Az agyvérzés utáni felső végtag motoros helyreállításában érintett nem motoros agyterületek azonosítása (NOMO-Stroke)
Miért: A felső végtagok stroke utáni helyreállítása kihívást jelent. A betegek kezelésében fontos helyet foglal el a plaszticitást előidéző rehabilitáció. Az elmúlt években az elsődleges motoros kéreg non-invazív agyi stimulációja felkeltette a közösségek érdeklődését, lehetővé téve az idegi ingerlékenység közvetlen módosítását, és ezáltal befolyásolva a plaszticitást. A kutatási eredmények azonban a mai napig nem meggyőzőek. Ez várhatóan a betegek heterogenitásával függ össze, beleértve az enyhe vagy súlyos motoros hiányokat és a stimuláció szuboptimális helyét. Megkérdőjelezhető, hogy az M1 stimuláció előnyösebb-e az olyan magasabb asszociációs területeken, mint a parietális vagy a premotoros kéreg.
Mi: A vizsgálat célja alternatív agyi régiók azonosítása, amelyek stimulálhatók, és amelyek a motoros minőség javulásával kapcsolatosak egy súlyos kezdeti deficit után. Hogyan: a motoros felépülés időbeli követésével, a mozgáskinematika és az agyi aktivitás együttes rögzítésével.
Mert: Az újonnan azonosított régiók stimulálása javíthatja a stroke utáni motoros felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek agyi aktivitását és kapcsolódási képességét a könyökhajlítási/nyújtási feladat során a stroke utáni 2 héttel (V0), 3 hónappal (V1) és 6 hónappal (V2) értékelik. V0 és V1 között a betegek normál gondozási rehabilitációban részesülnek a Montpellier Egyetemi Kórház fizikális és rehabilitációs osztályán (PMR): napi 120 perc, heti 5 napon keresztül (ortopédiai tréning, ülő/álló egyensúly, járás, szenzomotoros). tréning – beleértve a 2 és 3 dimenziós megfogási gyakorlatokat látással és anélkül, a felső végtag funkcionális elektromos stimulációját, ujjcsípés gyakorlatokat). A képalkotás napján klinikai értékelést végeznek a betegek felső végtag funkcióinak (Fugl-Meyer felső végtag skála) és kapacitásának (WOLF motorfunkciós teszt és Box and Block teszt) értékelése céljából. A képalkotó protokoll tartalmaz egy 3DT1-et az anatómiai referenciaként, egy funkcionális, feladatalapú MRI-t blokktervezéssel (30 másodperces pihenőidő váltakozik 30 másodperces aktivitással) és diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) az anatómiai kapcsolat számszerűsítésére. A képalkotás során a résztvevők a hátukon fekszenek, karjukat a testük mentén nyújtják. Egy rövid hangjelzés tájékoztatja a pácienst, hogy mikor kell elindulnia/állnia. Mozgás közben csak a könyök lesz ritmikusan hajlítva és megnyújtva a függőleges síkban, a saját maga által választott kényelmes tempóban. A motoros feladatot mind a pareticus, mind az ipsilesionalis felső végtaggal, véletlenszerű sorrendben hajtjuk végre. Azokat a betegeket, akik nem tudnak mozogni, arra kérik, hogy próbáljanak tovább mozogni a tevékenységblokk alatt.
Anyaga: 3.0T teljes test mágneses MRI (Prisma Siemens, Németország), MRI-kompatibilis 3D mozgáskamera (Qualisys, Franciaország).
A képalkotó adatokat a Montpellier Egyetemi Kórház I2FH kutatási platformja fogja begyűjteni. Adatkezelés: a funkcionális képalkotó adatok előfeldolgozása szabványos eljárások szerint történik, beleértve az elülső commissura irányába történő átirányítást, a szeletidő korrekciót, az átrendezést, a társregisztrációt és a 3DT1 anatómiai normalizálást. sablon, simítás. Az általános lineáris modellekkel végzett későbbi csoportelemzéseket többszörös összehasonlításra korrigáljuk. A képalkotó adatokat az I2FH kutatási platform elemzi majd. A felső végtag elmozdulásának 3D-Movement idősorát az Euromov elemzi a Matlab matematikai munkák segítségével. A mozgás számszerűsíthető az alakítása alapján (pl. Amplitúdó/Frekvencia) és szerkezet (pl. Folyékonyság/közvetlenség). A klinikai vizsgálatokat a montpellier-i és nimesi kórház fizikai rehabilitációs osztályán a szokásos ellátási értékelések részeként végzik majd.
Látogatás ütemezése:
Betegek: V0: ~10 poststroke, V1: ~3 hónappal stroke után, V2: ~6 hónappal stroke után. A klinikai vizsgálatot az MRI vizsgálat napján (+/- 1) kell elvégezni.
Az egészséges alanyokat egyszer értékelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A stroke utáni betegek befogadási kritériumai:
- 18-85 év,
- A középső agyi artéria első ischaemiás strokeja,
- Kezdeti súlyos motorhiány (fugl-felső végtag értékelési pontszáma <30/66),
- Írásbeli hozzájárulása.
A stroke utáni betegek kizárási feltételei:
- másodlagos neurológiai vagy pszichiátriai hiányosságok jelenléte,
- Erős hemineglect (harang-teszt);
- Afázia > 3/5 a bostoni skála szerint,
- kétoldali stroke,
- vérzéses stroke,
- MRI ellenjavallatok,
- Terhesség/szoptatás,
- Gyógykezelés alatt álló beteg,
- Orvosi sürgősség.
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Életkornak megfelelő (+/- 5 év),
- nemi egyezés,
- Írásbeli hozzájárulása.
Egészséges alanyok kizárási feltételei:
- Neurológiai vagy pszichológiai hiányosságok;
- MRI ellenjavallatok;
- Terhesség/szoptatás,
- Kurátori személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Post-stroke
Azok az emberek, akiknél a középső agyi artéria első ischaemiás stroke-ja volt, és a felső végtag súlyos motoros hiányosságait mutatta ki. A betegek |
Az IMR egy non-invazív képalkotó technológia, amely háromdimenziós részletes anatómiai képeket készít.
Gyakran használják betegségek kimutatására, diagnosztizálására és a kezelés monitorozására.
Kifinomult technológián alapul, amely gerjeszti és érzékeli az élő szöveteket alkotó vízben található protonok forgási tengelyének változását.
|
|
Vezérlők
Életkor és nem megegyezett az egészséges alanyokkal, akiknek nem ismertek neurológiai és/vagy pszichológiai hiányosságai.
|
Az IMR egy non-invazív képalkotó technológia, amely háromdimenziós részletes anatómiai képeket készít.
Gyakran használják betegségek kimutatására, diagnosztizálására és a kezelés monitorozására.
Kifinomult technológián alapul, amely gerjeszti és érzékeli az élő szöveteket alkotó vízben található protonok forgási tengelyének változását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás változása a motoros feladat során a stroke utáni helyreállítás során
Időkeret: ~10 nap, 3 hónap és 6 hónap a stroke után.
|
Funkcionális MRI képalkotás felső végtagi könyökhajlítással blokkolt kivitelben.
Elemzés integrált mozgáskinematikával, amely szimuláltan regisztrált.
|
~10 nap, 3 hónap és 6 hónap a stroke után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI feladatalapú és nyugalmi állapotú agyi kapcsolat
Időkeret: ~10 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után.
|
Nyugalmi állapotú és funkcionális MRI felső végtag könyökhajlítással
|
~10 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után.
|
|
Diffúziós tenzor képalkotó anatómiai agyi kapcsolat
Időkeret: ~10 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után.
|
DTI képalkotás
|
~10 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle LAFFONT, PHD,MD, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0431
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .