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Enregistrement des potentiels évoqués pendant la chirurgie DBS

24 mai 2022 mis à jour par: Terence Sanger, University of Southern California

Enregistrement peropératoire des potentiels évoqués pour la localisation des électrodes de stimulation cérébrale profonde

La stimulation cérébrale profonde (DBS) a été approuvée pour le traitement de la dystonie par la FDA dans le cadre d'un statut d'exemption de dispositif humanitaire (HDE). Le DBS s'est avéré très efficace dans le traitement de diverses maladies telles que la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels. Il a également été largement utilisé pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire. La chirurgie implique le placement de l'électrode DBS dans un ou deux des noyaux profonds constituant les ganglions de la base. Un générateur d'impulsions implantable sous-cutané thoracique ou abdominal est placé et connecté à l'électrode intracrânienne. Il a été démontré que la stimulation pulsatile des noyaux cérébraux profonds entraîne une amélioration significative chez de nombreux patients, y compris la restauration de la capacité de marcher ou de faire des mouvements volontaires des bras. Une difficulté majeure avec DBS est le placement précis de l'électrode. Les patients adultes sont généralement réveillés pendant la chirurgie et des enregistrements de micro-électrodes sont utilisés pour déterminer l'efficacité optimale des électrodes et surveiller les effets secondaires. Cela nécessite que le patient soit éveillé et coopère, alors qu'il est sur la table d'opération. Lorsque le DBS est effectué chez les enfants, de tels tests ne sont souvent pas possibles car les enfants ont peur ou ne coopèrent pas lorsqu'ils sont réveillés pendant la chirurgie, la procédure est le plus souvent effectuée pour la dystonie, qui ne répond pas immédiatement, et la dystonie peut provoquer des mouvements involontaires qui pourraient être dangereux dans la salle d'opération lorsque le cerveau de l'enfant est exposé. Dans le cadre de l'évaluation clinique de routine de l'emplacement cible dans la salle d'opération ou l'unité de neuromodulation, la stimulation est effectuée à l'aide du cerveau profond ou des électrodes de profondeur, généralement à des fréquences comprises entre 60 Hz et 185 Hz. Pour cette étude de recherche, la stimulation se produira à des fréquences beaucoup plus basses, entre 9hz et 20hz afin de pouvoir mesurer comment l'activité électrique des électrodes profondes se propage aux autres électrodes ou au cuir chevelu. Dans le cadre de la recherche, les nerfs périphériques seront également stimulés au poignet et au genou à des fréquences de 20hz à 150hz afin de mesurer la transmission de la stimulation nerveuse périphérique à ces zones du cerveau. Les chercheurs espèrent que ces études supplémentaires permettront de découvrir les mécanismes qui conduisent aux troubles du mouvement, y compris la dystonie, et que la connaissance de ces mécanismes permettra aux chercheurs de développer de nouveaux traitements plus sûrs et plus efficaces à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A des plans pour être implanté avec un appareil de stimulation cérébrale profonde. Bien que les informations sur les produits de Medtronic indiquent que le DBS est destiné aux personnes de 7 ans et plus, certains centres de DBS tels que l'UCSF ont implanté des enfants plus jeunes pour une utilisation non conforme. En incluant des enfants de 5 ans dans notre étude, nous n'excluons pas les enfants susceptibles de recevoir du DBS hors AMM.

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets âgés de 5 ans et/ou plus (y compris les adultes, âgés de 18 ans et plus)
  • A une dystonie généralisée chronique, incurable (réfractaire aux médicaments)
  • La chirurgie DBS doit être cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la neurochirurgie et/ou cause potentiellement réversible de dystonie qui n'inclut pas la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans la dystonie à l'aide de l'échelle de dystonie de Barry Albright
Délai: 1,3,6,12 mois
L'échelle de dystonie de Barry-Albright (BADS) est la mesure de résultat la plus couramment rapportée dans les études d'intervention pour les enfants atteints de paralysie cérébrale dyskinétique. La sévérité de la dystonie est évaluée sur une échelle ordinale à 5 points (0 - 4) basée sur des critères pour huit régions du corps (yeux, bouche, cou, tronc, membres supérieurs gauche/droit et membres inférieurs gauche/droit). La valeur minimale du score est de 0 (le moins grave) et la valeur maximale du score est de 32 (le plus grave).
1,3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI-13-00324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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