Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фибромиалгии ферментом DAO

22 марта 2023 г. обновлено: Ismael San Mauro Martin, Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Оценка эффективности лечения фибромиалгии ферментом ДАО (диаминоксидазой)

Фибромиалгия — сложное и распространенное хроническое болевое расстройство, от которого страдают 12 миллионов европейцев. Фибромиалгия вызывает постоянную широко распространенную боль в мышцах, сухожилиях, связках и суставах, а также широко распространенную болезненность при прикосновении и наличие крайней усталости и слабости.

Гистамин представляет собой молекулу, полученную из незаменимой аминокислоты гистидина. Он хранится в тучных клетках и базофилах и выводится через кишечник, разрушаясь при прохождении через слизистую оболочку кишечника ферментом диаминоксидазой (ДАО), который находится в этой области. Если есть какие-либо изменения в его метаболизме и нормальные концентрации гистамина в крови (50-70 мг/л) не поддерживаются, свободная циркуляция этого амина в высоких концентрациях вызывает нежелательные эффекты, такие как мигрень, фибромиалгия, астения и атопия. .

Дефицит DAO — это изменение метаболизма пищевого гистамина, которое возникает при низкой активности фермента DAO. Низкая активность фермента приводит к тому, что считающаяся нормальной концентрация гистамина из пищи не может метаболизироваться, и происходит трансэпителиальное проникновение экзогенного гистамина. Таким образом, гистамин попадает в кровоток, увеличивая его концентрацию в плазме, и, будучи свободным в крови, распределяется по различным частям тела, оказывая неблагоприятное воздействие.

Одним из факторов, вызывающих дефицит DAO, является генетика. Генетическая последовательность DAO находится во фрагменте, расположенном на хромосоме 7 (7q34-q36) генома человека. В гене DAO человека (AOC1) локализовано и идентифицировано 85 однонуклеотидных вариантов (SNP). Семь из этих SNP вызывают аминокислотную замену, являясь кандидатами на изменение метаболической способности фермента.

Поскольку накопление гистамина может вызвать фибромиалгию, а фермент DAO, как было показано, разрушает гистамин, в качестве лечения фибромиалгии предлагается пероральный прием пищевых добавок DAO, приготовленных из почек свиньи.

Целью этого исследования является анализ того, уменьшают ли добавки фермента DAO характерные симптомы фибромиалгии. Кроме того, распространенность дефицита ДАО у женщин с фибромиалгией будет определяться генетическим анализом дефицита ДАО в образце слюны. Также будет оцениваться, требуется ли пациентам меньшее потребление анальгетиков после приема фермента DAO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28036
        • Hospital Ruber Internacional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 30 до 59 лет (включительно)
  • Диагностика фибромиалгии
  • Необходимо подписать информированное согласие
  • Возможность последующего наблюдения через 2 и 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременна или возможно беременна
  • Пациенты со сменой фармакологического лечения за последние 3 мес.
  • Пациенты с лечением ферментами ДАО
  • Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями (т. рак, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания или метаболические заболевания)
  • Пациенты с множественной химической чувствительностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация фермента DAO
Добавка фермента DAO в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: фиброДАО®
Принимают по одной капсуле фермента ДАО, запивая водой, за 20 минут до каждого приема пищи 3 раза в день. Капсулы фермента ДАО содержат 0,3 мг фермента ДАО, разделенного на 2 белые/бежевые таблетки (каждая гастрорезистентная таблетка содержит 0,15 мг фермента ДАО), и 80 мг магния, разделенного на 2 лиловые таблетки (каждая таблетка с немедленным высвобождением содержит 40 мг магния).
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Добавка плацебо в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо
Одну капсулу плацебо принимают с водой за 20 минут до каждого приема пищи 3 раза в день. Капсулы плацебо состоят из микрокристаллической целлюлозы и желатиновых капсул той же формы, размера и цвета, что и фермент DAO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние пациента, прогресс и результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение статуса фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ). FIQ состоит из 10 пунктов. Каждый пункт имеет максимально возможное количество баллов 10. Максимально возможное количество баллов – 100. Более высокий балл указывает на большее влияние синдрома.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем. PSQI содержит 19 вопросов, которые оцениваются от 0 (без затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Опыт боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по Шкале катастрофизации боли (PCS). PCS содержит 13 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время). Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 52. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Распространенность и тяжесть экземы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение экземы по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Расширение может быть оценено от 0 до 100, интенсивность от 0 до 18 и субъективные симптомы от 0 до 20. Окончательная оценка достигается по формуле А/5+7В/2+С.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Воздействие головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение головной боли по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли-6 (HIT-6). HIT-6 состоит из шести вопросов, каждый из которых имеет пять категорий ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл получается путем сложения ответов на шесть вопросов. Баллы ≥ 60 указывают на серьезное влияние на жизнь, 56–59 на существенное воздействие на жизнь, 50–55 на некоторое влияние на жизнь и ≤ 49 на минимальное воздействие или его отсутствие.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дефицита DAO
Временное ограничение: Базовый уровень
Генетический анализ дефицита DAO
Базовый уровень
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение приема анальгетиков. Используется специальная анкета, в которой пациентов просят указать анальгетики, которые они принимают.
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Соавторы

AB Biotek

Следователи

  • Главный следователь: Ismael San Mauro Martin, PhD, Centros de Investigación de Nutrición y Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/124-NUT-HRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фиброДАО®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться