Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MoodElite T-4003-1 til forbedring af humøret i en sund voksen befolkning med milde til moderate depressive symptomer, der ikke er berettiget til terapeutisk intervention

21. marts 2023 opdateret af: Chenland Nutritionals Inc.

Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MoodElite T-4003-1 til forbedring af humøret hos en sund voksen befolkning med milde til moderate depressive symptomer, der ikke er berettiget til terapeutisk intervention

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MoodElite T-4003-1 til at forbedre humøret hos en rask voksen befolkning med milde til moderate depressive symptomer, der ikke er kvalificerede til terapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​42-dages tilskud af MoodElite T-4003-1 til at forbedre humøret hos raske voksne. Effektiviteten af ​​MoodElite T-4003-1 på humør vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI-II) og Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Selvrapporteret søvneffektivitet, opfattet søvngæld og søvnbesvær vil blive vurderet af et søvnkvalitetsspørgeskema og understøttet af søvnscore fra aktigrafi-aflæsninger. Da vitalitet er relateret til både humør og søvn, vil Spørgeskemaet Vitalitet og Livskvalitet blive brugt til at måle ændringer i energiniveauer og livskvalitet over den 42 dage lange undersøgelsesperiode. Virkningerne af MoodElite T-4003-1 vil blive sammenlignet med et placebo- og komparatorprodukt, EasyMind T-4008-1. EasyMind T-4008-1 indeholder ekstrakter fra Paeonia lactiflora, Gardenia jasminoides, Albizia julibrissin, Paeonia suffruticosa og har vist sig at reducere angstlignende adfærd i en gnavermodel ved brug af kronisk tilbageholdenhedsstress gennem reduktion af corticosteron (cortisol) (upublicerede resultater).

For undersøgelsespopulationen begrænser berettigelseskriterierne tilstedeværelsen af ​​forvirrende variabler, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Deltagerne vil være raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år. Personer vil blive rekrutteret baseret på at have milde til moderate depressive symptomer, som vurderet af BDI-II. BDI-II indeholder 21 punkter og evaluerer både psykologiske og fysiske symptomer relateret til depression. Deltagere med diagnosticeret kronisk eller svær depression eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket for at sikre, at kun dem med milde, ikke-patologiske depressive symptomer tilmeldes. Alle deltagere, der tager ordineret eller håndkøbsmedicin, der ændrer humør, vil blive udelukket, for ikke at forstyrre evalueringen af ​​MoodElite T-4003-1's effekt på humøret. Deltagere, der tager kosttilskud for at støtte humøret i en stabil dosis i mindst tre måneder, vil blive evalueret af QI for at bestemme berettigelse. Skifteholdsarbejdere eller enkeltpersoner, der for nylig har rejst på tværs af en eller flere tidszoner, vil blive udelukket for at begrænse eventuelle forstyrrende effekter på resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5R8
        • KGK Science Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18-65 år inklusive

  2. Individet er ikke i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst et år før screening

    Eller,

    Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbelt-barriere metode
    • Intrauterine anordninger
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
  3. Personer med milde til milde-moderate depressive symptomer, som bestemt ved en score på 14-24 på BDI-II ved screening, og som vurderet af den kvalificerede investigator (QI)
  4. Uddannelsesniveau ikke mindre end folkeskolens
  5. Personer, der kan læse og skrive på engelsk og kan forstå BDI-II
  6. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele studiet afhængigt af din evne til at opretholde følgende: kost, medicin, kosttilskud, motion og søvn og undgå at tage nye kosttilskud i studieperioden
  7. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Sund som bestemt af sygehistorie og laboratorieresultater vurderet ved QI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
  3. Anamnese med diagnosticeret kronisk eller svær depression som vurderet af QI
  4. Deltagere i adfærdsterapi for depression. Deltagere, der har gennemført mindst 8 sessioner af adfærdsterapi uden forbedring, vil blive vurderet af QI
  5. Selvmordstanker vurderet af BDI-II
  6. Anamnese med psykiatriske lidelser såsom organiske hjernesygdomme, bipolar affektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse, som vurderet af QI
  7. Diagnosticeret søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser som vurderet af QI
  8. Nuværende ansættelse, der kræver skifteholdsarbejde eller har arbejdet skiftehold inden for de seneste 3 uger
  9. Rejs på tværs af 1 eller flere tidszoner inden for de sidste 2 uger og/eller forventer flere rejser
  10. Nuværende brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud taget til behandling af depression eller bruges til at hjælpe med at sove
  11. Nuværende brug af ordineret medicin, der interagerer med Hypericum perforatum
  12. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
  13. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
  14. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  15. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
  16. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret som vurderet af QI
  17. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
  18. Aktuel kronisk brug af cannabinoidprodukter (>8 gange/måned) og er uvillig til at stoppe under undersøgelsens varighed, der begynder 1 uge før baseline. Historien om kronisk og lejlighedsvis brug og formålet med brugen skal vurderes af QI fra sag til sag
  19. Alkoholindtag >2 standarddrikke om dagen som vurderet af QI
  20. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  21. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
  22. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før tilmelding vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  23. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  24. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MoodElite T-4003-1
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler MoodElite T-4003-1 én gang dagligt med vand, efter middag uden mad startende på dag 0 i 42 dage. Hvis en dosis glemmes, instrueres deltagerne i at tage dosis, så snart de husker det. Deltagerne vil blive rådet til ikke at overstige 4 kapsler dagligt.
Kosttilskud: MoodElite T-4003-1
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler MoodElite T-4003-1 én gang dagligt med vand, efter middag uden mad i 42 dage.
Aktiv komparator: Komparator
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler af komparator én gang dagligt med vand, efter middag uden mad begyndende på dag 0 i 42 dage. Hvis en dosis glemmes, instrueres deltagerne i at tage dosis, så snart de husker det. Deltagerne vil blive rådet til ikke at overstige 4 kapsler dagligt.
Kosttilskud: Komparator
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to komparatorkapsler en gang dagligt med vand efter middag uden mad i 42 dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler placebo én gang dagligt med vand, efter middag uden mad begyndende på dag 0 i 42 dage. Hvis en dosis glemmes, instrueres deltagerne i at tage dosis, så snart de husker det. Deltagerne vil blive rådet til ikke at overstige 4 kapsler dagligt.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to kapsler placebo én gang dagligt med vand, efter middag uden mad i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet ved BDI-ll
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i humør mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II indeholder 21 punkter på en 4-punkts skala fra 0 'Symptom Absent' til 3 'Svere Symptom'. Scoring opnås ved at tilføje de højeste vurderinger for alle 21 elementer med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 63. En højere total BDI-II-score indikerer større symptomsværhed.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i total humørforstyrrelse mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet ved POMS-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i total humørforstyrrelse mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spændingsangst mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​spændingsangst mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i depression mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​depression mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i vrede-fjendtlighed mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​vrede-fjendtlighed mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i styrke mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​styrke mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i træthed mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​træthed mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i forvirringen mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet af POMS
Tidsramme: Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændringen i POMS-underskalaen af ​​forvirring mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet bruges til at måle humørtilstande, med dets validitet veletableret, da dets metodologi er blevet brugt i mange kliniske forsøg. POMS er en selvrapporteret vurdering af humør, der kan tilpasses til at fange forbigående og fluktuerende følelser eller relativt varige affekttilstande og bidrager til en omfattende vurdering ved at give indikationer på potentiel humørforstyrrelse. Hvert emne indeholder en 5-punkts Likert-skala, der karakteriserer de mulige styrker ved en specifik følelse (f. venlig, trist, hjælpsom) lige fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'.
Dag 0, 42 og dag 56 (opfølgning)
Ændring i subjektiv søvneffektivitet mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af Sleep Quality Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i subjektiv søvneffektivitet mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Sleep Quality Questionnaire. Deltagerne vil blive stillet i alt 18 spørgsmål. Fire vil fange information om en typisk 7-dages periode bestående af 5 hverdage og 2 weekenddage. De resterende 14 spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Dag 0 og 42
Ændring i opfattet søvngæld mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af Sleep Quality Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i opfattet søvngæld mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Sleep Quality Questionnaire. Deltagerne vil blive stillet i alt 18 spørgsmål. Fire vil fange information om en typisk 7-dages periode bestående af 5 hverdage og 2 weekenddage. De resterende 14 spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Dag 0 og 42
Ændring i oplevet søvnbesvær mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af Sleep Quality Questionnaire.
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i oplevet søvnbesvær mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Sleep Quality Questionnaire. Deltagerne vil blive stillet i alt 18 spørgsmål. Fire vil fange information om en typisk 7-dages periode bestående af 5 hverdage og 2 weekenddage. De resterende 14 spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Dag 0 og 42
Ændring i objektive søvnmålinger mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vurderet ved aktigrafi-aflæsninger
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i objektive søvnmålinger mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi-aflæsninger. Aktigrafiapparatet er et objektivt mål for søvn i undersøgelsesperioden. Hvert forsøgsperson vil bære aktigrafi-enheden på deres ikke-dominerende arm i syv på hinanden følgende dage før hvert studiebesøg, hvilket giver mulighed for opladning og perioder, hvor enheden ikke må bæres (dvs. brusebad). Aktigrafi-enheden vil blive brugt til at indsamle søvnresultatvariabler, herunder men ikke begrænset til søvnstart og -slut, gennemsnitlig længde og antal opvågninger, søvneffektivitet, søvnlatens, søvntid, vågneepisoder og fragmenteringsindeks.
Dag 0 og 42
Ændring i vitalitet i løbet af dagen mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud som vurderet af Spørgeskemaet Vitality and Quality of Life
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i vitalitet i løbet af dagen mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive vurderet ved hjælp af Vitality and Quality of Life Questionnaire. Spørgeskemaet Vitalitet og QoL vil blive brugt til at vurdere deltagernes energiniveau og livskvalitet. Spørgeskemaet med 31 punkter består af en 7-punkts Likert-skala, med svar fra 1 til 7. Jo højere summativ score, jo mere vitalitet blev subjektivt opfattet af deltagerne.
Dag 0 og 42
Ændring i melatoninniveauer i blodet mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i blodmelatoninniveauer mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive målt.
Dag 0 og 42
Ændring i fækalt mikrobiom mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændringen i fækalt mikrobiom mellem MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo fra baseline til dag 42 efter tilskud vil blive målt.
Dag 0 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter 42 dages tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser før opstået efter 42 dages tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Forekomst af post-emergent bivirkninger efter 42 dages tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Hyppigheden af ​​post-emergent bivirkninger efter 42 dages tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i aspartataminotransferaseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i aspartataminotransferaseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i alaninaminotransferaseniveauer fra baseline til baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i alaninaminotransferaseniveauer fra baseline til baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) og placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i urinanalyseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i urinanalyseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af alkalisk fosfatase fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i alkalisk fosfataseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i totale bilirubinniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i totale bilirubinniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i kreatininniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i kreatininniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i kaliumniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i kaliumniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i natriumniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i natriumniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i kloridniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i kloridniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i glukoseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i glukoseniveauer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i antallet af hvide blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i antallet af hvide blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af neutrofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af neutrofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af lymfocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af lymfocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af monocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af monocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af eosinofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af eosinofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af basofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af basofiler fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af hæmoglobin fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af hæmoglobin fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af hæmatokrit fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af hæmatokrit fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i antallet af røde blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i antallet af røde blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i trombocyttal fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i trombocyttal fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af umodne granulocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af umodne granulocytter fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af nukleerede røde blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i niveauer af nukleerede røde blodlegemer fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i det gennemsnitlige korpuskulærvolumen fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo
Tidsramme: Dag 0 og 42
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde fra baseline til 42 dage efter tilskud med MoodElite T-4003-1, komparator (EasyMind T-4008-1) eller placebo vil blive bestemt.
Dag 0 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CNCFT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MoodElite T-4003-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner