Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]-Fludarabin PET/MRI elsődleges központi idegrendszeri limfómában (FLUDALOC)

2024. február 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

[18F] - Fludarabin PET/MR képalkotás az újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma értékelésére: kísérleti PET-MRI vizsgálat

Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfómák az elsődleges agydaganatok 5%-át teszik ki. Több mint 90%-uk diffúz nagy B-sejtes limfóma.

A [18F]-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (PET-[18F]-FDG) a szisztémás limfómák képalkotásának aranystandardja, de primer központi idegrendszeri limfómában történő alkalmazását veszélyezteti az agyi rögzítések korlátozott specifitása és a [18F] magas felvétele. -FDG egészséges agyszövetben.

A [18F]-Fludarabine egy új radiofarmakon, amelyet limfómák PET-képalkotására fejlesztettek ki. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a [18F]-FDG-vel összehasonlítva a limfoid szövethez való kötődési specifitás korlátozott, és a kezelés után kimutatható a reziduális limfóma betegség. Egy emberen végzett kísérleti vizsgálat azt mutatja, hogy szisztémás limfómában jó egyezést mutat a kötődése a tumor helyeivel, és a [18F]-FDG-vel szemben a tumor jobb kontrasztot mutat. Végül egy közelmúltban végzett preklinikai vizsgálat azt mutatja, hogy agyi limfómában háromszor magasabb a kötődési arány, mint az egészséges agyszövetben a primer központi idegrendszeri limfóma egérmodelljében, míg a magas fokú gliatumorok egérmodelljeiben a kötődési szint nagyon alacsony, összehasonlítható a hogy az egészséges szövet (háttér). A kutatók azt feltételezik, hogy a [18F]-fludarabin lehet a választott radiofarmakon az elsődleges központi idegrendszeri limfómák diagnosztizálására és monitorozására PET-ben.

A vizsgálat fő célja az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfómák agyi eloszlásának és [18F]-Fludarabin felvételének jellemzése műtét, kemoterápia vagy sugárterápia előtt, PET-MR képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocenter, nyílt, nem kontrollált és nem randomizált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a [18F]-Fludarabin felvételének értékelése 8 újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegnél a kezdeti diagnóziskor, a hibrid PET/MR rendszerrel történő kezelés előtt.

Fő cél: a kezelés előtti központi idegrendszeri limfóma agyi eloszlásának és tumorfelvételének jellemzése. A másodlagos cél a PET-[18F]-Fludarabin eredményeinek összehasonlítása a morfológiai MRI gadolínium injekcióval és anélkül, diffúziós és perfúziós MRI, proton-spektroszkópia, szövettani vagy citológiai diagnózis és agy [18F]-FDG PET képalkotás eredményeivel.

A betegszűrés magában foglalja a klinikai és neurológiai vizsgálatot, diagnosztikus MRI-t, biológiai vizsgálatot, [18F]-FDG PET-vizsgálatot a szisztémás lymphoma kizárására, az agyi lymphoma szövettani/citológiai diagnózisát. A tájékozott beleegyezés megszerzése után egy agyi PET-vizsgálatot terveznek [18F]-Fludarabinnal (4 MBq/kg) kombinálva egyidejű többparaméteres MR-szekvenciákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Újonnan diagnosztizált magas fokú központi idegrendszeri limfóma diagnózisa (szövettani és/vagy citológiai igazolással)
  • Kemoterápiában vagy központi idegrendszeri limfóma sugárterápiás kezelésében naiv beteg
  • Kontrasztanyaggal növelt koponyaűri tömeg, amely legalább 1 cm-es leghosszabb tengely
  • Karnofsky index ≥ 40
  • Nincs szisztémás limfóma [18F]-FDG PET/CT-n
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  • Társadalombiztosítási hovatartozás (kivéve AME)
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg, törvényes képviselője vagy közeli hozzátartozója által, ha a beteg nem tudja megtenni

Kizárási kritériumok:

  • A hatóanyaggal, a [18F]-Fludarabine bármely segédanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Primer központi idegrendszeri limfóma korábbi kezelése
  • Izolált primer vitro-retina limfóma
  • Szisztémás limfóma izolált központi idegrendszeri visszaesése
  • Egyéb aktív rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és/vagy az in situ méhnyakrákot
  • Immunszuppresszió (főleg szervátültetés)
  • Pozitív HIV szerológia
  • Egy másik progresszív patológia jelenléte, amely rövid távon életveszélyes
  • Kezelés dipiridamollal
  • A gadolínium-kelátokkal szembeni allergia története (DOTAREM®)
  • Abszolút ellenjavallat az MRI-hez (pacemaker, cochleáris implantátum...), gadolínium adásához
  • Fogamzóképes korú beteg, hatékony fogamzásgátlás nélkül, szoptat vagy terhes
  • Súlyos kognitív károsodás, amely összeegyeztethetetlen a PET-MRI vizsgálatban való jó együttműködéssel
  • Fájdalommal vagy nyugtalansággal küzdő beteg, aki 60 percig nem tud mozdulatlanul fekvő helyzetben maradni
  • Súly > 100 kg
  • Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • Folyamatos részvétel egy másik intervenciós kutatási protokollban. A nem intervenciós típusú kutatásokban való részvétel engedélyezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-RMI
Drog: PET-MRI
[18F] - Fludarabin képalkotás a primer központi idegrendszeri limfómák diagnosztikájában: PET-MRI kísérleti vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-fludarabin felvételének mérése tumoros elváltozásokban és normál szövetekben SUV, tumor/normál szövet arányok segítségével
Időkeret: 15 nap
A [18F]-Fludarabin-felvétel (SUV) szabványos mérését tumorban PET-képalkotással, a gadolínium utáni MRI-re szuperponáltan végezzük.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-fludarabin agyi megoszlása ​​egészséges és daganatos szövetekben
Időkeret: 15 nap
[18F] - A fludarabin időaktivitási görbéi normál és tumoros szövetekben dinamikus PET felvétellel jönnek létre
15 nap
A [18F]-fludarabin időbeli aktivitási görbéi egészséges és daganatos szövetekben
Időkeret: 15 nap
[18F] - A fludarabin időaktivitási görbéi normál és tumoros szövetekben dinamikus PET felvétellel jönnek létre
15 nap
Tumor SUVmax, tumor/egészséges szövet arány PET-[18F]-FDG-ben
Időkeret: 15 nap
Összehasonlítják a [18F]-FDG agyi PET-ben és [18F]-Fludarabinban a tumoros felvételt, valamint a normál felvétellel kontrasztot.
15 nap
Kontrasztjavító térfogatok poszt-gadolínium T1-súlyozott MR-szekvenciában
Időkeret: 15 nap
A daganatfelvétel határait összehasonlítjuk a kontrasztfokozás határértékeivel
15 nap
Hiperjel diffúziós súlyozott szekvenciában és látszólagos diffúziós együtthatóban (ADC)
Időkeret: 15 nap
Az agyi PET-en a tumortérfogatot a T2-súlyozott FLAIR-szekvencia hiperjel-térfogatához hasonlítjuk
15 nap
Tumor perfúzió, kapilláris permeabilitás perfúziós súlyozott MRI-ben
Időkeret: 15 nap
A [18F]-Fludarabin-felvételt a tumorban a tumor perfúziójának fényében elemezzük a perfúziós szekvenciára ráhelyezett PET-en
15 nap
Metabolitarányok a spektroszkópiában
Időkeret: 15 nap
[18F] - A tumorban a fludarabin felvételét a metabolitprofil fényében elemezzük proton-spektroszkópiában
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie KAS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160407
  • 2021-005193-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem. A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel