Étude PK/PD de 2 formulations d'agalsidase en dose unique de 1 mg/kg administrées à des volontaires sains en perfusion IV

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 25 kg/m².
3. Volontaires dont les examens complémentaires (ECG, radiographie thoracique, sang et urine, PCR pour COVID-19), réalisés avant leur inclusion sont dans la fourchette normale et/ou ne sont pas cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur.
4. Sujets ayant une pression artérielle systolique supérieure à 110 mmHg et inférieure à 139 mmHg, une pression artérielle diastolique supérieure à 70 mmHg et inférieure à 89 mmHg avec une fréquence cardiaque supérieure à 50 et inférieure à 90 battements par minute après avoir été assis pendant 5 minutes et, ensuite , debout (les valeurs extrêmes sont incluses)
5. Volontaires qui sont bien disposés à l'étude et qui ont signé le consentement éclairé approuvé avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergies cliniquement significatives (sauf pour les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées)
2. Une baisse de ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique ou ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique dans les 3 premières minutes après le changement de posture
3. Volontaires qui reçoivent d'autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou qui en ont reçu dans les 2 semaines précédant l'étude
4. Volontaires ayant des antécédents de maladies auto-immunes.
5. Troubles chroniques du SNC, troubles psychologiques et/ou psychiatriques : trouble bipolaire, dépression sévère, insomnie, modifications de la personnalité
6. Infections actives ou chroniques
7. Avoir reçu des vaccins viraux ou bactériens vivants ou inactivés, dans les quinze jours précédant les visites 1 ou 2
8. Pour les vaccins COVID, une période de fenêtre de 15 jours avant les visites #1 ou #2 doit être respectée. Ce délai est issu des recommandations publiées par le ministère national de la santé le 29 mai 2021. Le volontaire pourra recevoir le vaccin 35 jours après avoir reçu le produit expérimental.
9. Allergies connues à l'un des composants des formulations
10. Fumeur actif, de plus de 10 cigarettes/jour
11. Signes cliniques actuels de troubles digestifs sévères, chirurgies du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
12. Preuve clinique actuelle de la maladie rénale
13. Preuve clinique actuelle de troubles hépatiques
14. Preuves cliniques actuelles de maladies respiratoires et cardiaques
15. Présence de diabète sucré, de dysfonctionnement thyroïdien ou d'autres troubles endocriniens
16. Preuve de maladie gastroduodénale active
17. Antécédents de phénomènes thrombotiques périphériques
18. Maladie neurologique sous-jacente
19. Présence d'une maladie chronique évolutive actuelle
20. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance au cours des trois dernières années
21. Participation à une étude clinique au cours des trois derniers mois
22. Utilisation de tout médicament dans les quatorze jours précédant le début de l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur principal, peut interférer avec la biodistribution du médicament.
23. Sujets qui ont fait un don ou qui ont subi une perte de sang dans les douze semaines précédant le début de l'étude, ou qui ont l'intention de donner du sang dans les trois mois suivant la fin de l'étude.
24. Buveur excessif de thé, cacao, maté, café et/ou boissons caféinées (>5 tasses/jour) ou de vin (>0,5 L/jour) ou d'alcool (>50 ml/jour)
25. Anomalies importantes de l'électrocardiogramme
26. Test PCR positif pour COVID-19
27. Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
28. Résultats anormaux des tests de laboratoire clinique (qui, selon le jugement de l'investigateur principal, sont considérés comme cliniquement significatifs)
29. Volontaires peu coopératifs