Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]-флударабин ПЭТ/МРТ при первичной лимфоме центральной нервной системы (FLUDALOC)

28 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

[18F]-флударабин ПЭТ/МР-визуализация для оценки недавно диагностированной первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС): пилотное исследование ПЭТ-МРТ

Первичные лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) составляют 5% первичных опухолей головного мозга. Более 90% из них составляют диффузные В-крупноклеточные лимфомы.

Позитронно-эмиссионная томография с [18F]-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ-[18F]-ФДГ) является золотым стандартом для визуализации системных лимфом, но ее применение при первичной лимфоме ЦНС скомпрометировано ограниченной специфичностью фиксации головного мозга и высоким поглощением [18F] -ФДГ в здоровой ткани головного мозга.

[18F]-флударабин — новый радиофармацевтический препарат, разработанный для ПЭТ-визуализации лимфом. Доклинические исследования указывают на ограниченную специфичность связывания с лимфоидной тканью по сравнению с [18F]-ФДГ и способность обнаруживать остаточную лимфому после лечения. Пилотное исследование на людях показывает хорошее совпадение его связывания с опухолевыми участками при системной лимфоме и превосходящую опухоль по сравнению с [18F]-ФДГ. Наконец, недавнее доклиническое исследование показывает, что коэффициент связывания при лимфоме головного мозга в 3 раза выше, чем у здоровой ткани головного мозга, на мышиных моделях первичной лимфомы ЦНС, тогда как на мышиных моделях глиальных опухолей высокой степени злокачественности уровень связывания очень низкий, сравнимый с здоровой ткани (фон). Исследователи предполагают, что [18F]-флударабин может быть радиофармпрепаратом выбора для диагностики и мониторинга первичных лимфом ЦНС при ПЭТ.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать церебральное распределение и поглощение [18F]-флударабина при впервые диагностированных первичных лимфомах ЦНС до хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии с использованием ПЭТ-МР-визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентровое, открытое, неконтролируемое и нерандомизированное пилотное исследование, предназначенное для оценки поглощения [18F]-флударабина у 8 пациентов с впервые диагностированной лимфомой ЦНС при первоначальном диагнозе до лечения с использованием гибридной системы ПЭТ/МРТ.

Основная цель: охарактеризовать распределение в головном мозге и поглощение опухолью при лимфоме ЦНС до лечения. Второстепенными целями являются сравнение результатов ПЭТ-[18F]-флударабин с результатами морфологической МРТ с инъекцией гадолиния и без нее, диффузионной и перфузионной МРТ, протонной спектроскопии, гистологической или цитологической диагностики и ПЭТ головного мозга [18F]-ФДГ.

Скрининг пациентов включает клиническое и неврологическое обследование, диагностическую МРТ, биологическое исследование, исследование ПЭТ с [18F]-ФДГ для исключения системной лимфомы, гистологическую/цитологическую диагностику лимфомы головного мозга. После получения информированного согласия назначается одна ПЭТ головного мозга с [18F]-флударабином (4 МБк/кг) в сочетании с одновременными многопараметрическими последовательностями МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurélie KAS, Pr
  • Номер телефона: 01 42 17 62 81
  • Электронная почта: aurelie.kas@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Aurélie KAS, Pr
          • Номер телефона: 01 42 17 62 81
          • Электронная почта: aurelie.kas@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагноз впервые диагностированной лимфомы ЦНС высокой степени злокачественности (с гистологическим и/или цитологическим подтверждением)
  • Пациент, ранее не получавший химиотерапию или лучевую терапию лимфомы ЦНС
  • Контрастное внутричерепное образование, превышающее или равное 1 см по самой длинной оси
  • Индекс Карновского ≥ 40
  • Отсутствие системной лимфомы на [18F]-FDG ПЭТ/КТ
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (за исключением AME)
  • Подписание информированного согласия пациентом или его законным представителем или близким родственником, если пациент не в состоянии сделать это

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или к любому из компонентов [18F]-флударабина.
  • Предшествующее лечение первичной лимфомы центральной нервной системы
  • Изолированная первичная витро-ретинальная лимфома
  • Изолированный рецидив системной лимфомы в ЦНС
  • Другой активный рак, кроме базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ
  • Иммуносупрессия (в частности, трансплантация органов)
  • Положительная серология ВИЧ
  • Наличие другой прогрессирующей патологии, угрожающей жизни в краткосрочной перспективе
  • Лечение дипиридамолом
  • История аллергии на хелаты гадолиния (DOTAREM®)
  • Абсолютное противопоказание к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарный имплант...), к введению гадолиния
  • Пациентка детородного возраста без эффективной контрацепции, кормящая грудью или беременная
  • Тяжелые когнитивные нарушения, несовместимые с хорошим сотрудничеством при исследовании ПЭТ-МРТ.
  • Пациент с болью или беспокойством не может оставаться неподвижным в положении лежа на спине в течение 60 минут.
  • Вес > 100 кг
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опекой или попечительством)
  • Постоянное участие в другом интервенционном исследовательском протоколе. Участие в исследованиях неинтервенционного типа разрешается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-РМИ
Лекарство: ПЭТ-МРТ
[18F]-Флударабин визуализация в диагностическом исследовании первичных лимфом центральной нервной системы: пилотное исследование ПЭТ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения поглощения [18F]-флударабина опухолевыми поражениями и нормальными тканями с использованием SUV, соотношений опухоль/нормальные ткани
Временное ограничение: 15 дней
Стандартизированное измерение поглощения [18F]-флударабина (SUV) в опухоли будет проводиться с помощью ПЭТ-изображения, наложенного на МРТ после введения гадолиния.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральное распределение [18F]-флударабина в здоровых и опухолевых тканях
Временное ограничение: 15 дней
Кривые активности [18F]-флударабина будут построены в нормальных и опухолевых тканях с помощью динамического ПЭТ.
15 дней
Временные кривые активности [18F]-флударабина в здоровых и опухолевых тканях
Временное ограничение: 15 дней
Кривые активности [18F]-флударабина будут построены в нормальных и опухолевых тканях с помощью динамического ПЭТ.
15 дней
Tumor SUVmax, соотношение опухоль/здоровая ткань в ПЭТ-[18F]-ФДГ
Временное ограничение: 15 дней
Опухолевое поглощение при ПЭТ головного мозга [18F]-FDG и [18F]-флударабин головного мозга будет сравниваться, а также контрастировать с нормальным поглощением.
15 дней
Объемы контрастного усиления в Т1-взвешенной последовательности МРТ после введения гадолиния
Временное ограничение: 15 дней
Границы поглощения опухолью будут сравниваться с пределами усиления контраста.
15 дней
Гиперсигнал в диффузионно-взвешенной последовательности и кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 15 дней
Объем опухоли на ПЭТ головного мозга будет сравниваться с объемом гиперсигнала на Т2-взвешенной последовательности FLAIR.
15 дней
Перфузия опухоли, проницаемость капилляров на перфузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: 15 дней
Поглощение [18F]-флударабина опухолью будет проанализировано в свете перфузии опухоли на ПЭТ, наложенной на последовательность перфузии.
15 дней
Соотношения метаболитов в спектроскопии
Временное ограничение: 15 дней
Поглощение [18F]-флударабина опухолью будет проанализировано в свете профиля метаболитов с помощью протонной спектроскопии.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie KAS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160407
  • 2021-005193-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться