ou prémoteur.
Quoi : L'objectif de l'étude est d'identifier des régions cérébrales alternatives à stimuler, liées à l'amélioration de la qualité motrice après un déficit initial sévère. Comment : en suivant la récupération motrice dans le temps, en co-enregistrant la cinématique des mouvements et l'activité cérébrale.
Parce que : La stimulation des nouvelles régions identifiées peut améliorer la récupération motrice après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité cérébrale et la connectivité des patients lors d'une tâche de flexion/extension du coude seront évaluées à 2 semaines (V0), 3 mois (V1) et 6 mois (V2) post-AVC. Entre V0 et V1, les patients bénéficieront d'une rééducation standard en hospitalisation complète au sein du service de médecine physique et de réadaptation (PMR) du CHU de Montpellier : 120 minutes par jour, 5 jours/semaine (entraînement orthopédique, équilibre assis/debout, marche, sensori-moteur entraînement - comprenant des exercices de portée à saisir en 2 et 3 dimensions avec et sans vision, une stimulation électrique fonctionnelle du membre supérieur, des exercices de pincement des doigts). Le jour de l'imagerie, une évaluation clinique sera effectuée pour évaluer la fonction du membre supérieur du patient (échelle de Fugl-Meyer du membre supérieur) et sa capacité (test de fonction motrice WOLF et test Box and Block). Le protocole d'imagerie comprend un 3DT1 pour référence anatomique, une IRM fonctionnelle basée sur les tâches avec une conception en bloc (30 secondes de repos alternées avec 30 secondes d'activité) et une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour quantifier la connectivité anatomique. Pendant l'imagerie, les participants seront allongés sur le dos avec leur bras tendu le long de leur corps. Un bref signal sonore informera le patient du moment où il doit commencer/arrêter de bouger. Pendant le mouvement, seul le coude sera rythmiquement fléchi et étendu à un rythme confortable auto-sélectionné dans le plan vertical. La tâche motrice sera effectuée avec le membre supérieur parétique et ipsilésionnel, dans un ordre aléatoire. Les patients incapables de bouger seront invités à continuer d'essayer de bouger pendant le bloc d'activité.
Matériel : IRM à aimant corps entier 3.0T (Prisma Siemens, Allemagne), caméra de mouvement 3D compatible IRM (Qualisys, France).
Les données d'imagerie seront acquises par la plateforme de recherche I2FH du CHU de Montpellier. gabarit, lissage. Les analyses de groupe ultérieures utilisant des modèles linéaires généraux seront corrigées pour les comparaisons multiples. Les données d'imagerie seront analysées par la plateforme de recherche I2FH. Les séries chronologiques 3D-Movement du déplacement des membres supérieurs seront analysées par Euromov, à l'aide de matlab the mathworks. Le mouvement sera quantifié par sa mise en forme (ex. Amplitude/Fréquence) et structure (par ex. Fluidité/Directivité). Des tests cliniques seront effectués dans le cadre des évaluations de soins standard au service de médecine de réadaptation physique des hôpitaux de Montpellier et de Nîmes.
Planifier la visite :
Patients : V0 : ~10 post-AVC, V1 : ~3 mois après l'AVC, V2 : ~6 mois après l'AVC. Les tests cliniques seront effectués le jour (+/- 1) de la séance d'IRM.
Les sujets sains seront évalués une fois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Montpellier University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion patients post-AVC :
- 18-85 ans,
- Premier AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne,
- Déficit moteur sévère initial (score d'évaluation fugl-membre supérieur <30/66),
- Consentement écrit.
Critères d'exclusion patients post-AVC :
- La présence de déficits neurologiques ou psychiatriques secondaires,
- Forte héminégligence (bell-test) ;
- Aphasie > 3/5 sur l'échelle de Boston,
- AVC bilatéral,
- AVC hémorragique,
- Contre-indications IRM,
- Grossesse/Allaitement,
- Patient sous curatelle,
- Urgence médicale.
Critères d'inclusion sujets sains :
- Correspondance d'âge (+/- 5 ans),
- Correspondance sexuelle,
- Consentement écrit.
Critères d'exclusion sujets sains :
- Déficits neurologiques ou psychologiques ;
- Contre-indications IRM ;
- Grossesse/Allaitement,
- Personne sous curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Après un AVC
Personnes atteintes d'un premier AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne présentant des déficits moteurs sévères du membre supérieur au début. Les patients |
L'IMR est une technologie d'imagerie non invasive qui produit des images anatomiques détaillées en trois dimensions.
Il est souvent utilisé pour la détection des maladies, le diagnostic et le suivi du traitement.
Il repose sur une technologie sophistiquée qui excite et détecte le changement de direction de l'axe de rotation des protons présents dans l'eau qui compose les tissus vivants.
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Contrôles
L'âge et le sexe correspondaient à des sujets sains sans déficits neurologiques et/ou psychologiques connus.
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L'IMR est une technologie d'imagerie non invasive qui produit des images anatomiques détaillées en trois dimensions.
Il est souvent utilisé pour la détection des maladies, le diagnostic et le suivi du traitement.
Il repose sur une technologie sophistiquée qui excite et détecte le changement de direction de l'axe de rotation des protons présents dans l'eau qui compose les tissus vivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité cérébrale pendant la tâche motrice pendant la récupération post-AVC
Délai: ~10 jours, 3 mois et 6 mois après l'AVC.
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Imagerie IRM fonctionnelle avec flexion du coude du membre supérieur dans un design bloqué.
Analyse avec cinématique de mouvement intégrée enregistrée de manière simulée.
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~10 jours, 3 mois et 6 mois après l'AVC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité cérébrale basée sur les tâches et l'état de repos de l'IRMf
Délai: à ~10 jours, 3 mois et 6 mois post-AVC.
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IRM de repos et fonctionnelle avec flexion du coude du membre supérieur
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à ~10 jours, 3 mois et 6 mois post-AVC.
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Imagerie du tenseur de diffusion connectivité cérébrale anatomique
Délai: à ~10 jours, 3 mois et 6 mois post-AVC.
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Imagerie DTI
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à ~10 jours, 3 mois et 6 mois post-AVC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0431
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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