Estudio PK/PD de 2 formulaciones de agalsidasa en dosis única de 1 mg/kg administradas a voluntarios sanos como infusión IV

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos entre las edades de 18 y 40
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m².
3. Voluntarios cuyos exámenes complementarios (ECG, radiografía de tórax, sangre y orina, PCR para COVID-19), realizados con anterioridad a su inclusión, se encuentren dentro de la normalidad y/o no sean clínicamente significativos a juicio del investigador.
4. Sujetos con presión arterial sistólica superior a 110 mmHg e inferior a 139 mmHg, presión arterial diastólica superior a 70 mmHg e inferior a 89 mmHg con frecuencia cardíaca superior a 50 e inferior a 90 latidos por minuto después de estar sentado durante 5 minutos y, luego , de pie (se incluyen valores extremos)
5. Voluntarios que estén bien dispuestos al estudio y hayan firmado el consentimiento informado aprobado antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas)
2. Una caída de ≥ 20 mmHg de presión arterial sistólica o ≥ 10 mmHg de presión arterial diastólica dentro de los primeros 3 minutos después del cambio de postura
3. Voluntarios que estén recibiendo otros medicamentos (recetados o de venta libre) o que los hayan tomado en las 2 semanas anteriores al estudio
4. Voluntarios con antecedentes de enfermedades autoinmunes.
5. Trastornos crónicos del SNC, trastornos psicológicos y/o psiquiátricos: trastorno bipolar, depresión severa, insomnio, cambios de personalidad
6. Infecciones activas o crónicas
7. Haber recibido vacunas virales o bacterianas vivas o inactivadas, dentro de los quince días previos a las visitas 1 o 2
8. Para las vacunas COVID, se debe respetar un período de ventana de 15 días antes de las visitas #1 o #2. Este plazo fue tomado de las recomendaciones publicadas por el Ministerio de Salud de la Nación el 29 de mayo de 2021. El voluntario podrá recibir la vacuna 35 días después de recibir el producto en investigación.
9. Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de las formulaciones.
10. Fumador activo, de más de 10 cigarrillos/día
11. Evidencia clínica actual de trastornos digestivos graves, cirugías del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
12. Evidencia clínica actual de enfermedad renal
13. Evidencia clínica actual de trastornos hepáticos
14. Evidencia clínica actual de enfermedades respiratorias y cardíacas
15. Presencia de diabetes mellitus, disfunción tiroidea u otros trastornos endocrinos
16. Evidencia de enfermedad gastroduodenal activa
17. Historia de fenómenos trombóticos periféricos
18. Enfermedad neurológica subyacente
19. Presencia de una enfermedad crónica progresiva actual
20. Antecedentes de abuso o adicción a las drogas o el alcohol en los últimos tres años
21. Participación en un estudio clínico en los últimos tres meses.
22. Uso de cualquier fármaco dentro de los catorce días anteriores al inicio del estudio que, a juicio del investigador principal, pueda interferir en la biodistribución del medicamento.
23. Sujetos que hayan donado o hayan sufrido pérdida de sangre dentro de las doce semanas anteriores al inicio del estudio, o que tengan la intención de donar sangre dentro de los tres meses siguientes a la finalización del estudio.
24. Bebedor excesivo de té, cacao, mate, café y/o bebidas con cafeína (>5 tazas/día) o de vino (>0,5 L/día) o alcohol (>50 ml/día)
25. Anomalías significativas en el electrocardiograma.
26. Prueba PCR positiva para COVID-19
27. Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
28. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico (que a juicio del investigador principal se consideren clínicamente significativos)
29. Voluntarios que no cooperan