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Traitement de la fibromyalgie avec l'enzyme DAO

22 mars 2023 mis à jour par: Ismael San Mauro Martin, Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Évaluation de l'efficacité du traitement de la fibromyalgie avec l'enzyme DAO (diamine-oxydase)

La fibromyalgie est une douleur chronique complexe et courante qui touche 12 millions d'Européens. La fibromyalgie provoque une douleur généralisée persistante dans les muscles, les tendons, les ligaments et les articulations, ainsi qu'une sensibilité généralisée au toucher et la présence d'une fatigue et d'une faiblesse extrêmes.

L'histamine est une molécule dérivée d'un acide aminé essentiel, l'histidine. Il est stocké dans les mastocytes et les basophiles et est excrété par l'intestin, étant dégradé lors de son passage à travers la muqueuse intestinale par l'enzyme diamine oxydase (DAO), qui se trouve dans cette zone. S'il y a une altération de son métabolisme et que les concentrations normales d'histamine dans le sang (50-70 mg/l) ne sont pas maintenues, la libre circulation de cette amine à des concentrations élevées déclenche des effets indésirables, tels que la migraine, la fibromyalgie, l'asthénie et l'atopie. .

Le déficit en DAO est une altération du métabolisme de l'histamine alimentaire qui se produit lorsque l'enzyme DAO est peu active. La faible activité de l'enzyme fait qu'une concentration considérée comme normale d'histamine provenant des aliments ne peut pas être métabolisée et qu'une pénétration transépithéliale d'histamine exogène se produit. De cette façon, l'histamine passe dans la circulation sanguine, augmentant sa concentration plasmatique et une fois localisée librement dans le sang, elle est distribuée dans différentes parties du corps, produisant des effets indésirables.

L'un des facteurs qui causent une carence en DAO est la génétique. La séquence génétique de DAO se trouve dans un fragment situé sur le chromosome 7 (7q34-q36) du génome humain. Il existe 85 variants nucléotidiques simples (SNP) localisés et identifiés dans le gène DAO humain (AOC1). Sept de ces SNP produisent une substitution d'acides aminés, étant candidats pour provoquer des altérations de la capacité métabolique de l'enzyme.

Étant donné que l'accumulation d'histamine peut déclencher la fibromyalgie et qu'il a été démontré que l'enzyme DAO dégrade l'histamine, une supplémentation orale avec des compléments alimentaires DAO, préparés à partir de rein de porc, est suggérée comme traitement de la fibromyalgie.

L'objectif de cette étude est d'analyser si la supplémentation en enzyme DAO réduit les symptômes caractéristiques de la fibromyalgie. De plus, la prévalence du déficit en DAO chez les femmes atteintes de fibromyalgie sera identifiée par une analyse génétique du déficit en DAO à partir d'un échantillon de salive. Il sera également évalué si les patients nécessitent une consommation moindre d'analgésiques après une supplémentation avec l'enzyme DAO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Hospital Ruber Internacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge entre 30 et 59 ans (inclus)
  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Doit signer un consentement éclairé
  • Capable d'effectuer un suivi à 2 et 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou possiblement enceinte
  • Patients ayant changé de traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois
  • Patients sous traitement enzymatique DAO
  • Les patients diagnostiqués avec d'autres maladies graves (c. cancer, maladie cardiovasculaire, maladie auto-immune ou maladie métabolique)
  • Patients polysensibles aux produits chimiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'enzymes DAO
Supplémentation en enzyme DAO pendant 6 mois
Complément alimentaire: fibroDAO®
Une capsule d'enzyme DAO est prise avec de l'eau 20 minutes avant chaque repas, 3 fois par jour. Les capsules d'enzyme DAO contiennent 0,3 mg d'enzyme DAO divisé en 2 comprimés blancs/beiges (chaque comprimé gastro-résistant contient 0,15 mg d'enzyme DAO) et 80 mg de magnésium divisé en 2 comprimés lilas (chaque comprimé à libération immédiate contient 40 mg de Mg).
Comparateur placebo: Administration du placebo
Supplémentation placebo pendant 6 mois
Complément alimentaire: Placebo
Une capsule placebo est prise avec de l'eau 20 minutes avant chaque repas, 3 fois par jour. Les capsules placebo sont constituées de capsules de cellulose microcristalline et de gélatine ayant la même forme, la même taille et la même couleur que l'enzyme DAO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du patient, progrès et résultats
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de la fibromyalgie sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). La FIQ compte 10 items. Chaque élément a un score maximum possible de 10. Le score maximum possible est de 100. Un score plus élevé indique un plus grand impact du syndrome.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Qualité du sommeil
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI contient 19 questions notées de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). La note globale est de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Expérience de la douleur
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le PCS contient 13 items notés sur des échelles de Likert à 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total minimum est de 0 et le maximum est de 52. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Étendue et gravité de l'eczéma
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'eczéma sur le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). L'extension peut être notée de 0 à 100, l'intensité de 0 à 18 et les symptômes subjectifs de 0 à 20. Le score final est obtenu en utilisant la formule A / 5 + 7B / 2 + C.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Impact des maux de tête
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des maux de tête sur le Headache Impact Test-6 (HIT-6). HIT-6 comporte six questions, chacune avec cinq catégories de réponses : jamais = 6, rarement = 8, parfois = 10, très souvent = 11 et toujours = 13. Le score total est obtenu en additionnant les réponses aux six items. Les scores ≥ 60 indiquent un impact sévère sur la vie, 56-59 un impact substantiel sur la vie, 50-55 un certain impact sur la vie et ≤ 49 un impact minimal ou nul sur la vie.
Baseline, 2 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du déficit en DAO
Délai: Ligne de base
Analyse génétique du déficit en DAO
Ligne de base
Apport analgésique
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Modifications de la prise d'analgésiques. Un questionnaire ad hoc est utilisé, où les patients sont invités à indiquer les antalgiques qu'ils prennent.
Baseline, 2 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Collaborateurs

AB Biotek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismael San Mauro Martin, PhD, Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/124-NUT-HRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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