Tratamiento de fibromialgia con enzima DAO
Evaluación de la Eficacia del Tratamiento de la Fibromialgia con la Enzima DAO (Diamino-oxidasa)
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico complejo y común que afecta a 12 millones de europeos. La fibromialgia causa dolor generalizado persistente en músculos, tendones, ligamentos y articulaciones, así como sensibilidad generalizada al tacto y la presencia de fatiga y debilidad extremas.
La histamina es una molécula derivada de un aminoácido esencial, la histidina. Se almacena en mastocitos y basófilos y se excreta a través del intestino, siendo degradado a su paso por la mucosa intestinal por la enzima Diamino Oxidasa (DAO), que se encuentra en esta zona. Si existe alguna alteración en su metabolismo y no se mantienen las concentraciones normales de histamina en sangre (50-70 mg/l), la libre circulación de esta amina en altas concentraciones desencadena efectos no deseados, como migraña, fibromialgia, astenia y atopia. .
El déficit de DAO es una alteración en el metabolismo de la histamina de la dieta que se produce cuando hay poca actividad de la enzima DAO. La baja actividad de la enzima provoca que una concentración considerada normal de histamina procedente de los alimentos no pueda metabolizarse y se produzca una penetración transepitelial de histamina exógena. De esta forma, la histamina pasa al torrente sanguíneo aumentando su concentración plasmática y una vez localizada libremente en la sangre, se distribuye por diferentes partes del organismo produciendo efectos adversos.
Uno de los factores que provoca el déficit de DAO es la genética. La secuencia genética de la DAO se encuentra en un fragmento situado en el cromosoma 7 (7q34-q36) del genoma humano. Hay 85 variantes de un solo nucleótido (SNP) localizadas e identificadas en el gen DAO humano (AOC1). Siete de estos SNPs producen sustitución de aminoácidos, siendo candidatos a causar alteraciones en la capacidad metabólica de la enzima.
Dado que la acumulación de histamina puede desencadenar la fibromialgia, y se ha demostrado que la enzima DAO degrada la histamina, se sugiere la suplementación oral con complementos alimenticios DAO, preparados a partir de riñón de cerdo, como tratamiento para la fibromialgia.
El objetivo de este estudio es analizar si la suplementación con enzimas DAO reduce los síntomas característicos de la fibromialgia. Además, se identificará la prevalencia del déficit de DAO en mujeres con fibromialgia mediante análisis genético del déficit de DAO a partir de una muestra de saliva. También se evaluará si los pacientes requieren una menor ingesta de analgésicos tras la suplementación con la enzima DAO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28036
- Hospital Ruber Internacional
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad entre 30 y 59 años (incluidos)
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Debe firmar un consentimiento informado
- Posibilidad de seguimiento a los 2 y 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o posiblemente embarazada
- Pacientes con cambio de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
- Pacientes con tratamiento enzimático DAO
- Pacientes diagnosticados con otras enfermedades graves (es decir, cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad autoinmune o enfermedad metabólica)
- Pacientes con sensibilidad química múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de enzimas DAO
Suplemento de enzimas DAO durante 6 meses
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Una cápsula de enzima DAO se toma con agua 20 minutos antes de cada comida, 3 veces al día.
Las cápsulas de enzima DAO contienen 0,3 mg de enzima DAO repartidos en 2 comprimidos de color blanco/beige (cada comprimido gastrorresistente contiene 0,15 mg de enzima DAO) y 80 mg de magnesio repartidos en 2 comprimidos de color lila (cada comprimido de liberación inmediata contiene 40 mg de Mg).
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Comparador de placebos: Administración de placebo
Suplementación con placebo durante 6 meses.
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Se toma una cápsula de placebo con agua 20 minutos antes de cada comida, 3 veces al día.
Las cápsulas de placebo consisten en cápsulas de gelatina y celulosa microcristalina con la misma forma, tamaño y color que la enzima DAO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del paciente, progreso y resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de la fibromialgia en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
El FIQ tiene 10 elementos.
Cada elemento tiene una puntuación máxima posible de 10.
La puntuación máxima posible es 100.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas calificadas de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
La puntuación global es de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
El PCS contiene 13 ítems que se califican en escalas Likert de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total mínima es 0 y la máxima es 52.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofismo.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Extensión y gravedad del eczema.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en eccema en el SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
La extensión se puede puntuar de 0 a 100, la intensidad de 0 a 18 y los síntomas subjetivos de 0 a 20.
La puntuación final se obtiene mediante la fórmula A/5+7B/2+C.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor de cabeza en la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6).
HIT-6 tiene seis preguntas, cada una con cinco categorías de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
La puntuación total se obtiene sumando las respuestas a los seis ítems.
Los puntajes ≥ 60 indican impacto severo en la vida, 56-59 impacto sustancial en la vida, 50-55 algún impacto en la vida y ≤ 49 mínimo o ningún impacto en la vida.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del déficit de DAO
Periodo de tiempo: Base
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Análisis genético del déficit de DAO
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Base
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambios en la ingesta de analgésicos.
Se utiliza un cuestionario ad-hoc, donde se pide a los pacientes que indiquen los analgésicos que toman.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismael San Mauro Martin, PhD, Centros de Investigación de Nutrición y Salud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/124-NUT-HRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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