- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05313776
Identifiering av icke-motoriska hjärnområden som är involverade i motorisk återhämtning av övre extremiteter efter stroke (NOMO-Stroke)
Varför: Återhämtning av övre extremiteter efter stroke är utmanande. Rehabilitering, som syftar till att framkalla plasticitet, tar en viktig plats i patienternas behandling. De senaste åren har icke-invasiv hjärnstimulering av den primära motoriska cortexen fått samhällenas intresse, vilket möjliggör direkt modifiering av neural excitabilitet och därmed påverkar plasticiteten. Ändå är forskningsresultaten ofullständiga hittills. Det förväntas vara relaterat till patientens heterogenitet inklusive milda till svåra motoriska störningar och suboptimala stimuleringsställen. Det kan ifrågasättas om M1-stimulering är att föredra framför den för högre associationsområden som parietal eller premotorisk cortex.
Vad: Syftet med studien är att identifiera alternativa hjärnregioner att stimulera, relaterade till förbättrad motorisk kvalitet efter ett allvarligt initialt underskott. Hur: genom att följa motorisk återhämtning över tid, genom att samregistrera rörelsekinematik och hjärnaktivitet.
Eftersom: Stimulering av de nya identifierade regionerna kan förbättra motorisk återhämtning efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienternas hjärnaktivitet och anslutningsmöjligheter under en armbågsflexion/extensionsuppgift kommer att utvärderas 2 veckor (V0), 3 månader (V1) och 6 månader (V2) efter stroke. Mellan V0 och V1 kommer patienter att få standardrehabilitering inom vården på den fysiska och rehabiliterande medicinavdelningen (PMR) på Montpelliers universitetssjukhus: 120 minuter om dagen, i 5 dagar/vecka (ortopedisk träning, sittande/stående balans, promenader, sensorimotorisk träning - inklusive 2- och 3-dimensionell räckvidd för att förstå övningar med och utan syn, funktionell elektrisk stimulering av överbenen, fingerknipningsövningar). På avbildningsdagen kommer en klinisk utvärdering att utföras för att utvärdera patientens övre extremitetsfunktion (Fugl-Meyer övre extremitetsskala) och kapacitet (WOLF motorisk funktionstest & Box- och Blocktest). Avbildningsprotokollet inkluderar en 3DT1 för anatomisk referens, en funktionell uppgiftsbaserad MRI med blockdesign (30s vila alternerat med 30s av aktivitet) och diffusionstensoravbildning (DTI) för att kvantifiera anatomisk anslutning. Under bildtagning kommer deltagarna att ligga på rygg med armen sträckt längs kroppen. En kort hörselsignal kommer att informera patienten när den ska börja/sluta röra sig. Under rörelse kommer endast armbågen att böjas rytmiskt och sträckas ut i en självvald bekväm takt i vertikalplanet. Den motoriska uppgiften kommer att utföras med både den paretiska och ipsilesionala övre extremiteten, i slumpmässig ordning. Patienter som inte kan röra sig kommer att uppmanas att fortsätta försöka röra sig under aktivitetsblocket.
Material: 3.0T helkroppsmagnet-MRI (Prisma Siemens, Tyskland), MRI-kompatibla 3D-rörelsekameror (Qualisys, Frankrike).
Bilddata kommer att förvärvas av I2FH-forskningsplattformen vid Montpellier University Hospital Databehandling: funktionell bilddata kommer att förbehandlas enligt standardprocedurer, inklusive omorientering till den främre kommissuren, korrigering av snitttid, omjustering, samregistrering och normalisering till 3DT1 anatomisk mall, utjämning. Efterföljande gruppanalyser med generella linjära modeller kommer att korrigeras för flera jämförelser. Bilddata kommer att analyseras av forskningsplattformen I2FH. 3D-Movement tidsserier av överbensförskjutning kommer att analyseras av Euromov, med hjälp av matlab the mathworks. Rörelsen kommer att kvantifieras genom dess utformning (t.ex. Amplitud/frekvens) och struktur (t.ex. Flytande/direkthet). Kliniska tester kommer att utföras som en del av standardvårdsutvärderingar vid den medicinska avdelningen för fysisk rehabilitering på sjukhuset i Montpellier och Nimes.
Schemalägg besök:
Patienter: V0: ~10 efter stroke, V1: ~3 månader efter stroke, V2: ~6 månader efter stroke. Kliniska tester kommer att utföras på dagen (+/- 1) för MRT-sessionen.
Friska ämnen kommer att utvärderas en gång
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter efter stroke:
- 18-85 år,
- Första ischemiska stroke i den mellersta cerebrala artären någonsin,
- Initialt allvarligt motoriskt underskott (fugl-Övre extremitetsbedömningspoäng <30/66),
- Skriftligt medgivande.
Uteslutningskriterier för patienter efter stroke:
- Förekomsten av sekundära neurologiska eller psykiatriska brister,
- Stark hemineglekt (klocktest);
- Afasie >3/5 på Boston-skalan,
- Bilateral stroke,
- hemorragisk stroke,
- MRT kontraindikationer,
- Graviditet/amning,
- Patient under curatele,
- Medicinsk brådska.
Inklusionskriterier friska försökspersoner:
- Åldersmatchning (+/- 5 år),
- Könsmatchning,
- Skriftligt medgivande.
Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:
- Neurologiska eller psykologiska brister;
- MRT kontraindikeringar;
- Graviditet/amning,
- Person under curatele.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efter stroke
Människor med en första ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären som uppvisar allvarliga motoriska störningar i den övre extremiteten vid debut. Patienterna |
IMR är en icke-invasiv avbildningsteknik som producerar tredimensionella detaljerade anatomiska bilder.
Det används ofta för att upptäcka sjukdomar, diagnos och behandlingsövervakning.
Den är baserad på sofistikerad teknologi som exciterar och upptäcker förändringen i riktningen av rotationsaxeln för protoner som finns i vattnet som utgör levande vävnader.
|
|
Kontroller
Ålder och kön matchade friska försökspersoner utan kända neurologiska och/eller psykologiska brister.
|
IMR är en icke-invasiv avbildningsteknik som producerar tredimensionella detaljerade anatomiska bilder.
Det används ofta för att upptäcka sjukdomar, diagnos och behandlingsövervakning.
Den är baserad på sofistikerad teknologi som exciterar och upptäcker förändringen i riktningen av rotationsaxeln för protoner som finns i vattnet som utgör levande vävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärnaktivitet under motorisk uppgift under återhämtning efter stroke
Tidsram: ~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
Funktionell MRT-avbildning med armbågsflexion i övre extremiteterna i blockerad design.
Analys med integrerad rörelsekinematik som registreras samtidigt.
|
~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI uppgiftsbaserad och vilotillstånd hjärnanslutning
Tidsram: vid ~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
Vilotillstånd och funktionell MR med armbågsböjning i övre extremiteterna
|
vid ~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
|
Diffusion Tensor Imaging anatomisk hjärnanslutning
Tidsram: vid ~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
DTI avbildning
|
vid ~10 dagar, 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0431
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .