- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313776
Identificación de Áreas Cerebrales No Motoras Involucradas en la Recuperación Motora de las Extremidades Superiores Después de un Accidente Cerebrovascular (NOMO-Stroke)
Por qué: la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular es un desafío. La rehabilitación, con el objetivo de inducir la plasticidad, ocupa un lugar importante en el tratamiento de los pacientes. En los últimos años, la estimulación cerebral no invasiva de la corteza motora primaria ha ganado el interés de las comunidades, permitiendo la modificación directa de la excitabilidad neuronal y, por lo tanto, impactando la plasticidad. Sin embargo, los resultados de la investigación siguen sin ser concluyentes hasta la fecha. Se espera que esto esté relacionado con la heterogeneidad de los pacientes, incluidos los déficits motores de leves a graves y el sitio de estimulación subóptimo. Podría cuestionarse si la estimulación M1 es preferible a la de áreas de asociación superiores como la corteza parietal o premotora.
Qué: El objetivo del estudio es identificar regiones cerebrales alternativas para estimular, relacionadas con una mejor calidad motora después de un déficit inicial severo. Cómo: siguiendo la recuperación motora a lo largo del tiempo, co-grabando la cinemática del movimiento y la actividad cerebral.
Porque: la estimulación de las nuevas regiones identificadas puede mejorar la recuperación motora después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad cerebral y la conectividad de los pacientes durante una tarea de flexión/extensión del codo se evaluarán a las 2 semanas (V0), 3 meses (V1) y 6 meses (V2) después del ictus. Entre V0 y V1, los pacientes recibirán rehabilitación estándar en el departamento de medicina física y rehabilitación (PMR) del Hospital Universitario de Montpellier: 120 minutos al día, durante 5 días a la semana (entrenamiento ortopédico, equilibrio sentado/de pie, caminar, sensoriomotor entrenamiento, incluidos ejercicios de alcance bidimensional y tridimensional para agarrar con y sin visión, estimulación eléctrica funcional de las extremidades superiores, ejercicios de pinzamiento de los dedos). El día de la toma de imágenes, se realizará una evaluación clínica para evaluar la función de las extremidades superiores de los pacientes (escala de las extremidades superiores de Fugl-Meyer) y la capacidad (prueba de función motora WOLF y prueba de Box and Block). El protocolo de imágenes incluye un 3DT1 para referencia anatómica, una resonancia magnética funcional basada en tareas con diseño de bloques (30 s de descanso alternados con 30 s de actividad) e imágenes de tensor de difusión (DTI) para cuantificar la conectividad anatómica. Durante la toma de imágenes, los participantes se acostarán boca arriba con el brazo estirado a lo largo del cuerpo. Una breve señal auditiva informará al paciente cuándo empezar o dejar de moverse. Durante el movimiento, solo el codo se flexionará y extenderá rítmicamente a un ritmo cómodo seleccionado por uno mismo en el plano vertical. La tarea motora se realizará tanto con el miembro superior parético como ipsilesional, en orden aleatorio. A los pacientes que no puedan moverse, se les pedirá que sigan intentando moverse durante el bloque de actividad.
Material: resonancia magnética de cuerpo entero 3.0T (Prisma Siemens, Alemania), cámara de movimiento 3D compatible con resonancia magnética (Qualisys, Francia).
Los datos de imágenes serán adquiridos por la plataforma de investigación I2FH en el Hospital Universitario de Montpellier Tratamiento de datos: los datos de imágenes funcionales se preprocesarán siguiendo procedimientos estándar, incluida la reorientación a la comisura anterior, la corrección del tiempo de corte, la realineación, el registro conjunto y la normalización a 3DT1 anatómico plantilla, alisado. Los análisis de grupo posteriores que utilicen modelos lineales generales se corregirán para comparaciones múltiples. Los datos de imágenes serán analizados por la plataforma de investigación I2FH. Euromov analizará las series temporales de movimiento 3D del desplazamiento de las extremidades superiores utilizando matlab the mathworks. El movimiento se cuantificará por su forma (p. Amplitud/Frecuencia) y estructura (ej. fluidez/franqueza). Las pruebas clínicas se realizarán como parte de las evaluaciones de atención estándar en el departamento de medicina de rehabilitación física del hospital de Montpellier y Nimes.
Programar visita:
Pacientes: V0: ~10 después del accidente cerebrovascular, V1: ~3 meses después del accidente cerebrovascular, V2: ~6 meses después del accidente cerebrovascular. Las pruebas clínicas se realizarán el día (+/- 1) de la sesión de resonancia magnética.
Los sujetos sanos serán evaluados una vez
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con criterios de inclusión post-ictus:
- 18-85 años,
- Primer accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media,
- Déficit motor grave inicial (puntuación de evaluación de miembros superiores fugl <30/66),
- Consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión pacientes post-ictus:
- La presencia de déficits neurológicos o psiquiátricos secundarios,
- Fuerte heminegligencia (prueba de campana);
- Afasia >3/5 en la escala de Boston,
- Accidente cerebrovascular bilateral,
- Accidente cerebrovascular hemorrágico,
- contraindicaciones de la resonancia magnética,
- Embarazo/lactancia materna,
- Paciente bajo curatele,
- Urgencia médica.
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Coincidencia de edad (+/- 5 años),
- Coincidencia de sexos,
- Consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión sujetos sanos:
- Déficits neurológicos o psicológicos;
- contraindicaciones de resonancia magnética;
- Embarazo/lactancia,
- Persona bajo curatele.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Después del accidente cerebrovascular
Personas con un primer accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media que presentan déficits motores severos de la extremidad superior al inicio. Los pacientes |
IMR es una tecnología de imagen no invasiva que produce imágenes anatómicas tridimensionales detalladas.
A menudo se utiliza para la detección de enfermedades, el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento.
Se basa en una tecnología sofisticada que excita y detecta el cambio en la dirección del eje de rotación de los protones que se encuentran en el agua que forma los tejidos vivos.
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Control S
La edad y el sexo coincidieron con sujetos sanos sin déficits neurológicos o psicológicos conocidos.
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IMR es una tecnología de imagen no invasiva que produce imágenes anatómicas tridimensionales detalladas.
A menudo se utiliza para la detección de enfermedades, el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento.
Se basa en una tecnología sofisticada que excita y detecta el cambio en la dirección del eje de rotación de los protones que se encuentran en el agua que forma los tejidos vivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la actividad cerebral durante la tarea motora durante la recuperación posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: ~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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Imágenes de resonancia magnética funcional con flexión del codo del miembro superior en un diseño bloqueado.
Análisis con cinemáticas de movimiento integradas que se registran de forma simulada.
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~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad cerebral en estado de reposo y basada en tareas de IRMf
Periodo de tiempo: a los ~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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RM en reposo y funcional con flexión de codo de miembro superior
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a los ~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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Conectividad cerebral anatómica de imágenes con tensor de difusión
Periodo de tiempo: a los ~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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Imágenes DTI
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a los ~10 días, 3 meses y 6 meses después del ictus.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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