- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313776
Identificação de áreas cerebrais não motoras envolvidas na recuperação motora do membro superior após AVC (NOMO-Stroke)
Motivo: A recuperação do membro superior pós-AVC é desafiadora. A reabilitação, com o objetivo de induzir a plasticidade, ocupa um lugar importante no tratamento dos pacientes. Nos últimos anos, a estimulação cerebral não invasiva do córtex motor primário ganhou o interesse das comunidades, permitindo a modificação direta da excitabilidade neural e, assim, impactando a plasticidade. No entanto, os resultados da pesquisa permanecem inconclusivos até o momento. Espera-se que isso esteja relacionado à heterogeneidade do paciente, incluindo déficits motores leves a graves e local de estimulação abaixo do ideal. Pode-se questionar se a estimulação M1 é preferível àquela de áreas de associação mais altas, como o córtex parietal ou pré-motor.
O quê: O objetivo do estudo é identificar regiões cerebrais alternativas para estimular, relacionadas à melhoria da qualidade motora após um déficit inicial grave. Como: acompanhando a recuperação motora ao longo do tempo, registrando em conjunto a cinemática do movimento e a atividade cerebral.
Porque: A estimulação das novas regiões identificadas pode melhorar a recuperação motora após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade cerebral e a conectividade dos pacientes durante uma tarefa de flexão/extensão do cotovelo serão avaliadas 2 semanas (V0), 3 meses (V1) e 6 meses (V2) pós-AVC. Entre V0 e V1, os pacientes receberão reabilitação padrão no atendimento no departamento de medicina física e de reabilitação (PMR) do Hospital Universitário de Montpellier: 120 minutos por dia, durante 5 dias/semana (treinamento ortopédico, equilíbrio sentado/em pé, caminhada, sensório-motor treinamento - incluindo alcance bidimensional e tridimensional para exercícios de preensão com e sem visão, estimulação elétrica funcional do membro superior, exercícios de pinçamento dos dedos). No dia da imagem, uma avaliação clínica será realizada para avaliar a função do membro superior do paciente (escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer) e capacidade (teste de função motora WOLF e teste de caixa e bloco). O protocolo de imagem inclui um 3DT1 para referência anatômica, uma ressonância magnética baseada em tarefas funcionais com design de bloco (30s de descanso alternado com 30s de atividade) e imagem por tensor de difusão (DTI) para quantificar a conectividade anatômica. Durante a geração de imagens, os participantes deitam-se de costas com o braço esticado ao longo do corpo. Um breve sinal sonoro informará o paciente quando iniciar/parar o movimento. Durante o movimento, apenas o cotovelo será flexionado e estendido ritmicamente em um ritmo confortável auto-selecionado no plano vertical. A tarefa motora será realizada com o membro superior parético e ipsilesional, em ordem aleatória. Os pacientes que não conseguirem se mover serão solicitados a continuar tentando se mover durante o bloco de atividades.
Material: MRI de ímã de corpo inteiro 3.0T (Prisma Siemens, Alemanha), câmera de movimento 3D compatível com MRI (Qualisys, França).
Os dados de imagem serão adquiridos pela plataforma de pesquisa I2FH no Montpellier University Hospital Tratamento de dados: os dados de imagem funcional serão pré-processados seguindo procedimentos padrão, incluindo reorientação para a comissura anterior, correção do tempo de corte, realinhamento, co-registro e normalização para 3DT1 anatômico modelo, suavização. Análises de grupo subseqüentes usando modelos lineares gerais serão corrigidas para comparações múltiplas. Os dados de imagem serão analisados pela plataforma de pesquisa I2FH. As séries temporais 3D-Movement do deslocamento do membro superior serão analisadas pelo Euromov, usando o matlab the mathworks. O movimento será quantificado pela sua forma (ex. Amplitude/Frequência) e estrutura (por exemplo Fluência/Direção). Os testes clínicos serão realizados como parte das avaliações de cuidados padrão no departamento de medicina de reabilitação física do hospital de Montpellier e Nimes.
Agendar visita:
Pacientes: V0: ~10 pós-AVC, V1: ~3 meses pós-AVC, V2: ~6 meses pós-AVC. Os testes clínicos serão realizados no dia (+/- 1) da sessão de ressonância magnética.
Indivíduos saudáveis serão avaliados uma vez
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes pós-AVC:
- 18-85 anos,
- Primeiro AVC isquêmico da artéria cerebral média,
- Déficit motor grave inicial (pontuação de avaliação do membro superior fugl <30/66),
- Permissão por escrito.
Critérios de exclusão de pacientes pós-AVC:
- A presença de déficits neurológicos ou psiquiátricos secundários,
- Forte heminegligência (teste do sino);
- Afasia >3/5 na escala de Boston,
- AVC bilateral,
- AVC hemorrágico,
- contra-indicações de ressonância magnética,
- Gravidez/amamentação,
- Paciente sob curatela,
- Urgência médica.
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Correspondência de idade (+/- 5 anos),
- correspondência de sexo,
- Permissão por escrito.
Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:
- Déficits neurológicos ou psicológicos;
- contra-indações de ressonância magnética;
- Gravidez/amamentação,
- Pessoa sob curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pós derrame
Pessoas com um primeiro acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral média apresentando déficits motores graves do membro superior no início. Os pacientes |
IMR é uma tecnologia de imagem não invasiva que produz imagens anatômicas tridimensionais detalhadas.
É frequentemente usado para detecção de doenças, diagnóstico e monitoramento de tratamento.
É baseado em tecnologia sofisticada que excita e detecta a mudança na direção do eixo de rotação dos prótons encontrados na água que compõe os tecidos vivos.
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Controles
Idade e sexo corresponderam a indivíduos saudáveis sem déficits neurológicos e/ou psicológicos conhecidos.
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IMR é uma tecnologia de imagem não invasiva que produz imagens anatômicas tridimensionais detalhadas.
É frequentemente usado para detecção de doenças, diagnóstico e monitoramento de tratamento.
É baseado em tecnologia sofisticada que excita e detecta a mudança na direção do eixo de rotação dos prótons encontrados na água que compõe os tecidos vivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade cerebral durante a tarefa motora durante a recuperação pós-AVC
Prazo: ~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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Ressonância magnética funcional com flexão do cotovelo do membro superior em um desenho bloqueado.
Análise com cinemática integrada de movimentos que são registrados simuladamente.
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~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI baseada em tarefas e conectividade cerebral em estado de repouso
Prazo: em ~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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RM em estado de repouso e funcional com flexão do cotovelo do membro superior
|
em ~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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Diffusion Tensor Imaging conectividade cerebral anatômica
Prazo: em ~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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Imagem DTI
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em ~10 dias, 3 meses e 6 meses pós-AVC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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