Выявление немоторных областей мозга, участвующих в восстановлении моторики верхних конечностей после инсульта (NOMO-Stroke)
Почему: восстановление верхних конечностей после инсульта является сложной задачей. Реабилитация, направленная на формирование пластичности, занимает важное место в лечении больных. В последние годы неинвазивная стимуляция первичной моторной коры головного мозга привлекла внимание сообщества, поскольку позволяет напрямую изменять нервную возбудимость и, таким образом, влиять на пластичность. Тем не менее, результаты исследований остаются неубедительными на сегодняшний день. Ожидается, что это будет связано с неоднородностью пациентов, включая двигательный дефицит от легкой до тяжелой степени, и субоптимальным местом стимуляции. Можно задаться вопросом, предпочтительнее ли стимуляция M1 стимуляции более высоких ассоциативных областей, таких как теменная или премоторная кора.
Что: цель исследования — выявить альтернативные области мозга, которые следует стимулировать, связанные с улучшением двигательных качеств после серьезного начального дефицита. Как: отслеживая восстановление моторики с течением времени, записывая кинематику движения и активность мозга.
Потому что: Стимуляция новых идентифицированных областей может улучшить двигательное восстановление после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозговая активность и связь пациентов во время задачи на сгибание/разгибание локтевого сустава будут оцениваться через 2 недели (V0), 3 месяца (V1) и 6 месяцев (V2) после инсульта. В период между V0 и V1 пациенты будут проходить стандартную реабилитацию в отделении физической и реабилитационной медицины (PMR) университетской больницы Монпелье: 120 минут в день в течение 5 дней в неделю (ортопедические тренировки, баланс сидя/стоя, ходьба, сенсомоторные тренировки). обучение - в том числе 2-х и 3-х мерные упражнения на схватывание со зрением и без него, функциональная электрическая стимуляция верхней конечности, упражнения на защемление пальцев). В день визуализации будет проведена клиническая оценка функции верхних конечностей пациента (шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей) и способности (тест двигательной функции WOLF и тест Box and Block). Протокол визуализации включает в себя 3DT1 для анатомической справки, МРТ на основе функциональных задач с блочным дизайном (30 секунд отдыха чередуются с 30 секундами активности) и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для количественной оценки анатомической связи. Во время визуализации участники будут лежать на спине, вытянув руку вдоль тела. Короткий звуковой сигнал сообщит пациенту, когда начинать/останавливать движение. Во время движения будет ритмично сгибаться и разгибаться только локоть в самостоятельно выбранном комфортном темпе в вертикальной плоскости. Двигательная задача будет выполняться как паретичной, так и ипсилезиональной верхней конечностью в случайном порядке. Пациентов, которые не могут двигаться, попросят продолжать попытки двигаться во время блока активности.
Материал: МРТ всего тела с магнитом 3,0 Тл (Prisma Siemens, Германия), совместимые с МРТ 3D-камеры движения (Qualisys, Франция).
Данные визуализации будут получены исследовательской платформой I2FH в Университетской больнице Монпелье. Обработка данных: функциональная. Данные визуализации будут предварительно обработаны в соответствии со стандартными процедурами, включая переориентацию на переднюю комиссуру, коррекцию времени среза, повторное выравнивание, совместную регистрацию и нормализацию до анатомического 3DT1. шаблон, сглаживание. Последующие групповые анализы с использованием общих линейных моделей будут скорректированы для множественных сравнений. Данные изображений будут проанализированы исследовательской платформой I2FH. Euromov проанализирует временные ряды 3D-Movement смещения верхних конечностей с использованием Matlab the mathworks. Движение будет количественно определяться его формой (например, амплитуда/частота) и структура (например, Беглость/Прямость). Клинические испытания будут проводиться в рамках стандартной оценки медицинской помощи в отделении физической реабилитации больницы Монпелье и Нима.
График посещения:
Пациенты: V0: ~10 после инсульта, V1: ~3 месяца после инсульта, V2: ~6 месяцев после инсульта. Клиническое тестирование будет проводиться в день (+/- 1) сеанса МРТ.
Здоровые субъекты будут оцениваться один раз
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты, перенесшие инсульт:
- 18-85 лет,
- Первый в истории ишемический инсульт средней мозговой артерии,
- Первоначальный тяжелый двигательный дефицит (оценочный балл fugl-верхней конечности <30/66),
- Письменное согласие.
Критерии исключения пациентов, перенесших инсульт:
- Наличие вторичного неврологического или психического дефицита,
- Сильный геминиглект (белл-тест);
- Афазия >3/5 по бостонской шкале,
- Двусторонний инсульт,
- Геморрагический инсульт,
- противопоказания МРТ,
- Беременность/грудное вскармливание,
- Пациент под курателе,
- Медицинская срочность.
Критерии включения здоровых субъектов:
- Соответствие возрасту (+/- 5 лет),
- Половое соответствие,
- Письменное согласие.
Критерии исключения здоровых субъектов:
- Неврологический или психологический дефицит;
- противопоказания МРТ;
- Беременность/грудное вскармливание,
- Человек под куратором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постинсульт
Люди с первым в истории ишемическим инсультом средней мозговой артерии с тяжелым двигательным дефицитом верхних конечностей в начале. Пациенты |
IMR — это неинвазивная технология визуализации, позволяющая создавать трехмерные подробные анатомические изображения.
Он часто используется для выявления заболеваний, диагностики и контроля лечения.
Он основан на сложной технологии, которая возбуждает и обнаруживает изменение направления оси вращения протонов, обнаруженных в воде, из которой состоят живые ткани.
|
|
Элементы управления
Возраст и пол соответствовали здоровым субъектам без известных неврологических или психологических нарушений.
|
IMR — это неинвазивная технология визуализации, позволяющая создавать трехмерные подробные анатомические изображения.
Он часто используется для выявления заболеваний, диагностики и контроля лечения.
Он основан на сложной технологии, которая возбуждает и обнаруживает изменение направления оси вращения протонов, обнаруженных в воде, из которой состоят живые ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности при выполнении двигательной задачи в период постинсультного восстановления
Временное ограничение: ~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
Функциональная МРТ с локтевым сгибанием верхней конечности в блокированном дизайне.
Анализ с интегрированной кинематикой движения, зарегистрированной симуляцией.
|
~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМРТ на основе задач и в состоянии покоя.
Временное ограничение: через ~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
МРТ в состоянии покоя и функциональная МРТ со сгибанием верхней конечности в локтевом суставе
|
через ~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
|
Диффузионная тензорная визуализация анатомической связи мозга
Временное ограничение: через ~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
Визуализация DTI
|
через ~10 дней, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0431
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .