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Facteurs de risque de l'œdème maculaire postopératoire récurrent traité avec OZURDEX

10 mai 2022 mis à jour par: Chun Zhang, Peking University
Les patients chez qui on a diagnostiqué un OMC postopératoire et qui ont reçu une injection intravitréenne d'OZURDEX ont été examinés. Les résultats incluront la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO) et l'épaisseur maculaire centrale (CMT). Les CME récurrents et les traitements correspondants ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui ont été diagnostiqués comme CME postopératoire après une chirurgie intraoculaire sans incident et qui ont reçu une injection intravitréenne d'OZURDEX ont été examinés. Tous les patients ont subi des examens ophtalmologiques lors de la visite initiale et ont été suivis aux mois 1, 2, 3 et 6 avec la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de la pression intraoculaire (PIO) et de l'épaisseur maculaire centrale (CMT). Les CME récurrents et les traitements correspondants ont été enregistrés. Les facteurs de risque d'EMC récurrent ont été analysés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients qui ont été diagnostiqués comme CME postopératoire après une phacoémulsification ou une vitrectomie réussie et qui ont reçu une injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone (OZURDEX, Allergan, Inc, Californie, États-Unis)

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont été diagnostiqués comme CME postopératoire après une phacoémulsification ou une vitrectomie réussie et qui ont reçu une injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone (OZURDEX, Allergan, Inc, Californie, États-Unis) ont été examinés.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies vasculaires rétiniennes, y compris l'occlusion veineuse rétinienne (RVO), la rétinopathie diabétique (DR), la rétinopathie hypertensive, l'occlusion de l'artère rétinienne (RAO), la maladie de Coats, la maladie d'Eales ;
  • les patients atteints d'une maladie maculaire avant la chirurgie, telle que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (ARMD), la néovascularisation choroïdienne maculaire (CNV), la dégénérescence maculaire myopique, le trou maculaire (MH), la membrane épirétinienne (ERM);
  • les patients atteints d'uvéite avant la chirurgie, y compris l'uvéite antérieure, intermédiaire, postérieure et généralisée ;
  • les patients atteints d'une maladie auto-immune, telle que la spondylarthrite ankylosante (SA), la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH), la maladie de Behcet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints d'œdème maculaire récurrent
après injection intravitréenne d'OZURDEX, des patients présentant une rechute d'œdème maculaire au cours du suivi ont été recrutés.
patients sans œdème récurrent
après injection intravitréenne d'OZURDEX, des patients sans récidive d'œdème maculaire au cours du suivi ont été recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Tous les patients ont subi l'examen initial et les changements ont été suivis aux mois 1, 2, 3 et 6.
La mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par l'échelle de Snellen a été convertie en échelle logarithmique (LogMAR).
Tous les patients ont subi l'examen initial et les changements ont été suivis aux mois 1, 2, 3 et 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006761-M2022205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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