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L'innocuité et l'efficacité de MoodElite T-4003-1 sur l'amélioration de l'humeur chez une population adulte en bonne santé présentant des symptômes dépressifs légers à modérés non éligibles à une intervention thérapeutique

21 mars 2023 mis à jour par: Chenland Nutritionals Inc.

Un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité et l'efficacité de MoodElite T-4003-1 sur l'amélioration de l'humeur dans une population adulte en bonne santé présentant des symptômes dépressifs légers à modérés non éligibles à une intervention thérapeutique

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de MoodElite T-4003-1 sur l'amélioration de l'humeur chez une population adulte en bonne santé présentant des symptômes dépressifs légers à modérés non éligibles à une intervention thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation de 42 jours de MoodElite T-4003-1 sur l'amélioration de l'humeur chez des adultes en bonne santé. L'efficacité de MoodElite T-4003-1 sur l'humeur sera évaluée par le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI-II) et Profile of Mood States (POMS). Le POMS est une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. L'efficacité du sommeil autodéclarée, la dette de sommeil perçue et les difficultés de sommeil seront évaluées par un questionnaire sur la qualité du sommeil et appuyées par une notation du sommeil à partir de lectures d'actigraphie. Comme la vitalité est liée à la fois à l'humeur et au sommeil, le questionnaire Vitalité et qualité de vie sera utilisé pour mesurer les changements dans les niveaux d'énergie et la qualité de vie au cours de la période d'étude de 42 jours. Les effets de MoodElite T-4003-1 seront comparés à un placebo et un produit de comparaison, EasyMind T-4008-1. EasyMind T-4008-1 contient des extraits de Paeonia lactiflora, Gardenia jasminoides, Albizia julibrissin, Paeonia suffruticosa et il a été démontré qu'il réduisait le comportement de type anxieux chez un modèle de rongeur utilisant un stress de contention chronique grâce à la réduction de la corticostérone (cortisol) (résultats non publiés).

Pour la population étudiée, les critères d'éligibilité limitent la présence de variables confusionnelles susceptibles d'influencer les résultats de l'étude. Les participants seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les personnes seront recrutées sur la base de symptômes dépressifs légers à modérés, tels qu'évalués par le BDI-II. Le BDI-II contient 21 éléments et évalue à la fois les symptômes psychologiques et physiques liés à la dépression. Les participants souffrant de dépression chronique ou majeure ou de troubles psychiatriques diagnostiqués seront exclus pour s'assurer que seuls ceux présentant des symptômes dépressifs légers et non pathologiques sont inscrits. Tous les participants prenant des médicaments psychotropes prescrits ou en vente libre seront exclus, afin de ne pas interférer avec l'évaluation des effets de MoodElite T-4003-1 sur l'humeur. Les participants prenant des suppléments pour le soutien de l'humeur à une dose stable pendant au moins trois mois seront évalués par le QI pour déterminer leur éligibilité. Les travailleurs postés ou les personnes qui ont récemment traversé un ou plusieurs fuseaux horaires seront exclus afin de limiter tout effet de confusion sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5R8
        • KGK Science Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 à 65 ans, inclusivement

  2. L'individu n'est pas en âge de procréer, défini comme ceux qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins un an avant le dépistage

    Ou alors,

    Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle), ou implant hormonal (Norplant System)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  3. Les personnes présentant des symptômes dépressifs légers à légers à modérés, tels que déterminés par un score de 14 à 24 sur le BDI-II lors du dépistage, et évalués par le chercheur qualifié (QI)
  4. Niveau d'éducation non inférieur à celui de l'école primaire
  5. Les personnes qui peuvent lire et écrire en anglais et peuvent comprendre le BDI-II
  6. Accepte de maintenir autant que possible les habitudes de vie actuelles tout au long de l'étude en fonction de votre capacité à maintenir les éléments suivants : alimentation, médicaments, suppléments, exercice et sommeil et éviter de prendre de nouveaux suppléments pendant la période d'étude
  7. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  8. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire évalués par QI

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
  3. Antécédents de dépression chronique ou majeure diagnostiquée telle qu'évaluée par le QI
  4. Participants suivant une thérapie comportementale pour la dépression. Les participants qui ont terminé au moins 8 séances de thérapie comportementale sans amélioration seront pris en compte par le QI
  5. Idées suicidaires évaluées par le BDI-II
  6. Antécédents de troubles psychiatriques tels que troubles cérébraux organiques, trouble affectif bipolaire, trouble de la personnalité, tels qu'évalués par le QI
  7. Insomnie diagnostiquée ou autres troubles du sommeil évalués par le QI
  8. Emploi actuel nécessitant un travail posté ou travail posté au cours des 3 dernières semaines
  9. Voyage à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et/ou prévoit d'autres voyages
  10. Utilisation actuelle de médicaments prescrits, de médicaments en vente libre ou de suppléments pris pour le traitement de la dépression ou utilisés pour aider à dormir
  11. Utilisation actuelle de médicaments prescrits qui interagissent avec Hypericum perforatum
  12. Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
  13. HTA instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
  14. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
  15. Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  16. Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou dont le système immunitaire est compromis, tel qu'évalué par le QI
  17. Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux
  18. Utilisation chronique actuelle de produits à base de cannabinoïdes (> 8 fois/mois) et refus d'arrêter pendant la durée de l'étude commençant 1 semaine avant le départ. Antécédents de consommation chronique et occasionnelle et finalité de la consommation à évaluer au cas par cas par le QI
  19. Consommation d'alcool> 2 verres standard par jour, évalués par le QI
  20. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  21. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
  22. La participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant l'inscription sera évaluée au cas par cas par le CQ
  23. Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
  24. Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mood Elite T-4003-1
Les participants seront invités à prendre deux capsules de MoodElite T-4003-1 une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture à partir du jour 0 pendant 42 jours. Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose dès qu'ils s'en souviennent. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 4 capsules par jour.
Complément alimentaire: Mood Elite T-4003-1
Les participants seront invités à prendre deux capsules de MoodElite T-4003-1 une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture pendant 42 jours.
Comparateur actif: Comparateur
Les participants seront invités à prendre deux gélules de comparateur une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture à partir du jour 0 pendant 42 jours. Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose dès qu'ils s'en souviennent. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 4 capsules par jour.
Complément alimentaire: Comparateur
Les participants seront invités à prendre deux capsules de comparateur une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture pendant 42 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre deux capsules de placebo une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture à partir du jour 0 pendant 42 jours. Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose dès qu'ils s'en souviennent. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 4 capsules par jour.
Autre: Placebo
Les participants seront invités à prendre deux capsules de placebo une fois par jour avec de l'eau, après le dîner sans nourriture pendant 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par BDI-ll
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement d'humeur entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Le BDI-II contient 21 éléments sur une échelle de 4 points allant de 0 « Symptôme absent » à 3 « Symptôme grave ». La notation est obtenue en additionnant les notes les plus élevées pour les 21 éléments avec un score minimum de 0 et un score maximum de 63. Un score BDI-II total plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Modification de la perturbation totale de l'humeur entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, comme évalué par le questionnaire POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la perturbation totale de l'humeur entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension-anxiété entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par le POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de tension-anxiété entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Modification de la dépression entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, telle qu'évaluée par le POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de la dépression entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Changement de la colère-hostilité entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de la colère-hostilité entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Changement de vigueur entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de vigueur entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Modification de la fatigue entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, telle qu'évaluée par le POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de fatigue entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Modification de la confusion entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, telle qu'évaluée par le POMS
Délai: Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Le changement de la sous-échelle POMS de confusion entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie puisque sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Chaque item contient une échelle de Likert en 5 points caractérisant les forces possibles d'un sentiment spécifique (par ex. amical, triste, serviable) allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Jours 0, 42 et jour 56 (suivi)
Changement de l'efficacité subjective du sommeil entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: Jours 0 et 42
La variation de l'efficacité subjective du sommeil entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil. Les participants se verront poser un total de 18 questions. Quatre captureront des informations concernant une période typique de 7 jours composée de 5 jours de semaine et de 2 jours de week-end. Les 14 questions restantes utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Jours 0 et 42
Changement de la dette de sommeil perçue entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: Jours 0 et 42
Le changement de la dette de sommeil perçue entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil. Les participants se verront poser un total de 18 questions. Quatre captureront des informations concernant une période typique de 7 jours composée de 5 jours de semaine et de 2 jours de week-end. Les 14 questions restantes utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Jours 0 et 42
Changement de la difficulté de sommeil perçue entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité du sommeil.
Délai: Jours 0 et 42
Le changement de la difficulté de sommeil perçue entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil. Les participants se verront poser un total de 18 questions. Quatre captureront des informations concernant une période typique de 7 jours composée de 5 jours de semaine et de 2 jours de week-end. Les 14 questions restantes utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Jours 0 et 42
Changement des mesures objectives du sommeil entre MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par des lectures d'actigraphie
Délai: Jours 0 et 42
Le changement dans les mesures objectives du sommeil entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide de lectures d'actigraphie. L'appareil d'actigraphie est une mesure objective du sommeil pendant la période d'étude. Chaque sujet portera l'appareil d'actigraphie sur son bras non dominant pendant sept jours consécutifs avant chaque visite d'étude, permettant le chargement et les périodes pendant lesquelles l'appareil ne peut pas être porté (c'est-à-dire douche). L'appareil d'actigraphie sera utilisé pour collecter des variables sur les résultats du sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, le début et la fin du sommeil, la durée et le nombre moyens de réveils, l'efficacité du sommeil, la latence du sommeil, le temps de sommeil, les épisodes d'éveil et l'indice de fragmentation.
Jours 0 et 42
Changement de vitalité tout au long de la journée entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire sur la vitalité et la qualité de vie
Délai: Jours 0 et 42
Le changement de vitalité tout au long de la journée entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera évalué à l'aide du questionnaire sur la vitalité et la qualité de vie. Le questionnaire de vitalité et de qualité de vie sera utilisé pour évaluer les niveaux d'énergie et la qualité de vie des participants. Le questionnaire de 31 items consiste en une échelle de Likert en 7 points, avec des réponses allant de 1 à 7. Plus le score sommatif est élevé, plus la vitalité perçue subjectivement par les participants est importante.
Jours 0 et 42
Modification des taux sanguins de mélatonine entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo entre le départ et le jour 42 après la supplémentation
Délai: Jours 0 et 42
La variation des taux de mélatonine dans le sang entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera mesurée.
Jours 0 et 42
Changement du microbiome fécal entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation
Délai: Jours 0 et 42
Le changement du microbiome fécal entre MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo de la ligne de base au jour 42 après la supplémentation sera mesuré.
Jours 0 et 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pré-émergents après 42 jours de supplémentation avec MoodElite T-4003-1, comparateur (EasyMind T-4008-1) ou placebo
Délai: Jours 0 et 42
L'incidence des événements indésirables pré-émergents après 42 jours de supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Incidence des effets indésirables en post-émergence après 42 jours de supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
L'incidence des effets indésirables en post-émergence après 42 jours de supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux d'aspartate aminotransférase entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) et un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux d'aspartate aminotransférase entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux d'alanine aminotransférase entre le départ et le départ jusqu'à 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) et un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La variation des taux d'alanine aminotransférase entre le départ et le départ jusqu'à 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, le comparateur (EasyMind T-4008-1) et le placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des niveaux d'analyse d'urine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des niveaux d'analyse d'urine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de phosphatase alcaline entre le départ et 42 jours après une supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de phosphatase alcaline entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de bilirubine totale entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de bilirubine totale entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de créatinine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de créatinine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de potassium entre le départ et 42 jours après une supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de potassium entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des niveaux de sodium entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des niveaux de sodium entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de chlorure entre le départ et 42 jours après une supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de chlorure entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Changement des taux de glucose entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La variation des taux de glucose entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification du nombre de globules blancs entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification du nombre de globules blancs entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de neutrophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de neutrophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de lymphocytes entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de lymphocytes entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de monocytes entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des niveaux de monocytes entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux d'éosinophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux d'éosinophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de basophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de basophiles entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux d'hémoglobine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des niveaux d'hématocrite entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des niveaux d'hématocrite entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Changement du nombre de globules rouges entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification du nombre de globules rouges entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification de la numération plaquettaire entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification du nombre de plaquettes entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de granulocytes immatures entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des niveaux de granulocytes immatures entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification des taux de globules rouges nucléés entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification des taux de globules rouges nucléés entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification du volume corpusculaire moyen entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La variation du volume corpusculaire moyen entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification de l'hémoglobine corpusculaire moyenne entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La variation de l'hémoglobine corpusculaire moyenne entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine entre le départ et 42 jours après une supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42
Modification de la largeur de distribution des globules rouges entre le départ et 42 jours après une supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo
Délai: Jours 0 et 42
La modification de la largeur de distribution des globules rouges entre le départ et 42 jours après la supplémentation avec MoodElite T-4003-1, un comparateur (EasyMind T-4008-1) ou un placebo sera déterminée.
Jours 0 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chenland Nutritionals Inc.

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CNCFT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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