Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MoodElite T-4003-1 na zlepšení nálady u zdravé dospělé populace s mírnými až středně závažnými příznaky deprese, která není způsobilá pro terapeutickou intervenci

21. března 2023 aktualizováno: Chenland Nutritionals Inc.

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti MoodElite T-4003-1 na zlepšení nálady u zdravé dospělé populace s mírnými až středně závažnými příznaky deprese, která není vhodná pro terapeutickou intervenci

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost MoodElite T-4003-1 na zlepšení nálady u zdravé dospělé populace s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy, které nejsou vhodné pro terapeutickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost 42denní suplementace MoodElite T-4003-1 na zlepšení nálady u zdravých dospělých. Účinnost MoodElite T-4003-1 na náladu bude hodnocena dotazníkem Beck Depression Inventory (BDI-II) a Profile of Mood States (POMS). POMS je vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Spánková účinnost, vnímaný spánkový dluh a potíže se spánkem budou hodnoceny dotazníkem kvality spánku a podpořeny skóre spánku z aktigrafických údajů. Vzhledem k tomu, že vitalita souvisí s náladou i spánkem, bude dotazník Vitality a kvality života použit k měření změn v hladině energie a kvalitě života během 42denního období studie. Účinky MoodElite T-4003-1 budou porovnány s placebem a srovnávacím produktem EasyMind T-4008-1. EasyMind T-4008-1 obsahuje výtažky z Paeonia lactiflora, Gardenia jasminoides, Albizia julibrissin, Paeonia suffruticosa a bylo prokázáno, že snižuje úzkostné chování u modelu hlodavců pomocí chronického omezovacího stresu snížením kortikosteronu (kortizolu) (nepublikované výsledky).

U studované populace omezují kritéria způsobilosti přítomnost matoucích proměnných, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Účastníky budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Jednotlivci budou zařazováni na základě toho, že mají mírné až středně těžké symptomy deprese, jak bylo hodnoceno pomocí BDI-II. BDI-II obsahuje 21 položek a hodnotí psychické i fyzické symptomy související s depresí. Účastníci s diagnostikovanou chronickou nebo závažnou depresí nebo psychiatrickými poruchami budou vyloučeni, aby bylo zajištěno, že budou zařazeni pouze ti s mírnými, nepatologickými symptomy deprese. Všichni účastníci užívající předepsané nebo volně prodejné léky na změnu nálady budou vyloučeni, aby neovlivňovali hodnocení účinků MoodElite T-4003-1 na náladu. Účastníci užívající doplňky na podporu nálady ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců budou hodnoceni QI, aby se určila způsobilost. Pracovníci na směny nebo jednotlivci, kteří nedávno cestovali přes jedno nebo více časových pásem, budou vyloučeni, aby se omezily jakékoli matoucí účinky na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5R8
        • KGK Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci 18-65 let včetně

  2. Jednotlivec není v plodném věku, definovaný jako ten, kdo podstoupil sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň jeden rok před screeningem

    Nebo,

    Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Jedinci s mírnými až mírnými až středně těžkými depresivními symptomy, jak bylo určeno skóre 14-24 na BDI-II při screeningu a jak bylo hodnoceno kvalifikovaným zkoušejícím (QI)
  4. Úroveň vzdělání není nižší než na základní škole
  5. Jednotlivci, kteří umí číst a psát v angličtině a rozumí BDI-II
  6. Souhlasí s tím, že po celou dobu studie bude co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu v závislosti na vaší schopnosti dodržovat následující: dietu, léky, doplňky stravy, cvičení a spánek a vyvarovat se užívání nových doplňků během období studie
  7. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  8. Zdravý podle anamnézy a laboratorních výsledků podle QI

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku
  3. Anamnéza diagnostikované chronické nebo velké deprese podle hodnocení QI
  4. Účastníci podstupující behaviorální terapii deprese. Účastníci, kteří absolvovali alespoň 8 sezení behaviorální terapie bez zlepšení, budou zvažováni QI
  5. Sebevražedné myšlenky podle BDI-II
  6. Anamnéza psychiatrických poruch, jako jsou organické mozkové poruchy, bipolární afektivní porucha, porucha osobnosti, podle hodnocení QI
  7. Diagnostikovaná nespavost nebo jiné poruchy spánku podle hodnocení QI
  8. Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo jste pracovali na směny v posledních 3 týdnech
  9. Cestujte přes 1 nebo více časových pásem za poslední 2 týdny a/nebo očekáváte další cestování
  10. Současné užívání předepsaných léků, volně prodejných léků (OTC) nebo doplňků užívaných k léčbě deprese nebo používaných ke spánku
  11. Současné užívání předepsaných léků, které interagují s Hypericum perforatum
  12. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
  13. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
  14. Velká operace za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
  15. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
  16. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou podle hodnocení QI
  17. Použití léčivých kanabinoidních produktů
  18. Současné chronické užívání kanabinoidních produktů (>8krát za měsíc) a není ochoten přestat po dobu trvání studie začínající 1 týden před výchozí hodnotou. Historie chronického a příležitostného užívání a účel použití posoudí QI případ od případu
  19. Příjem alkoholu >2 standardní nápoje denně podle hodnocení QI
  20. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
  21. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
  22. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před zařazením bude posouzena případ od případu QI
  23. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  24. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MoodElite T-4003-1
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapsle MoodElite T-4003-1 jednou denně s vodou, po večeři bez jídla počínaje dnem 0 po dobu 42 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou poučeni, aby si dávku vzali, jakmile si vzpomenou. Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali 4 kapsle denně.
Doplněk stravy: MoodElite T-4003-1
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapsle MoodElite T-4003-1 jednou denně s vodou, po večeři bez jídla po dobu 42 dnů.
Aktivní komparátor: Komparátor
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapsle komparátoru jednou denně s vodou, po večeři bez jídla počínaje dnem 0 po dobu 42 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou poučeni, aby si dávku vzali, jakmile si vzpomenou. Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali 4 kapsle denně.
Doplněk stravy: Komparátor
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapsle komparátoru jednou denně s vodou, po večeři bez jídla po dobu 42 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě tobolky placeba jednou denně s vodou, po večeři bez jídla počínaje dnem 0 po dobu 42 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou poučeni, aby si dávku vzali, jakmile si vzpomenou. Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali 4 kapsle denně.
Jiný: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapsle placeba jednou denně s vodou, po večeři bez jídla po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozího stavu do 42. dne po suplementaci podle hodnocení BDI-ll
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna nálady mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II obsahuje 21 položek na 4-bodové stupnici od 0 „Nepřítomný příznak“ do 3 „Závažný příznak“. Bodování je dosaženo přidáním nejvyšších hodnocení pro všech 21 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 63. Vyšší celkové skóre BDI-II ukazuje na větší závažnost symptomů.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna celkové poruchy nálady mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna celkové poruchy nálady mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napětí-úzkosti mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v POMS subškále napětí-úzkost mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna deprese mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v podškále deprese POMS mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v nepřátelství vzteku mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozího stavu do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v POMS subškále vztek-nepřátelství mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna síly mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v podškále vitality POMS mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna únavy mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v podškále únavy POMS mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v záměně mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozího stavu do 42. dne po suplementaci podle hodnocení POMS
Časové okno: Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna v podškále POMS zmatenosti mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS se používá k měření stavů nálady, jehož validita je dobře prokázaná, protože jeho metodika byla použita v mnoha klinických studiích. POMS jsou vlastní hodnocení nálady, které je adaptabilní na zachycení přechodných a kolísavých pocitů nebo relativně trvalých afektů a přispívá ke komplexnímu hodnocení tím, že poskytuje náznaky potenciální poruchy nálady. Každá položka obsahuje 5bodovou Likertovu škálu charakterizující možné silné stránky konkrétního pocitu (např. přátelský, smutný, ochotný) od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Dny 0, 42 a den 56 (následné)
Změna subjektivní účinnosti spánku mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci, jak byla hodnocena dotazníkem kvality spánku
Časové okno: Dny 0 a 42
Změna subjektivní účinnosti spánku mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku kvality spánku. Účastníkům bude položeno celkem 18 otázek. Čtyři budou zachycovat informace týkající se typického 7denního období skládajícího se z 5 pracovních dnů a 2 víkendových dnů. Zbývajících 14 otázek používá 5bodovou Likertovu škálu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“.
Dny 0 a 42
Změna vnímaného spánkového dluhu mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality spánku
Časové okno: Dny 0 a 42
Změna vnímaného spánkového dluhu mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku kvality spánku. Účastníkům bude položeno celkem 18 otázek. Čtyři budou zachycovat informace týkající se typického 7denního období skládajícího se z 5 pracovních dnů a 2 víkendových dnů. Zbývajících 14 otázek používá 5bodovou Likertovu škálu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“.
Dny 0 a 42
Změna ve vnímaných potížích se spánkem mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality spánku.
Časové okno: Dny 0 a 42
Změna ve vnímaných potížích se spánkem mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku kvality spánku. Účastníkům bude položeno celkem 18 otázek. Čtyři budou zachycovat informace týkající se typického 7denního období skládajícího se z 5 pracovních dnů a 2 víkendových dnů. Zbývajících 14 otázek používá 5bodovou Likertovu škálu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“.
Dny 0 a 42
Změna v objektivních měřeních spánku mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozího stavu do 42. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno pomocí aktigrafických údajů
Časové okno: Dny 0 a 42
Změna v objektivních měřeních spánku mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci bude hodnocena pomocí aktigrafických údajů. Aktigrafické zařízení je objektivním měřítkem spánku během období studie. Každý subjekt bude nosit aktigrafické zařízení na své nedominantní paži po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů před každou studijní návštěvou, což umožňuje nabíjení a období, kdy zařízení nemusí být nošeno (tj. sprchování). Aktigrafické zařízení bude použito ke shromažďování proměnných výsledku spánku, včetně, ale bez omezení na začátek a konec spánku, průměrnou délku a počet probuzení, účinnost spánku, latenci spánku, dobu spánku, epizody probuzení a index fragmentace.
Dny 0 a 42
Změna vitality v průběhu dne mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozího stavu do 42. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem Vitality and Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Dny 0 a 42
Změna vitality během dne mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do dne 42 po suplementaci bude hodnocena pomocí dotazníku Vitality a kvality života. Dotazník vitality a kvality života bude použit k posouzení úrovně energie a kvality života účastníků. Dotazník o 31 položkách se skládá ze 7bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7. Čím vyšší sumativní skóre, tím větší vitalitu účastníci subjektivně vnímali.
Dny 0 a 42
Změna hladin melatoninu v krvi mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude měřena změna hladin melatoninu v krvi mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci.
Dny 0 a 42
Změna ve fekálním mikrobiomu mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude měřena změna ve fekálním mikrobiomu mezi MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem od výchozí hodnoty do 42. dne po suplementaci.
Dny 0 a 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preemergentních nežádoucích účinků po 42 dnech suplementace přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanoven výskyt preemergentních nežádoucích účinků po 42 dnech suplementace přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Výskyt postemergentních nežádoucích účinků po 42 dnech suplementace přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanoven výskyt postemergentních nežádoucích účinků po 42 dnech suplementace přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin aspartátaminotransferázy z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin aspartátaminotransferázy z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin alaninaminotransferázy z výchozí hodnoty na výchozí do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna v hladinách alaninaminotransferázy z výchozí hodnoty na výchozí do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) a placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin analýzy moči z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin analýzy moči od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin alkalické fosfatázy z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin alkalické fosfatázy z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin celkového bilirubinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin celkového bilirubinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin kreatininu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin kreatininu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin draslíku z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin draslíku od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin sodíku z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin sodíku od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin chloridů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin chloridů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin glukózy z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin glukózy od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna počtu bílých krvinek z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna počtu bílých krvinek z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin neutrofilů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin neutrofilů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin lymfocytů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna v hladinách lymfocytů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin monocytů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna v hladinách monocytů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin eozinofilů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin eozinofilů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin bazofilů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin bazofilů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin hematokritu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin hematokritu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna počtu červených krvinek z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna v počtu červených krvinek od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna počtu krevních destiček z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin nezralých granulocytů z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna v hladinách nezralých granulocytů od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna hladin jaderných červených krvinek z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna hladin jaderných červených krvinek od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna průměrného korpuskulárního objemu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna středního korpuskulárního objemu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty do 42 dnů po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42
Změna šířky distribuce červených krvinek z výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci přípravkem MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem
Časové okno: Dny 0 a 42
Bude stanovena změna šířky distribuce červených krvinek od výchozí hodnoty na 42 dní po suplementaci MoodElite T-4003-1, komparátorem (EasyMind T-4008-1) nebo placebem.
Dny 0 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chenland Nutritionals Inc.

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CNCFT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na MoodElite T-4003-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit