Фармакокинетическое/фармакокинетическое исследование двух лекарственных форм агалсидазы в однократной дозе 1 мг/кг, вводимых здоровым добровольцам в виде внутривенной инфузии

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м².
3. Добровольцы, чьи дополнительные исследования (ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, кровь и моча, ПЦР на COVID-19), проведенные до их включения, находятся в пределах нормы и/или не являются клинически значимыми по мнению исследователя.
4. Субъекты с систолическим артериальным давлением выше 110 мм рт.ст. и ниже 139 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением выше 70 мм рт.ст. и ниже 89 мм рт.ст. с частотой сердечных сокращений выше 50 и ниже 90 ударов в минуту после 5 минут сидения, а затем , стоя (учтены крайние значения)
5. Добровольцы, хорошо настроенные на исследование и подписавшие одобренное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аллергии в анамнезе (за исключением нелеченой бессимптомной сезонной аллергии)
2. Падение систолического артериального давления на ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. ст. в течение первых 3 минут после изменения положения тела
3. Добровольцы, получающие другие препараты (рецептурные или безрецептурные) или принимавшие в течение 2 недель до исследования
4. Добровольцы с историей аутоиммунных заболеваний.
5. Хронические расстройства ЦНС, психологические и/или психические расстройства: биполярное расстройство, тяжелая депрессия, бессонница, изменения личности
6. Активные или хронические инфекции
7. Получив живые или инактивированные вирусные или бактериальные вакцины в течение пятнадцати дней до посещения 1 или 2
8. Для вакцин против COVID необходимо соблюдать 15-дневный период окна до посещений № 1 или № 2. Этот период был взят из рекомендаций, опубликованных Национальным министерством здравоохранения 29 мая 2021 года. Доброволец сможет получить вакцину через 35 дней после получения исследуемого продукта.
9. Известные аллергии на любой из компонентов препаратов
10. Активный курильщик, более 10 сигарет в день.
11. Текущие клинические проявления тяжелых расстройств пищеварения, операций на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
12. Текущие клинические признаки заболевания почек
13. Текущие клинические признаки заболеваний печени
14. Текущие клинические признаки респираторных и сердечных заболеваний
15. Наличие сахарного диабета, дисфункции щитовидной железы или других эндокринных заболеваний
16. Признаки активной гастродуоденальной болезни
17. История периферических тромботических явлений
18. Основное неврологическое заболевание
19. Наличие текущего прогрессирующего хронического заболевания
20. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последних трех лет
21. Участие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
22. Использование любого лекарственного средства в течение четырнадцати дней до начала исследования, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на биораспределение лекарственного средства.
23. Субъекты, которые сдали кровь или пострадали от потери крови в течение двенадцати недель до начала исследования или намереваются сдать кровь в течение следующих трех месяцев после завершения исследования.
24. Чрезмерное употребление чая, какао, мате, кофе и/или напитков с кофеином (>5 чашек/день), вина (>0,5 л/день) или алкоголя (>50 мл/день)
25. Значительные отклонения в электрокардиограмме
26. Положительный ПЦР-тест на COVID-19
27. Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
28. Аномальные результаты клинических лабораторных тестов (которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми)
29. Отказ от сотрудничества волонтеров