- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05389761
효소 DAO로 섬유 근육통 치료
효소 DAO(Diamine-oxidase)를 이용한 섬유근육통 치료의 효능 평가
섬유근육통은 1,200만 명의 유럽인에게 영향을 미치는 복잡하고 일반적인 만성 통증 장애입니다. 섬유 근육통은 근육, 힘줄, 인대 및 관절에 지속적으로 광범위한 통증을 유발할 뿐만 아니라 광범위한 압통과 극심한 피로 및 쇠약의 존재를 유발합니다.
히스타민은 필수 아미노산인 히스티딘에서 파생된 분자입니다. 비만세포와 호염기구에 저장되었다가 장을 통해 배설되며 장 점막을 통과하면서 이 부위에서 발견되는 효소 Diamine Oxidase(DAO)에 의해 분해됩니다. 신진대사에 변화가 있고 혈중 히스타민의 정상 농도(50-70 mg/l)가 유지되지 않으면 이 아민의 고농도 자유 순환이 편두통, 섬유근육통, 무력증 및 아토피와 같은 바람직하지 않은 영향을 유발합니다. .
DAO 결핍은 DAO 효소의 활동이 거의 없을 때 발생하는 식이성 히스타민 대사의 변화입니다. 효소의 낮은 활성으로 인해 음식에서 정상으로 간주되는 농도의 히스타민이 대사될 수 없으며 외인성 히스타민의 상피 침투가 발생합니다. 이러한 방식으로 히스타민은 혈류로 이동하여 혈장 농도를 높이고 일단 혈액에 자유롭게 위치하면 신체의 여러 부분에 분포되어 부작용을 일으킵니다.
DAO 결핍을 일으키는 요인 중 하나는 유전입니다. DAO의 유전자 서열은 인간 게놈의 7번 염색체(7q34-q36)에 위치한 단편에서 발견됩니다. 인간 DAO 유전자(AOC1)에는 85개의 SNP(단일 염기 변이체)가 있고 식별되어 있습니다. 이들 SNP 중 7개는 아미노산 치환을 생성하여 효소의 대사 능력에 변화를 일으키는 후보가 됩니다.
히스타민 축적이 섬유근육통을 유발할 수 있고 효소 DAO가 히스타민을 분해하는 것으로 나타났기 때문에 돼지 신장에서 준비한 DAO 식품 보조제의 경구 보충이 섬유근육통 치료제로 제안됩니다.
이 연구의 목적은 DAO 효소 보충이 섬유근육통의 특징적인 증상을 감소시키는지 여부를 분석하는 것입니다. 또한 섬유근육통이 있는 여성의 DAO 결핍 유병률은 타액 샘플에서 DAO 결핍의 유전적 분석을 통해 확인할 수 있습니다. 환자가 DAO 효소를 보충한 후 진통제 섭취를 줄여야 하는지도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28036
- Hospital Ruber Internacional
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 30~59세(포함)
- 섬유 근육통의 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 2개월 및 6개월 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 임신 또는 임신 가능성
- 최근 3개월 이내 약물치료 변경이 있는 환자
- DAO 효소 치료를 받는 환자
- 다른 심각한 질병으로 진단받은 환자(즉, 암, 심혈관질환, 자가면역질환 또는 대사질환)
- 다중 화학적 민감성을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효소 DAO 관리
6개월간 DAO 효소 보충
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DAO 효소 캡슐 1개를 매 식사 20분 전에 물과 함께 1일 3회 복용합니다.
DAO 효소 캡슐에는 2개의 흰색/베이지색 정제(각 위내성 정제에는 0.15mg DAO 효소가 들어 있음)로 나누어진 0.3mg DAO 효소와 2개의 라일락 정제로 나누어진 80mg 마그네슘(즉각 방출형 정제에는 40mg의 Mg가 들어 있음)이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 투여
6개월간 위약 보충
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위약 캡슐 1개를 매 식사 20분 전에 물과 함께 1일 3회 복용합니다.
위약 캡슐은 DAO 효소와 동일한 모양, 크기 및 색상을 가진 미정질 셀룰로오스 및 젤라틴 캡슐로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태, 경과 및 결과
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에서 섬유근육통 상태의 기준선으로부터의 변화.
FIQ에는 10개의 항목이 있습니다.
각 항목의 최대 점수는 10입니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 증후군의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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수면의 질
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 수면의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
PSQI는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 점수가 매겨진 19개의 질문을 포함합니다.
전체 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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통증 경험
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 기준선에서 통증의 변화.
PCS는 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되는 13개의 항목을 포함합니다.
최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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습진의 정도와 중증도
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)에 대한 습진의 베이스라인 대비 변화.
확장은 0에서 100까지, 강도는 0에서 18까지, 주관적 증상은 0에서 20까지 채점할 수 있습니다.
최종 점수는 A / 5 + 7B / 2 + C 공식을 사용하여 달성됩니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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두통의 영향
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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두통 영향 시험-6(HIT-6)에서 두통의 기준선으로부터의 변화.
HIT-6에는 6개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 응답 범주가 있습니다. 전혀 없음 = 6, 드물게 = 8, 때때로 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
6개 항목에 대한 응답을 더하여 총점을 얻습니다.
점수 ≥ 60은 심각한 삶의 영향, 56-59는 상당한 삶의 영향, 50-55는 약간의 삶의 영향, ≤ 49는 최소한의 삶의 영향을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAO 결핍의 유병률
기간: 기준선
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DAO 결핍의 유전 분석
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기준선
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진통제 섭취
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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진통제 섭취량의 변화.
환자가 복용하는 진통제를 표시하도록 요청하는 임시 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ismael San Mauro Martin, PhD, Centros de Investigación de Nutrición y Salud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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