Identifikasjon av ikke-motoriske hjerneområder involvert i motorisk gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag (NOMO-Stroke)
Hvorfor: Restitusjon av øvre lemmer etter et slag er utfordrende. Rehabilitering med sikte på å indusere plastisitet tar en viktig plass i pasientbehandlingen. De siste årene har ikke-invasiv hjernestimulering av den primære motoriske cortex fått lokalsamfunnets interesse, noe som tillater direkte modifikasjon av nevrale eksitabilitet og dermed påvirker plastisiteten. Likevel er forskningsresultatene fortsatt usikre til dags dato. Det forventes at dette er relatert til pasientens heterogenitet inkludert milde til alvorlige motoriske defekter og suboptimalt stimuleringssted. Det kan stilles spørsmål om M1-stimulering er å foretrekke fremfor den for høyere assosiasjonsområder som parietal eller premotorisk cortex.
Hva: Målet med studien er å identifisere alternative hjerneregioner å stimulere, relatert til forbedret motorisk kvalitet etter et alvorlig initialt underskudd. Hvordan: ved å følge motorisk restitusjon over tid, ved å samregistrere bevegelseskinematikk og hjerneaktivitet.
Fordi: Stimulering av de nye identifiserte områdene kan forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienters hjerneaktivitet og tilkobling under en albuefleksjon/ekstensjonsoppgave vil bli evaluert 2 uker (V0), 3 måneder (V1) og 6 måneder (V2) etter hjerneslag. Mellom V0 og V1 vil pasienter motta standard rehabilitering ved den fysiske og rehabiliteringsmedisinske avdelingen (PMR) ved Montpelliers universitetssykehus: 120 minutter om dagen, i 5 dager/uke (ortopedisk trening, sittende/stående balanse, gange, sansemotorisk trening - inkludert 2- og 3-dimensjonal rekkevidde for å forstå øvelser med og uten syn, funksjonell elektrisk stimulering av overekstremiteten, fingerknipeøvelser). På bildediagnostikkdagen vil det bli utført en klinisk evaluering for å evaluere pasientens overekstremitetsfunksjon (Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala) og kapasitet (WOLF motorisk funksjonstest & Box and Block test). Bildeprotokollen inkluderer en 3DT1 for anatomisk referanse, en funksjonell oppgavebasert MR med blokkdesign (30s hvile vekslet med 30s med aktivitet) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å kvantifisere anatomisk tilkobling. Under avbildning vil deltakerne legge seg på ryggen med armen strukket langs kroppen. Et kort auditivt signal vil informere pasienten når den skal begynne/stoppe bevegelse. Under bevegelse vil kun albuen bli rytmisk bøyd og forlenget i et selvvalgt behagelig tempo i vertikalplanet. Den motoriske oppgaven vil bli utført med både paretisk og ipsilesional overekstremitet, i tilfeldig rekkefølge. Pasienter som ikke kan bevege seg, vil bli bedt om å fortsette å prøve å bevege seg under aktivitetsblokken.
Materiale: 3.0T helkroppsmagnet MRI (Prisma Siemens, Tyskland), MRI-kompatible 3D-bevegelseskameraer (Qualisys, Frankrike).
Bildedata vil bli anskaffet av I2FH-forskningsplattformen ved Montpellier universitetssykehus Databehandling: funksjonelle bildedata vil bli forhåndsbehandlet etter standardprosedyrer, inkludert reorientering til fremre kommissur, snitt-tidskorrigering, rejustering, samregistrering og normalisering til 3DT1 anatomisk mal, utjevning. Påfølgende gruppeanalyser ved bruk av generelle lineære modeller vil bli korrigert for flere sammenligninger. Bildedata vil bli analysert av forskningsplattformen I2FH. 3D-Movement-tidsserier av forskyvning av øvre lemmer vil bli analysert av Euromov, ved å bruke matlab the mathworks. Bevegelsen vil bli kvantifisert ved dens utforming (f.eks. Amplitude/frekvens) og struktur (f.eks. Flytende/direkte). Klinisk testing vil bli utført som en del av standard omsorgsevalueringer ved den medisinske avdelingen for fysisk rehabilitering ved sykehuset i Montpellier og Nimes.
Planlegg besøk:
Pasienter: V0: ~10 etter hjerneslag, V1: ~3 måneder etter hjerneslag, V2: ~6 måneder etter hjerneslag. Klinisk testing vil bli utført på dagen (+/- 1) av MR-sesjonen.
Friske emner vil bli vurdert én gang
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter etter hjerneslag:
- 18-85 år,
- Det første iskemiske hjerneslag i den midtre cerebrale arterie,
- Initial alvorlig motorisk deficit (fugl-Øvre lem vurderingsscore <30/66),
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier for pasienter etter hjerneslag:
- Tilstedeværelsen av sekundære nevrologiske eller psykiatriske mangler,
- Sterk hemineglekt (klokketest);
- Afasie >3/5 på Boston-skalaen,
- Bilateralt slag,
- hemorragisk slag,
- MR kontraindikasjoner,
- Graviditet/amming,
- Pasient under curatele,
- Medisinsk haster.
Inkluderingskriterier friske personer:
- Aldersmatching (+/- 5 år),
- Kjønnsmatching,
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier for friske subjets:
- Nevrologiske eller psykologiske mangler;
- MR-kontra-indasjoner;
- Graviditet/amming,
- Person under curatele.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-slag
Personer med et første iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie som viser alvorlige motoriske defekter i overekstremiteten ved utbruddet. Pasientene |
IMR er en ikke-invasiv bildeteknologi som produserer tredimensjonale detaljerte anatomiske bilder.
Det brukes ofte til sykdomsdeteksjon, diagnose og behandlingsovervåking.
Den er basert på sofistikert teknologi som eksiterer og oppdager endringen i retningen til rotasjonsaksen til protoner som finnes i vannet som utgjør levende vev.
|
|
Kontroller
Alder og kjønn matchet friske forsøkspersoner uten kjente nevrologiske og/eller psykologiske mangler.
|
IMR er en ikke-invasiv bildeteknologi som produserer tredimensjonale detaljerte anatomiske bilder.
Det brukes ofte til sykdomsdeteksjon, diagnose og behandlingsovervåking.
Den er basert på sofistikert teknologi som eksiterer og oppdager endringen i retningen til rotasjonsaksen til protoner som finnes i vannet som utgjør levende vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjerneaktivitet under motorisk oppgave under restitusjon etter slag
Tidsramme: ~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
Funksjonell MR-avbildning med albuefleksjon i øvre lemmer i blokkert design.
Analyse med integrert bevegelseskinematikk som registreres samtidig.
|
~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI oppgavebasert og hviletilstand hjernetilkobling
Tidsramme: ved ~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
Hviletilstand og funksjonell MR med albuefleksjon i øvre lemmer
|
ved ~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
|
Diffusion Tensor Imaging anatomisk hjernetilkobling
Tidsramme: ved ~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
DTI bildebehandling
|
ved ~10 dager, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0431
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia