Estudo PK/PD de 2 Formulações de Agalsidase em Dose Única de 1 mg/kg Administradas a Voluntários Saudáveis ​​como Infusão IV

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino entre 18 e 40 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25 kg/m².
3. Voluntários cujos exames complementares (ECG, radiografia de tórax, sangue e urina, PCR para COVID-19), realizados antes de sua inclusão, estão dentro da normalidade e/ou não são clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.
4. Indivíduos com pressão arterial sistólica superior a 110 mmHg e inferior a 139 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 70 mmHg e inferior a 89 mmHg com frequência cardíaca superior a 50 e inferior a 90 batimentos por minuto após 5 minutos sentados e, em seguida, , em pé (valores extremos estão incluídos)
5. Voluntários que estão bem dispostos ao estudo e assinaram o consentimento informado aprovado antes do início do estudo

Critério de exclusão:

1. História de alergias clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas)
2. Uma queda de ≥ 20 mmHg da pressão arterial sistólica ou ≥ 10 mmHg da pressão arterial diastólica nos primeiros 3 minutos após a mudança postural
3. Voluntários que estão recebendo outros medicamentos (prescritos ou sem receita) ou que receberam nas 2 semanas anteriores ao estudo
4. Voluntários com histórico de doenças autoimunes.
5. Perturbações crónicas do SNC, perturbações psicológicas e/ou psiquiátricas: perturbação bipolar, depressão grave, insónia, alterações da personalidade
6. Infecções ativas ou crônicas
7. Ter recebido vacinas virais ou bacterianas vivas ou inativadas, nos quinze dias anteriores às visitas 1 ou 2
8. Para vacinas COVID, um período de janela de 15 dias antes das visitas nº 1 ou nº 2 deve ser respeitado. Este período foi retirado das recomendações publicadas pelo Ministério da Saúde Nacional em 29 de maio de 2021. O voluntário poderá receber a vacina 35 dias após receber o produto experimental.
9. Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes das formulações
10. Fumante ativo, de mais de 10 cigarros/dia
11. Evidência clínica atual de distúrbios digestivos graves, cirurgias do trato gastrointestinal (exceto para apendicectomia)
12. Evidência clínica atual de doença renal
13. Evidência clínica atual de distúrbios hepáticos
14. Evidências clínicas atuais de doenças respiratórias e cardíacas
15. Presença de diabetes mellitus, disfunção da tireoide ou outros distúrbios endócrinos
16. Evidência de doença gastroduodenal ativa
17. História de fenômenos trombóticos periféricos
18. Doença neurológica subjacente
19. Presença de uma doença crônica progressiva atual
20. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos três anos
21. Participação em um estudo clínico nos últimos três meses
22. Uso de qualquer medicamento nos quatorze dias anteriores ao início do estudo que, a critério do investigador principal, possa interferir na biodistribuição do medicamento.
23. Indivíduos que doaram ou sofreram perda de sangue nas doze semanas anteriores ao início do estudo, ou pretendem doar sangue nos três meses seguintes à conclusão do estudo.
24. Bebedor excessivo de chá, cacau, mate, café e/ou bebidas com cafeína (>5 xícaras/dia) ou de vinho (>0,5 L/dia) ou álcool (>50 ml/dia)
25. Anormalidades significativas no eletrocardiograma
26. Teste de PCR positivo para COVID-19
27. Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
28. Resultados anormais de testes laboratoriais clínicos (que, de acordo com o julgamento do investigador principal, são considerados clinicamente significativos)
29. Voluntários não cooperativos