Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van niet-motorische hersengebieden die betrokken zijn bij motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (NOMO-Stroke)

8 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Waarom: herstel van de bovenste ledematen na een beroerte is een uitdaging. Revalidatie, gericht op het opwekken van plasticiteit, neemt een belangrijke plaats in bij de behandeling van patiënten. De afgelopen jaren heeft niet-invasieve hersenstimulatie van de primaire motorische cortex de belangstelling van de gemeenschappen gekregen, waardoor de neurale prikkelbaarheid rechtstreeks kan worden gewijzigd en dus de plasticiteit kan worden beïnvloed. Toch blijven onderzoeksresultaten tot op heden niet doorslaggevend. Er wordt verwacht dat dit verband houdt met de heterogeniteit van de patiënt, waaronder lichte tot ernstige motorische stoornissen, en een suboptimale plaats van stimulatie. Men kan zich afvragen of M1-stimulatie de voorkeur heeft boven die van hogere associatiegebieden zoals de pariëtale of premotorische cortex.

Wat: Het doel van de studie is om alternatieve hersengebieden te identificeren die kunnen worden gestimuleerd, gerelateerd aan verbeterde motorische kwaliteit na een ernstig initieel tekort. Hoe: door motorisch herstel in de tijd te volgen, door bewegingskinematica en hersenactiviteit mee vast te leggen.

Omdat: stimulatie van de nieuw geïdentificeerde regio's het motorisch herstel na een beroerte kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hersenactiviteit en connectiviteit van patiënten tijdens een elleboogflexie/-extensietaak zal worden geëvalueerd 2 weken (V0), 3 maanden (V1) en 6 maanden (V2) na het CVA. Tussen V0 en V1 krijgen patiënten standaard revalidatie in de zorg op de afdeling fysische en revalidatiegeneeskunde (PMR) van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier: 120 minuten per dag, gedurende 5 dagen/week (orthopedische training, evenwicht in zit/sta, lopen, sensomotorische training - inclusief 2- en 3-dimensionale grijpoefeningen met en zonder zicht, functionele elektrische stimulatie van de bovenste ledematen, vingerknijpoefeningen). Op de dag van beeldvorming zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd om de functie van de bovenste ledematen van de patiënt (Fugl-Meyer bovenste extremiteitsschaal) en capaciteit (WOLF motorische functietest & Box- en bloktest) te evalueren. Het beeldvormingsprotocol omvat een 3DT1 voor anatomische referentie, een functionele taakgebaseerde MRI met blokontwerp (30s rust afgewisseld met 30s activiteit) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) om anatomische connectiviteit te kwantificeren. Tijdens de beeldvorming liggen de deelnemers op hun rug met hun arm gestrekt langs hun lichaam. Een kort geluidssignaal informeert de patiënt wanneer hij moet beginnen/stoppen met bewegen. Tijdens de beweging wordt alleen de elleboog ritmisch gebogen en gestrekt in een zelfgekozen comfortabel tempo in het verticale vlak. De motorische taak wordt uitgevoerd met zowel de paretische als de ipsilesionale bovenste extremiteit, in willekeurige volgorde. Patiënten die niet kunnen bewegen, wordt gevraagd te blijven proberen te bewegen tijdens de activiteitenblokkade.

Materiaal: 3.0T magneet voor het hele lichaam MRI (Prisma Siemens, Duitsland), MRI-compatibele 3D-bewegingscamera's (Qualisys, Frankrijk).

Beeldgegevens zullen worden verzameld door het I2FH-onderzoeksplatform in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Gegevensbehandeling: functionele beeldgegevens zullen worden voorbewerkt volgens standaardprocedures, waaronder heroriëntatie naar de voorste commissuur, slice-time-correctie, heruitlijning, co-registratie en normalisatie naar 3DT1 anatomisch sjabloon, gladstrijken. Daaropvolgende groepsanalyses met behulp van algemene lineaire modellen zullen worden gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen. Beeldgegevens zullen worden geanalyseerd door het onderzoeksplatform I2FH. 3D-Movement tijdreeksen van verplaatsingen van de bovenste ledematen zullen worden geanalyseerd door Euromov, gebruikmakend van matlab the mathworks. De beweging wordt gekwantificeerd door de vormgeving ervan (bijv. Amplitude/Frequentie) en structuur (bijv. Vloeiendheid/Directheid). Klinische tests zullen worden uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgevaluaties op de afdeling lichamelijke revalidatiegeneeskunde van het ziekenhuis van Montpellier en Nîmes.

Bezoek plannen:

Patiënten: V0: ~10 na een beroerte, V1: ~3 maanden na een beroerte, V2: ~6 maanden na een beroerte. Klinische tests worden uitgevoerd op de dag (+/- 1) van de MRI-sessie.

Gezonde proefpersonen worden één keer beoordeeld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier met een ischemische beroerte en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten na beroerte:

  • 18-85 jaar,
  • Eerste ischemische beroerte ooit van de middelste hersenslagader,
  • Initiële ernstige motorische stoornis (fugl-beoordelingsscore bovenste ledematen <30/66),
  • Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria patiënten na een beroerte:

  • De aanwezigheid van secundaire neurologische of psychiatrische stoornissen,
  • Sterk hemineglect (beltest);
  • Afasie >3/5 op de Boston-schaal,
  • bilaterale beroerte,
  • hemorragische beroerte,
  • MRI-contra-indicaties,
  • Zwangerschap/borstvoeding,
  • Patiënt onder curatele,
  • Medische urgentie.

Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:

  • Leeftijdsaanpassing (+/- 5 jaar),
  • geslachtsovereenkomst,
  • Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria gezonde proefpersonen:

  • Neurologische of psychologische gebreken;
  • MRI-contra-indicaties;
  • Zwangerschap/borstvoeding,
  • Persoon onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Na een beroerte

Mensen met een allereerste ischemische beroerte van de middelste hersenslagader die bij aanvang ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen vertoonden.

De patienten
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
IMR is een niet-invasieve beeldvormingstechnologie die driedimensionale gedetailleerde anatomische beelden produceert. Het wordt vaak gebruikt voor ziektedetectie, diagnose en behandelingsbewaking. Het is gebaseerd op geavanceerde technologie die de verandering in de richting van de rotatie-as van protonen in het water opwekt en detecteert waaruit levend weefsel bestaat.
Controles
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde proefpersonen zonder bekende neurologische en/of psychologische stoornissen.
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
IMR is een niet-invasieve beeldvormingstechnologie die driedimensionale gedetailleerde anatomische beelden produceert. Het wordt vaak gebruikt voor ziektedetectie, diagnose en behandelingsbewaking. Het is gebaseerd op geavanceerde technologie die de verandering in de richting van de rotatie-as van protonen in het water opwekt en detecteert waaruit levend weefsel bestaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hersenactiviteit tijdens motorische taak tijdens herstel na een beroerte
Tijdsspanne: ~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.
Functionele MRI-beeldvorming met elleboogflexie van de bovenste ledematen in een blokvormig ontwerp. Analyse met geïntegreerde bewegingskinematica die gesimuleerd wordt geregistreerd.
~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-taakgebaseerde hersenconnectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: op ~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.
Rusttoestand en functionele MRI met elleboogflexie van de bovenste ledematen
op ~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.
Diffusion Tensor Imaging anatomische hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: op ~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.
DTI-beeldvorming
op ~ 10 dagen, 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
IMT Mines Alès
Euromov, Université Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0431

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren