[18F]- 원발성 중추신경계 림프종에서의 플루다라빈 PET/MRI (FLUDALOC)
[18F]-신규 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 평가를 위한 Fludarabine PET/MR 영상: 파일럿 PET-MRI 연구
원발성 중추신경계(CNS) 림프종은 원발성 뇌종양의 5%를 차지합니다. 그 중 90% 이상이 미만성 거대 B세포 림프종입니다.
[18F]-Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영(PET-[18F]-FDG)은 전신 림프종 영상화를 위한 금본위제이지만, 원발성 CNS 림프종에서의 적용은 뇌 고정의 제한된 특이성과 [18F]의 높은 흡수로 인해 손상됩니다. - 건강한 뇌 조직의 FDG.
[18F]-플루다라빈은 림프종의 PET 영상화를 위해 개발된 새로운 방사성 의약품입니다. 전임상 연구는 [18F]-FDG와 비교하여 림프 조직에 대한 제한된 결합 특이성과 치료 후 잔여 림프종 질환을 감지하는 능력을 나타냅니다. 인간에 대한 파일럿 연구는 전신 림프종의 종양 부위와의 결합에 대한 좋은 일치 및 [18F]-FDG에 대한 우수한 종양 대조를 보여줍니다. 마지막으로, 최근의 전임상 연구에서는 원발성 CNS 림프종 마우스 모델에서 건강한 뇌 조직보다 뇌 림프종에서 결합 비율이 3배 더 높은 반면, 고급 신경교 종양 마우스 모델에서는 결합 수준이 매우 낮아 건강한 조직의 것(배경). 연구자들은 [18F]-플루다라빈이 PET에서 원발성 CNS 림프종의 진단 및 모니터링을 위한 선택의 방사성 의약품일 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 PET-MR 영상을 사용하여 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 전에 새로 진단된 원발성 CNS 림프종에서 대뇌 분포 및 [18F]-Fludarabine 흡수를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하이브리드 PET/MR 시스템을 사용하여 치료하기 전에 초기 진단 시 새로 진단된 CNS 림프종을 가진 8명의 환자에서 [18F]-Fludarabine의 흡수를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 개방형, 통제되지 않은 비무작위 파일럿 연구.
주요 목표: 치료 전 CNS 림프종의 뇌 분포 및 종양 흡수를 특성화합니다. 2차 목표는 PET-[18F]-Fludarabine 결과를 가돌리늄 주입 유무에 따른 형태학적 MRI, 확산 및 관류 MRI, 양성자 분광법, 조직학적 또는 세포학적 진단, 뇌 [18F]-FDG PET 이미징과 비교하는 것입니다.
환자 선별에는 임상 및 신경학적 검사, 진단용 MRI, 생물학적 검사, 전신 림프종을 배제하기 위한 [18F]-FDG PET 검사, 뇌 림프종의 조직학적/세포학적 진단이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 [18F]-Fludarabine(4MBq/kg)을 동시 다중 매개변수 MR 시퀀스와 결합한 뇌 PET 1개가 예약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélie KAS, Pr
- 전화번호: 01 42 17 62 81
- 이메일: aurelie.kas@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Aurélie KAS, Pr
- 전화번호: 01 42 17 62 81
- 이메일: aurelie.kas@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 새로 진단된 고등급 중추신경계 림프종 진단(조직학적 및/또는 세포학적 확인 포함)
- CNS 림프종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법 치료에 순진한 환자
- 가장 긴 축이 1cm 이상인 조영제 강화 두개내 질량
- 카르노프스키 지수 ≥ 40
- [18F]-FDG PET/CT에서 전신 림프종 없음
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 사회보장 가입(AME 제외)
- 환자 본인 또는 법정대리인이나 환자가 동의할 수 없는 경우 가까운 친족의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 활성 물질, 부형제 또는 [18F]-플루다라빈의 구성 요소에 대한 과민증
- 원발성 중추신경계 림프종의 이전 치료
- 고립 원발성 체외 망막 림프종
- 전신성 림프종의 단독 중추신경계 재발
- 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부암을 제외한 기타 활동성 암
- 면역 억제(특히 장기 이식)
- 양성 HIV 혈청학
- 단기간에 생명을 위협하는 또 다른 진행성 병리의 존재
- 디피리다몰로 치료
- 가돌리늄 킬레이트(DOTAEM®)에 대한 알레르기 병력
- 가돌리늄 투여에 대한 MRI(페이스메이커, 인공와우 ...)에 대한 절대 금기
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 환자, 수유부 또는 임신부
- PET-MRI 검사에서 협조가 잘 되지 않는 심각한 인지 장애
- 60분 동안 앙와위 자세로 움직일 수 없는 통증 또는 안절부절이 있는 환자
- 무게 > 100kg
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 지속적으로 참여합니다. 개입하지 않는 유형의 연구 참여가 승인됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET-RMI
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[18F]-원발성 중추 신경계 림프종의 진단 정밀 검사에서 플루다라빈 영상화: PET-MRI 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV, 종양/정상 조직 비율을 사용한 종양 병변 및 정상 조직에서의 [18F]-플루다라빈 흡수 측정
기간: 15 일
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종양에서 [18F]-플루다라빈 흡수(SUV)의 표준화된 측정은 포스트 가돌리늄 MRI에 중첩된 PET 이미징에서 수행될 것입니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 조직과 종양 조직에서 [18F]-Fludarabine의 대뇌 분포
기간: 15 일
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[18F]-Fludarabine 시간 활동 곡선은 동적 PET 획득으로 정상 및 종양 조직에서 생성됩니다.
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15 일
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건강한 조직과 종양 조직에서 [18F]-Fludarabine의 시간 활성 곡선
기간: 15 일
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[18F]-Fludarabine 시간 활동 곡선은 동적 PET 획득으로 정상 및 종양 조직에서 생성됩니다.
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15 일
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종양 SUVmax, PET-[18F]-FDG에서의 종양/건강한 조직 비율
기간: 15 일
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[18F]-FDG 뇌 PET 및 뇌 [18F]-플루다라빈에서의 종양 흡수는 정상적인 흡수와 비교 및 대조될 것입니다.
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15 일
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가돌리늄 후 T1 강조 MR 시퀀스에서 조영 증강의 양
기간: 15 일
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종양 흡수 한계는 조영 증강 한계와 비교됩니다.
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15 일
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확산 가중 시퀀스의 초신호 및 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 15 일
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뇌 PET의 종양 부피는 T2 강조 FLAIR 시퀀스의 초신호 부피와 비교됩니다.
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15 일
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관류 가중 MRI에서 종양 관류, 모세관 투과성
기간: 15 일
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종양에서의 [18F]-플루다라빈 흡수는 관류 서열에 중첩된 PET 상의 종양 관류에 비추어 분석될 것이다
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15 일
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분광법의 대사물 비율
기간: 15 일
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종양에서 [18F]-플루다라빈 흡수는 양성자-분광법에서 대사산물 프로파일에 비추어 분석될 것이다
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie KAS, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P160407
- 2021-005193-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PET-MRI에 대한 임상 시험
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