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[18F]-Fludarabine PET/IRM dans le lymphome primaire du système nerveux central (FLUDALOC)

28 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

[18F]-Fludarabine PET/MR Imaging pour l'évaluation du lymphome primaire du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiqué : une étude pilote PET-MRI

Les lymphomes primitifs du système nerveux central (SNC) représentent 5 % des tumeurs cérébrales primitives. Plus de 90 % d'entre eux sont des lymphomes diffus à grandes cellules B.

La tomographie par émission de positrons au [18F]-Fluorodésoxyglucose (TEP-[18F]-FDG) est l'étalon-or pour l'imagerie des lymphomes systémiques, mais son application dans le lymphome primitif du SNC est compromise par la spécificité limitée des fixations cérébrales et l'absorption élevée de [18F] -FDG dans le tissu cérébral sain.

[18F]-Fludarabine est un nouveau radiopharmaceutique développé pour l'imagerie TEP des lymphomes. Des études précliniques indiquent une spécificité de liaison restreinte au tissu lymphoïde par rapport au [18F]-FDG et une capacité à détecter la maladie résiduelle du lymphome après traitement. Une étude pilote chez l'homme montre une bonne concordance de sa liaison avec les sites tumoraux dans le lymphome systémique et un contraste tumoral supérieur au [18F]-FDG. Enfin, une étude préclinique récente montre un taux de liaison dans le lymphome cérébral 3 fois supérieur à celui du tissu cérébral sain dans des modèles murins de lymphome primitif du SNC, alors que dans des modèles murins de tumeurs gliales de haut grade, le niveau de liaison est très faible, comparable à celui des tissus sains (fond). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la [18F]-Fludarabine pourrait être le radiopharmaceutique de choix pour le diagnostic et le suivi des lymphomes primaires du SNC en TEP.

L'objectif principal de l'étude est de caractériser la distribution cérébrale et la captation de la [18F]-Fludarabine dans les lymphomes primitifs du SNC nouvellement diagnostiqués avant chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie, en utilisant l'imagerie TEP-MR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote monocentrique, ouverte, non contrôlée et non randomisée conçue pour évaluer l'absorption de [18F]-Fludarabine chez 8 patients atteints d'un lymphome du SNC nouvellement diagnostiqué lors du diagnostic initial, avant le traitement à l'aide d'un système hybride PET/MR.

Objectif principal : caractériser la distribution cérébrale et la fixation tumorale dans les lymphomes du SNC avant traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats de la TEP-[18F]-Fludarabine à ceux de l'IRM morphologique avec et sans injection de gadolinium, de l'IRM de diffusion et de perfusion, de la spectroscopie protonique, du diagnostic histologique ou cytologique et de l'imagerie TEP cérébrale [18F]-FDG.

Le dépistage des patients comprend un examen clinique et neurologique, une IRM diagnostique, un examen biologique, un examen TEP au [18F]-FDG pour exclure un lymphome systémique, un diagnostic histologique/cytologique de lymphome cérébral. Une fois le consentement éclairé obtenu, une TEP cérébrale avec [18F]-Fludarabine (4 MBq/kg) associée à des séquences IRM multiparamétriques simultanées est programmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic de lymphome de haut grade du SNC nouvellement diagnostiqué (avec confirmation histologique et/ou cytologique)
  • Patient naïf de traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un lymphome du SNC
  • Masse intracrânienne de contraste supérieure ou égale à 1 cm d'axe le plus long
  • Indice de Karnofsky ≥ 40
  • Pas de lymphome systémique sur [18F]-FDG PET/CT
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Affiliation à la sécurité sociale (hors AME)
  • Signature du consentement éclairé par le patient ou par un représentant légal ou le proche parent si le patient n'est pas en mesure de le faire

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à l'un des composants de [18F]-Fludarabine
  • Traitement antérieur du lymphome primitif du système nerveux central
  • Lymphome vitro-rétinien primitif isolé
  • Rechute isolée du SNC d'un lymphome systémique
  • Autre cancer actif sauf carcinome basocellulaire de la peau et/ou cancer du col de l'utérus in situ
  • Immunosuppression (greffe d'organe notamment)
  • Sérologie VIH positive
  • Présence d'une autre pathologie évolutive engageant le pronostic vital à court terme
  • Traitement par dipyridamole
  • Antécédents d'allergie aux chélates de gadolinium (DOTAREM®)
  • Contre-indication absolue à l'IRM (pacemaker, implant cochléaire...), à l'administration de gadolinium
  • Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, allaitante ou enceinte
  • Trouble cognitif sévère incompatible avec une bonne coopération à l'examen TEP-IRM
  • Patient souffrant de douleur ou d'agitation incapable de rester immobile en position couchée pendant 60 minutes
  • Poids > 100Kg
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Participation continue à un autre protocole de recherche interventionnelle. La participation à des recherches de type non interventionnel est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-IRM
Médicament: TEP-IRM
Imagerie [18F]-Fludarabine dans le bilan diagnostique des lymphomes primitifs du système nerveux central : une étude pilote TEP-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'absorption de [18F]-fludarabine dans les lésions tumorales et les tissus normaux à l'aide de SUV, de rapports tumeur/tissus normaux
Délai: 15 jours
La mesure standardisée de l'absorption de [18F]-fludarabine (SUV) dans la tumeur sera effectuée sur l'imagerie TEP superposée à l'IRM post-gadolinium.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution cérébrale de la [18F]-Fludarabine dans les tissus sains et tumoraux
Délai: 15 jours
Les courbes d'activité temporelle de la [18F]-Fludarabine seront générées dans les tissus normaux et tumoraux avec acquisition TEP dynamique
15 jours
Courbes d'activité temporelle de la [18F]-Fludarabine dans les tissus sains et tumoraux
Délai: 15 jours
Les courbes d'activité temporelle de la [18F]-Fludarabine seront générées dans les tissus normaux et tumoraux avec acquisition TEP dynamique
15 jours
SUVmax tumoral, ratio tumeur/tissu sain en PET-[18F]-FDG
Délai: 15 jours
L'absorption tumorale dans la TEP cérébrale au [18F]-FDG et la [18F]-Fludarabine cérébrale seront comparées ainsi qu'à l'absorption normale
15 jours
Volumes d'amélioration du contraste dans la séquence IRM pondérée en T1 post-gadolinium
Délai: 15 jours
La délimitation de la fixation tumorale sera comparée aux limites d'amélioration du contraste
15 jours
Hypersignal en séquence pondérée en diffusion et coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 15 jours
Le volume de la tumeur sur la TEP cérébrale sera comparé au volume en hypersignal sur la séquence FLAIR pondérée en T2
15 jours
Perfusion tumorale, perméabilité capillaire en IRM pondérée en perfusion
Délai: 15 jours
L'absorption de [18F]-fludarabine dans la tumeur sera analysée à la lumière de la perfusion tumorale sur la TEP superposée à la séquence de perfusion
15 jours
Rapports de métabolites en spectroscopie
Délai: 15 jours
L'absorption de [18F]-fludarabine dans la tumeur sera analysée à la lumière du profil des métabolites en spectroscopie de protons
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie KAS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160407
  • 2021-005193-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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