- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313776
Identificazione delle aree cerebrali non motorie coinvolte nel recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus (NOMO-Stroke)
Motivazione: il recupero post-ictus dell'arto superiore è impegnativo. La riabilitazione, che mira a indurre la plasticità, occupa un posto importante nel trattamento dei pazienti. Negli ultimi anni, la stimolazione cerebrale non invasiva della corteccia motoria primaria ha guadagnato l'interesse delle comunità, consentendo la modifica diretta dell'eccitabilità neurale e quindi impattando sulla plasticità. Tuttavia, i risultati della ricerca rimangono inconcludenti fino ad oggi. Si prevede che ciò sia correlato all'eterogeneità del paziente, inclusi deficit motori da lievi a gravi e sito di stimolazione subottimale. Ci si potrebbe chiedere se la stimolazione di M1 sia preferibile rispetto a quella di aree associative superiori come la corteccia parietale o premotoria.
Cosa: Lo scopo dello studio è identificare regioni cerebrali alternative da stimolare, correlate al miglioramento della qualità motoria dopo un grave deficit iniziale. Come: seguendo il recupero motorio nel tempo, co-registrando la cinematica del movimento e l'attività cerebrale.
Perché: la stimolazione delle nuove regioni identificate può migliorare il recupero motorio dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività cerebrale e la connettività dei pazienti durante un'attività di flessione/estensione del gomito saranno valutate a 2 settimane (V0), 3 mesi (V1) e 6 mesi (V2) dopo l'ictus. Tra V0 e V1, i pazienti riceveranno una riabilitazione standard in cura presso il dipartimento di medicina fisica e riabilitativa (PMR) dell'ospedale universitario di Montpellier: 120 minuti al giorno, per 5 giorni/settimana (formazione ortopedica, equilibrio seduto/eretto, camminata, sensomotoria allenamento - inclusi esercizi di presa a 2 e 3 dimensioni con e senza visione, stimolazione elettrica funzionale dell'arto superiore, esercizi di pizzicamento delle dita). Il giorno dell'imaging, verrà eseguita una valutazione clinica per valutare la funzione degli arti superiori dei pazienti (scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore) e la capacità (test della funzione motoria WOLF e test Box and Block). Il protocollo di imaging include un 3DT1 per riferimento anatomico, una risonanza magnetica funzionale basata su attività con design a blocchi (riposo di 30 secondi alternato a 30 di attività) e imaging del tensore di diffusione (DTI) per quantificare la connettività anatomica. Durante l'imaging, i partecipanti giaceranno sulla schiena con il braccio allungato lungo il corpo. Un breve segnale acustico informerà il paziente quando iniziare/arrestare il movimento. Durante il movimento, solo il gomito sarà ritmicamente flesso ed esteso a un ritmo confortevole autoselezionato sul piano verticale. Il compito motorio verrà eseguito sia con l'arto superiore paretico che con quello ipsilesionale, in ordine casuale. Ai pazienti che non sono in grado di muoversi verrà chiesto di continuare a provare a muoversi durante il blocco delle attività.
Materiale: risonanza magnetica a corpo intero 3.0T (Prisma Siemens, Germania), videocamera di movimento 3D compatibile con la risonanza magnetica (Qualisys, Francia).
I dati di imaging saranno acquisiti dalla piattaforma di ricerca I2FH presso l'ospedale universitario di Montpellier Trattamento dei dati: i dati di imaging funzionale saranno preelaborati seguendo le procedure standard, tra cui il riorientamento alla commessura anteriore, la correzione del tempo di fetta, il riallineamento, la co-registrazione e la normalizzazione all'anatomia 3DT1 modello, levigatura. Le successive analisi di gruppo che utilizzano modelli lineari generali saranno corrette per confronti multipli. I dati di imaging saranno analizzati dalla piattaforma di ricerca I2FH. Le serie temporali 3D-Movement dello spostamento dell'arto superiore saranno analizzate da Euromov, utilizzando matlab the mathworks. Il movimento sarà quantificato dalla sua forma (ad es. Ampiezza/Frequenza) e struttura (ad es. fluidità/immediatezza). I test clinici saranno eseguiti nell'ambito delle valutazioni delle cure standard presso il dipartimento di medicina riabilitativa fisica dell'ospedale di Montpellier e Nimes.
Programma visita:
Pazienti: V0: ~10 post-ictus, V1: ~3 mesi dopo l'ictus, V2: ~6 mesi dopo l'ictus. I test clinici verranno eseguiti il giorno (+/- 1) della sessione di risonanza magnetica.
I soggetti sani saranno valutati una volta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione pazienti post-ictus:
- 18-85 anni,
- Il primo ictus ischemico dell'arteria cerebrale media,
- Deficit motorio grave iniziale (fugl-Punteggio di valutazione dell'arto superiore <30/66),
- Consenso scritto.
Criteri di esclusione pazienti post-ictus:
- La presenza di deficit neurologici o psichiatrici secondari,
- Forte eminescenza (bell-test);
- Aphasie> 3/5 sulla scala di Boston,
- ictus bilaterale,
- ictus emorragico,
- controindicazioni alla risonanza magnetica,
- Gravidanza/allattamento,
- Paziente sotto curatele,
- Urgenza medica.
Criteri di inclusione soggetti sani:
- Corrispondenza età (+/- 5 anni),
- Corrispondenza sessuale,
- Consenso scritto.
Criteri di esclusione soggetti sani:
- Deficit neurologici o psicologici;
- controindicazioni RM;
- Gravidanza/allattamento,
- Personunder curatele.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Post-ictus
Persone con un primo ictus ischemico dell'arteria cerebrale media che presentano gravi deficit motori dell'arto superiore all'esordio. I pazienti |
L'IMR è una tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche dettagliate tridimensionali.
Viene spesso utilizzato per il rilevamento delle malattie, la diagnosi e il monitoraggio del trattamento.
Si basa su una sofisticata tecnologia che eccita e rileva il cambiamento nella direzione dell'asse di rotazione dei protoni presenti nell'acqua che costituisce i tessuti viventi.
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Controlli
Età e sesso corrispondevano a soggetti sani senza deficit neurologici e/o psicologici noti.
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L'IMR è una tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche dettagliate tridimensionali.
Viene spesso utilizzato per il rilevamento delle malattie, la diagnosi e il monitoraggio del trattamento.
Si basa su una sofisticata tecnologia che eccita e rileva il cambiamento nella direzione dell'asse di rotazione dei protoni presenti nell'acqua che costituisce i tessuti viventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'attività cerebrale durante l'attività motoria durante il recupero post-ictus
Lasso di tempo: ~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
Imaging MRI funzionale con flessione del gomito dell'arto superiore in un design bloccato.
Analisi con cinematiche di movimento integrate che vengono registrate in modo simulato.
|
~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività del cervello in stato di riposo e basata su attività fMRI
Lasso di tempo: a ~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
Risonanza magnetica a riposo e funzionale con flessione del gomito dell'arto superiore
|
a ~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
|
Diffusion Tensor Imaging connettività cerebrale anatomica
Lasso di tempo: a ~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
Imaging DTI
|
a ~ 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0431
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