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뇌졸중 후 상지 운동 회복과 관련된 비운동 뇌 영역의 식별 (NOMO-Stroke)

2023년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Montpellier

이유: 뇌졸중 후 상지 회복이 어렵습니다. 가소성을 유도하는 것을 목표로 하는 재활은 환자의 치료에서 중요한 위치를 차지합니다. 지난 몇 년 동안 일차 운동 피질의 비침습적 뇌 자극은 신경 흥분성의 직접적인 수정을 허용하여 가소성에 영향을 미치면서 지역 사회의 관심을 얻었습니다. 그러나 연구 결과는 현재까지 결정적이지 않습니다. 이것은 경증에서 중증의 운동 결손 및 최적이 아닌 자극 부위를 포함하는 환자의 이질성과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. M1 자극이 정수리 또는 전운동 피질과 같은 더 높은 연관 영역보다 선호되는지 의문이 생길 수 있습니다.

내용: 이 연구의 목적은 심각한 초기 결손 후 개선된 운동 품질과 관련하여 자극할 대체 뇌 영역을 식별하는 것입니다. 방법: 운동 운동학 및 뇌 활동을 공동 기록하여 시간이 지남에 따라 운동 회복을 추적합니다.

이유: 새로 식별된 영역의 자극은 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

팔꿈치 굴곡/신전 작업 동안 환자의 뇌 활동 및 연결성은 뇌졸중 후 2주(V0), 3개월(V1) 및 6개월(V2)에 평가됩니다. V0에서 V1 사이에 환자는 Montpellier's University Hospital의 물리 및 재활 의학 부서(PMR)에서 표준 치료 중 재활을 받습니다: 하루 120분, 주 5일(정형외과 훈련, 앉기/서기 균형, 걷기, 감각 운동 훈련 - 시각이 있거나 없는 운동을 파악하기 위한 2차원 및 3차원 도달 범위, 상지의 기능적 전기 자극, 손가락 꼬집기 운동 포함). 이미징 당일 환자의 상지 기능(Fugl-Meyer Upper Extremity scale) 및 용량(WOLF 운동 기능 검사 및 Box and Block test)을 평가하기 위한 임상 평가가 수행됩니다. 이미징 프로토콜에는 해부학적 참조를 위한 3DT1, 블록 디자인(30초 휴식과 30초 활동이 번갈아 가며)이 포함된 기능적 작업 기반 MRI 및 해부학적 연결성을 정량화하기 위한 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다. 이미징하는 동안 참가자는 몸을 따라 팔을 뻗은 채 등을 대고 누워 있습니다. 짧은 청각 신호는 환자에게 움직이기 시작/멈출 때를 알려줍니다. 움직이는 동안 팔꿈치만 리드미컬하게 구부러지고 수직면에서 스스로 선택한 편안한 속도로 확장됩니다. 운동 작업은 무작위 순서로 마비 및 동측 상지 모두에서 수행됩니다. 움직일 수 없는 환자는 활동 차단 동안 계속 움직이도록 요청받을 것입니다.

재료: 3.0T 전신 자석 MRI(독일 Prisma Siemens), MRI 호환 3D 모션 카메라(Qualisys, 프랑스).

이미징 데이터는 Montpellier University Hospital의 I2FH 연구 플랫폼에서 수집됩니다. 데이터 처리: 기능적 이미징 데이터는 전방 교합에 대한 재배향, 슬라이스 시간 교정, 재정렬, 공동 등록 및 3DT1 해부학적 표준화를 포함한 표준 절차에 따라 전처리됩니다. 템플릿, 스무딩. 일반 선형 모델을 사용한 후속 그룹 분석은 다중 비교를 위해 수정됩니다. 이미징 데이터는 I2FH 연구 플랫폼에서 분석됩니다. 상지 변위의 3D-Movement 시계열은 matlab the mathworks를 사용하여 Euromov로 분석됩니다. 움직임은 모양에 따라 정량화됩니다(예: 진폭/주파수) 및 구조(예: 유창함/직접성). 임상 시험은 Montpellier and Nimes 병원의 물리 재활 의학 부서에서 표준 치료 평가의 일부로 수행됩니다.

방문 일정:

환자: V0: 뇌졸중 후 ~10개월, V1: 뇌졸중 후 ~3개월, V2: 뇌졸중 후 ~6개월. 임상 검사는 MRI 세션 당일(+/- 1)에 수행됩니다.

건강한 과목은 한 번 평가됩니다

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 모병
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 허혈성 뇌졸중으로 몽펠리에 대학병원에 입원한 모든 환자.

설명

포함 기준 환자 뇌졸중 후:

  • 18-85세,
  • 사상 최초의 중대뇌동맥 허혈성 뇌졸중,
  • 초기 중증 운동 결손(fugl-상지 평가 점수 <30/66),
  • 서면 동의.

제외 기준 환자 뇌졸중 후:

  • 2차 신경학적 또는 정신과적 결손의 존재,
  • 강한 편측반사(벨 테스트);
  • 보스턴 척도에서 실어증 >3/5,
  • 양측 뇌졸중,
  • 출혈성 뇌졸중,
  • MRI 금기 사항,
  • 임신/수유,
  • 큐라텔 아래 환자,
  • 의료 긴급.

포함 기준 건강한 피험자:

  • 연령 매칭(+/- 5세),
  • 성별 매칭,
  • 서면 동의.

제외 기준 건강한 피험자:

  • 신경학적 또는 심리적 결함
  • MRI 금기;
  • 임신/수유,
  • 큐레이터 아래 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌졸중 후

발병 시 상지의 심각한 운동 결손을 나타내는 중대뇌 동맥의 최초 허혈성 뇌졸중 환자.

환자

IMR은 3차원의 상세한 해부학적 이미지를 생성하는 비침습적 이미징 기술입니다. 질병 감지, 진단 및 치료 모니터링에 자주 사용됩니다. 생체 조직을 구성하는 물에서 발견되는 양성자의 회전축 방향 변화를 여기하고 감지하는 정교한 기술을 기반으로 합니다.
통제 수단
연령과 성별은 알려진 신경학적 및/또는 심리적 결함이 없는 건강한 피험자와 일치했습니다.
IMR은 3차원의 상세한 해부학적 이미지를 생성하는 비침습적 이미징 기술입니다. 질병 감지, 진단 및 치료 모니터링에 자주 사용됩니다. 생체 조직을 구성하는 물에서 발견되는 양성자의 회전축 방향 변화를 여기하고 감지하는 정교한 기술을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 회복 중 운동 과제 중 뇌 활동의 변화
기간: ~10일, 3개월 및 6개월 후 뇌졸중.
차단 디자인에서 상지 팔꿈치 굴곡을 이용한 기능적 MRI 영상. 모의 등록된 통합 이동 운동학을 사용한 분석.
~10일, 3개월 및 6개월 후 뇌졸중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI 작업 기반 및 휴식 상태 뇌 연결
기간: 뇌졸중 후 ~10일, 3개월 및 6개월에.
상지 팔꿈치 굴곡이있는 휴식 상태 및 기능적 MRI
뇌졸중 후 ~10일, 3개월 및 6개월에.
Diffusion Tensor Imaging 해부학적 뇌 연결성
기간: 뇌졸중 후 ~10일, 3개월 및 6개월에.
DTI 이미징
뇌졸중 후 ~10일, 3개월 및 6개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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