Identifikation af ikke-motoriske hjerneområder involveret i motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde (NOMO-Stroke)
Hvorfor: Restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde er udfordrende. Rehabilitering, der sigter mod at fremkalde plasticitet, indtager en vigtig plads i patienters behandling. De sidste år har ikke-invasiv hjernestimulering af den primære motoriske cortex vundet lokalsamfundenes interesse, hvilket muliggør direkte modifikation af neural excitabilitet og dermed påvirker plasticiteten. Alligevel er forskningsresultaterne stadig usikre til dato. Det forventes, at dette er relateret til patientens heterogenitet, herunder milde til svære motoriske underskud og suboptimalt stimulationssted. Det kan stilles spørgsmålstegn ved, om M1-stimulering er at foretrække frem for højere associationsområder som parietal eller præmotorisk cortex.
Hvad: Formålet med undersøgelsen er at identificere alternative hjerneregioner til at stimulere, relateret til forbedret motorisk kvalitet efter et alvorligt initialt underskud. Hvordan: ved at følge motorisk restitution over tid, ved at co-registrere bevægelseskinematik og hjerneaktivitet.
Fordi: Stimulering af de nye identificerede regioner kan forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienternes hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder under en albuefleksion/ekstensionsopgave vil blive evalueret 2 uger (V0), 3 måneder (V1) og 6 måneder (V2) efter et slagtilfælde. Mellem V0 og V1 vil patienter modtage standard rehabilitering på den fysiske og rehabiliterende medicinafdeling (PMR) på Montpelliers Universitetshospital: 120 minutter om dagen, i 5 dage om ugen (ortopædisk træning, siddende/stående balance, gang, sansemotorisk træning - inklusive 2- og 3-dimensionel rækkevidde til at forstå øvelser med og uden syn, funktionel elektrisk stimulering af overekstremiteterne, fingerknibeøvelser). På billeddannelsesdagen vil der blive udført en klinisk evaluering for at evaluere patientens overekstremitetsfunktion (Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala) og kapacitet (WOLF motorisk funktionstest & boks- og bloktest). Billeddannelsesprotokollen inkluderer en 3DT1 til anatomisk reference, en funktionel opgavebaseret MRI med blokdesign (30s hvile vekslet med 30s aktivitet) og diffusion tensor imaging (DTI) for at kvantificere anatomisk forbindelse. Under billeddannelsen vil deltagerne ligge på ryggen med armen strakt langs kroppen. Et kort auditivt signal vil informere patienten, hvornår den skal starte/stoppe med at bevæge sig. Under bevægelse vil kun albuen være rytmisk bøjet og forlænget i et selvvalgt behageligt tempo i det lodrette plan. Den motoriske opgave vil blive udført med både det paretiske og ipsilesionale overekstremitet, i tilfældig rækkefølge. Patienter, der ikke er i stand til at bevæge sig, vil blive bedt om at blive ved med at prøve at bevæge sig under aktivitetsblokken.
Materiale: 3.0T helkropsmagnet-MRI (Prisma Siemens, Tyskland), MRI-kompatible 3D-bevægelseskameraer (Qualisys, Frankrig).
Billeddata vil blive erhvervet af I2FH-forskningsplatformen på Montpellier Universitetshospital. Databehandling: funktionelle billeddata vil blive forbehandlet efter standardprocedurer, herunder reorientering til den anteriore kommissur, skive-tidskorrektion, realignment, co-registrering og normalisering til 3DT1 anatomisk skabelon, udjævning. Efterfølgende gruppeanalyser ved brug af generelle lineære modeller vil blive korrigeret for flere sammenligninger. Billeddata vil blive analyseret af I2FH-forskningsplatformen. 3D-Movement tidsserier af forskydning af øvre lemmer vil blive analyseret af Euromov ved hjælp af matlab the mathworks. Bevægelsen vil blive kvantificeret ved dens udformning (f.eks. Amplitude/frekvens) og struktur (f.eks. Flydende/direkte). Kliniske tests vil blive udført som en del af standardbehandlingsevalueringer på den medicinske afdeling for fysisk rehabilitering på hospitalet i Montpellier og Nimes.
Planlæg besøg:
Patienter: V0: ~10 efter slagtilfælde, V1: ~3 måneder efter slagtilfælde, V2: ~6 måneder efter slagtilfælde. Klinisk test vil blive udført på dagen (+/- 1) for MR-sessionen.
Sunde emner vil blive evalueret én gang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter efter slagtilfælde:
- 18-85 år,
- Første nogensinde iskæmisk slagtilfælde af den midterste cerebrale arterie,
- Indledende alvorlig motorisk deficit (fugl-vurderingsscore for øvre lemmer <30/66),
- Skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier for patienter efter slagtilfælde:
- Tilstedeværelsen af sekundære neurologiske eller psykiatriske mangler,
- Stærk hemineglect (klokketest);
- Afasie >3/5 på Boston-skalaen,
- Bilateralt slagtilfælde,
- Hæmoragisk slagtilfælde,
- MR kontraindikationer,
- Graviditet/amning,
- Patient under curatele,
- Medicinsk haster.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Aldersmatching (+/- 5 år),
- Kønsmatching,
- Skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier for sunde forsøgspersoner:
- Neurologiske eller psykologiske mangler;
- MR-kontra-indationer;
- Graviditet/amning,
- Person under curatele.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efter slagtilfælde
Mennesker med et første iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie, der viser alvorlige motoriske underskud i overekstremiteterne ved debut. Patienterne |
IMR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der producerer tredimensionelle detaljerede anatomiske billeder.
Det bruges ofte til sygdomsdetektion, diagnose og behandlingsovervågning.
Den er baseret på sofistikeret teknologi, der exciterer og registrerer ændringen i retningen af rotationsaksen for protoner, der findes i vandet, der udgør levende væv.
|
|
Kontrolelementer
Alder og køn matchede raske forsøgspersoner uden kendte neurologiske og/eller psykologiske mangler.
|
IMR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der producerer tredimensionelle detaljerede anatomiske billeder.
Det bruges ofte til sygdomsdetektion, diagnose og behandlingsovervågning.
Den er baseret på sofistikeret teknologi, der exciterer og registrerer ændringen i retningen af rotationsaksen for protoner, der findes i vandet, der udgør levende væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hjerneaktivitet under motorisk opgave under restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: ~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Funktionel MR-billeddannelse med albuefleksion i øvre lemmer i et blokeret design.
Analyse med integreret bevægelseskinematik, der registreres samtidigt.
|
~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI opgavebaseret og hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: ~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Hviletilstand og funktionel MR med albuefleksion i overekstremiteterne
|
~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
|
Diffusion Tensor Imaging anatomisk hjerneforbindelse
Tidsramme: ~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
DTI billedbehandling
|
~10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering