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La sicurezza e l'efficacia di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore in una popolazione adulta sana con sintomi depressivi da lievi a moderati non idonei all'intervento terapeutico

21 marzo 2023 aggiornato da: Chenland Nutritionals Inc.

Uno studio clinico parallelo, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore in una popolazione adulta sana con sintomi depressivi da lievi a moderati non idonei per l'intervento terapeutico

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore in una popolazione adulta sana con sintomi depressivi da lievi a moderati non ammissibili all'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Stato d'animo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di 42 giorni di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore negli adulti sani. L'efficacia di MoodElite T-4003-1 sull'umore sarà valutata dal questionario Beck Depression Inventory (BDI-II) e Profile of Mood States (POMS). Il POMS è una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. L'efficienza del sonno autodichiarata, il debito di sonno percepito e la difficoltà del sonno saranno valutati da un Questionario sulla qualità del sonno e supportato dal punteggio del sonno dalle letture dell'attigrafia. Poiché la vitalità è correlata sia all'umore che al sonno, il questionario sulla vitalità e la qualità della vita verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei livelli di energia e nella qualità della vita durante il periodo di studio di 42 giorni. Gli effetti di MoodElite T-4003-1 saranno confrontati con un placebo e un prodotto di confronto, EasyMind T-4008-1. EasyMind T-4008-1 contiene estratti di Paeonia lactiflora, Gardenia jasminoides, Albizia julibrissin, Paeonia suffruticosa e ha dimostrato di ridurre il comportamento ansioso in un modello di roditore utilizzando lo stress da contenzione cronica attraverso la riduzione del corticosterone (cortisolo) (risultati non pubblicati).

Per la popolazione dello studio, i criteri di ammissibilità limitano la presenza di variabili confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. I partecipanti saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Gli individui verranno reclutati in base alla presenza di sintomi depressivi da lievi a moderati, come valutato dal BDI-II. Il BDI-II contiene 21 item e valuta i sintomi psicologici e fisici correlati alla depressione. I partecipanti con diagnosi di depressione cronica o maggiore o disturbi psichiatrici saranno esclusi per garantire che vengano arruolati solo quelli con sintomi depressivi lievi e non patologici. Tutti i partecipanti che assumono farmaci che alterano l'umore prescritti o da banco saranno esclusi, per non interferire con la valutazione degli effetti di MoodElite T-4003-1 sull'umore. I partecipanti che assumono integratori per il supporto dell'umore a una dose stabile per almeno tre mesi saranno valutati dal QI per determinare l'idoneità. I lavoratori a turni o le persone che hanno viaggiato di recente attraverso uno o più fusi orari saranno esclusi per limitare eventuali effetti di confusione sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A5R8
    - KGK Science Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
Individui non potenzialmente fertili, definiti come coloro che sono stati sottoposti a una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno un anno prima dello screening
O,
Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
Individui con sintomi depressivi da lievi a moderati, come determinato da un punteggio di 14-24 sul BDI-II allo screening e come valutato dal Qualified Investigator (QI)
Livello di istruzione non inferiore a quello della scuola primaria
Individui in grado di leggere e scrivere in inglese e in grado di comprendere il BDI-II
Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della tua capacità di mantenere quanto segue: dieta, farmaci, integratori, esercizio fisico e sonno ed evita di assumere nuovi integratori durante il periodo di studio
Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Sano come determinato dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio valutati dal QI

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale
Storia di depressione cronica o maggiore diagnosticata valutata dal QI
Partecipanti sottoposti a terapia comportamentale per la depressione. I partecipanti che hanno completato almeno 8 sessioni di terapia comportamentale senza alcun miglioramento saranno presi in considerazione dal QI
Ideazione suicidaria valutata dal BDI-II
Storia di disturbi psichiatrici come disturbi cerebrali organici, disturbo affettivo bipolare, disturbo di personalità, come valutato dal QI
Insonnia diagnosticata o altri disturbi del sonno valutati dal QI
Occupazione attuale che richiede lavoro a turni o ha lavorato a turni nelle ultime 3 settimane
Viaggia attraverso 1 o più fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o prevede altri viaggi
Uso corrente di farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC) o integratori presi per il trattamento della depressione o usati per favorire il sonno
Uso corrente di farmaci prescritti che interagiscono con Hypericum perforatum
Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi come valutato dal QI
Uso di prodotti cannabinoidi medici
Uso cronico attuale di prodotti a base di cannabinoidi (> 8 volte/mese) e non è disposto a interrompere per la durata dello studio a partire da 1 settimana prima del basale. Storia dell'uso cronico e occasionale e scopo dell'uso da valutare caso per caso tramite QI
Assunzione di alcol> 2 drink standard al giorno come valutato dal QI
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
La partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dell'arruolamento sarà valutata caso per caso dal QI
Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: MoodElite T-4003-1 Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due capsule di MoodElite T-4003-1 una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo a partire dal giorno 0 per 42 giorni. Se una dose viene dimenticata, i partecipanti vengono istruiti a prendere la dose non appena se ne ricordano. Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le 4 capsule al giorno.	Integratore alimentare: MoodElite T-4003-1 Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due capsule di MoodElite T-4003-1 una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo per 42 giorni.
Comparatore attivo: Comparatore Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due capsule di comparatore una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo a partire dal giorno 0 per 42 giorni. Se una dose viene dimenticata, i partecipanti vengono istruiti a prendere la dose non appena se ne ricordano. Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le 4 capsule al giorno.	Integratore alimentare: Comparatore I partecipanti saranno istruiti a prendere due capsule di comparatore una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo per 42 giorni.
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti saranno istruiti a prendere due capsule di placebo una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo a partire dal giorno 0 per 42 giorni. Se una dose viene dimenticata, i partecipanti vengono istruiti a prendere la dose non appena se ne ricordano. Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le 4 capsule al giorno.	Altro: Placebo I partecipanti saranno istruiti a prendere due capsule di placebo una volta al giorno con acqua, dopo cena senza cibo per 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento di umore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da BDI-ll Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	Il cambiamento di umore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutato utilizzando Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II contiene 21 item su una scala a 4 punti da 0 "Sintomo assente" a 3 "Sintomo grave". Il punteggio si ottiene sommando le valutazioni più alte per tutti i 21 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 63. Un punteggio BDI-II totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione del disturbo totale dell'umore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato dal questionario POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	La variazione del disturbo totale dell'umore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'ansia da tensione tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	Il cambiamento nella sottoscala POMS di tensione-ansia tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutato utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione della depressione tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	La variazione nella sottoscala POMS della depressione tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione di rabbia-ostilità tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	La variazione nella sottoscala POMS di rabbia-ostilità tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione di vigore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	La variazione nella sottoscala POMS del vigore tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione della fatica tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	La variazione nella sottoscala POMS della fatica tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Cambiamento nella confusione tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato da POMS Lasso di tempo: Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)	Il cambiamento nella sottoscala POMS di confusione tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutato utilizzando il questionario POMS (Profile of Mood States). Il questionario POMS viene utilizzato per misurare gli stati dell'umore, con la sua validità consolidata in quanto la sua metodologia è stata utilizzata in molti studi clinici. I POMS sono una valutazione auto-riferita dell'umore che è adattabile a catturare sentimenti transitori e fluttuanti, o stati affettivi relativamente duraturi e contribuisce a una valutazione completa fornendo indicazioni di potenziali disturbi dell'umore. Ogni item contiene una scala Likert a 5 punti che caratterizza i possibili punti di forza di un sentimento specifico (es. amichevole, triste, disponibile) che vanno da "Per niente" a "Estremamente".	Giorni 0, 42 e giorno 56 (follow-up)
Variazione dell'efficienza del sonno soggettiva tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato dal questionario sulla qualità del sonno Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	La variazione dell'efficienza soggettiva del sonno tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità del sonno. Ai partecipanti verranno poste un totale di 18 domande. Quattro acquisiranno informazioni relative a un tipico periodo di 7 giorni composto da 5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. Le restanti 14 domande utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".	Giorni 0 e 42
Variazione del debito di sonno percepito tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato dal questionario sulla qualità del sonno Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	La variazione del debito di sonno percepito tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità del sonno. Ai partecipanti verranno poste un totale di 18 domande. Quattro acquisiranno informazioni relative a un tipico periodo di 7 giorni composto da 5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. Le restanti 14 domande utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".	Giorni 0 e 42
Variazione della difficoltà del sonno percepita tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato dal questionario sulla qualità del sonno. Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	La variazione della difficoltà del sonno percepita tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità del sonno. Ai partecipanti verranno poste un totale di 18 domande. Quattro acquisiranno informazioni relative a un tipico periodo di 7 giorni composto da 5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. Le restanti 14 domande utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".	Giorni 0 e 42
Variazione delle misurazioni obiettive del sonno tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione come valutato dalle letture dell'attigrafia Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	La variazione delle misure oggettive del sonno tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutata utilizzando letture di actigrafia. Il dispositivo actigrafico è una misura oggettiva del sonno durante il periodo di studio. Ogni soggetto indosserà il dispositivo per attigrafia sul braccio non dominante per sette giorni consecutivi prima di ogni visita di studio, consentendo la ricarica e i periodi in cui il dispositivo non può essere indossato (ad es. fare la doccia). Il dispositivo actigrafico verrà utilizzato per raccogliere le variabili dei risultati del sonno inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inizio e fine del sonno, durata media e numero di risvegli, efficienza del sonno, latenza del sonno, tempo di sonno, episodi di veglia e indice di frammentazione.	Giorni 0 e 42
Variazione della vitalità durante il giorno tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione, come valutato dal Vitality and Quality of Life Questionnaire Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Il cambiamento di vitalità durante il giorno tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione sarà valutato utilizzando il Vitality and Quality of Life Questionnaire. Il Vitality and QoL Questionnaire sarà utilizzato per valutare i livelli di energia e la qualità della vita dei partecipanti. Il questionario a 31 item è costituito da una scala Likert a 7 punti, con risposte che vanno da 1 a 7. Più alto è il punteggio sommativo, maggiore è la vitalità percepita soggettivamente dai partecipanti.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di melatonina nel sangue tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà misurata la variazione dei livelli di melatonina nel sangue tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione.	Giorni 0 e 42
Variazione del microbioma fecale tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà misurata la variazione del microbioma fecale tra MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo dal basale al giorno 42 dopo l'integrazione.	Giorni 0 e 42

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Collaboratori

KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

21CNCFT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MoodElite T-4003-1

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Sconosciuto

Cellule T ingegnerizzate Knockout CAR T e PD-1 per il cancro esofageo

Cancro esofageo avanzato

Cina
Shenzhen University General Hospital

Reclutamento

Studio di NY-ESO-1 TCR-T nel sarcoma avanzato dei tessuti molli

Sarcoma avanzato dei tessuti molli

Cina
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...

Reclutamento

Cellule T del recettore dell'antigene chimerico per il trattamento dell'antigene CLL-1 che esprime AML

Leucemia mieloide acuta

Stati Uniti
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Completato

Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la bioequivalenza di "BR2008" con "BR2008-1" in volontari sani

Carcinoma epatocellulare

Corea, Repubblica di
Bezmialem Vakif University
Muğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... e altri collaboratori

Attivo, non reclutante

Cambio di circuito di ricompensa alimentare da parte dell'ortodonzia (DTI)

Problemi alimentari | Comportamento alimentare | Complicazione dell'apparecchio ortodontico | Abitudini alimentari

Tacchino
Baylor College of Medicine
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Completato

Valutazione dell'uso di RFT5-dgA per esaurire le cellule alloreattive prima del trapianto di cellule staminali aploidentiche

Leucemia | Cancro

Stati Uniti
NVP Healthcare

Ritirato

Interazione farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1603-1 e NVP-1603-2

Sano
Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz

Non ancora reclutamento

Cellule T umane modificate con CRISPR/Cas9 (cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 e ACE2) per indurre l'immunità a lungo termine nei pazienti COVID-19

Infezione respiratoria da COVID-19
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Fase 1 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione a dose fissa di YYC506

Dislipidemie

Corea, Repubblica di
Sun Yat-sen University

Sconosciuto

Ricerca per la prevenzione e il trattamento degli effetti collaterali gastrointestinali correlati ai FANS

Reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei

Cina

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi pre-emergenti dopo 42 giorni di integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata l'incidenza di eventi avversi pre-emergenti dopo 42 giorni di integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Incidenza di eventi avversi post-emergenza dopo 42 giorni di integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata l'incidenza di eventi avversi post-emergenti dopo 42 giorni di integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi dal basale al basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Sarà determinata la variazione dei livelli di alanina aminotransferasi dal basale al basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) e placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di analisi delle urine dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di analisi delle urine dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di fosfatasi alcalina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di fosfatasi alcalina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di bilirubina totale dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di bilirubina totale dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di creatinina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di creatinina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di potassio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di potassio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di sodio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di sodio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di cloruro dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di cloruro dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di glucosio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di glucosio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione della conta dei globuli bianchi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione della conta dei globuli bianchi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di neutrofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di neutrofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di linfociti dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di linfociti dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di monociti dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di monociti dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di eosinofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di eosinofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di basofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Sarà determinata la variazione dei livelli di basofili dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di emoglobina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di emoglobina dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di ematocrito dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di ematocrito dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione della conta dei globuli rossi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Sarà determinata la variazione della conta dei globuli rossi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione della conta piastrinica dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione della conta piastrinica dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di granulociti immaturi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di granulociti immaturi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dei livelli di globuli rossi nucleati dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dei livelli di globuli rossi nucleati dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione del volume corpuscolare medio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione del volume corpuscolare medio dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dell'emoglobina corpuscolare media dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42
Variazione dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo Lasso di tempo: Giorni 0 e 42	Verrà determinata la variazione dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi dal basale a 42 giorni dopo l'integrazione con MoodElite T-4003-1, comparatore (EasyMind T-4008-1) o placebo.	Giorni 0 e 42

La sicurezza e l'efficacia di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore in una popolazione adulta sana con sintomi depressivi da lievi a moderati non idonei all'intervento terapeutico

Uno studio clinico parallelo, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di MoodElite T-4003-1 sul miglioramento dell'umore in una popolazione adulta sana con sintomi depressivi da lievi a moderati non idonei per l'intervento terapeutico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Collaboratori

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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