Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiintynyt mahdollinen tallennus DBS-leikkauksen aikana

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Terence Sanger, University of Southern California

Leikkauksensisäinen herätetty potentiaalinen tallennus syväaivostimulaatioelektrodien lokalisoimiseksi

FDA on hyväksynyt syväaivojen stimulaation (DBS) dystonian hoitoon humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) perusteella. DBS:n on osoitettu olevan erittäin tehokas erilaisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin ja essentiaalisen vapinan, hoidossa. Sitä on käytetty laajalti myös primaarisen ja sekundaarisen dystonian hoitoon. Leikkaus sisältää DBS-elektrodin sijoittamisen yhteen tai kahteen syvään ytimeen, jotka muodostavat basaaliganglion. Ihonalainen rintakehän tai vatsan alueelle implantoitava pulssigeneraattori asetetaan ja liitetään kallonsisäiseen elektrodiin. Syvien aivojen ytimien sykkivän stimulaation on osoitettu johtavan merkittävään parannukseen monilla potilailla, mukaan lukien kyky kävellä tai tehdä vapaaehtoisia käsien liikkeitä. Suurin ongelma DBS:ssä on elektrodin tarkka sijoitus. Aikuiset potilaat heräävät yleensä leikkauksen aikana ja mikroelektroditallenteita käytetään elektrodien optimaalisen tehokkuuden määrittämiseen ja sivuvaikutusten seurantaan. Tämä edellyttää, että potilas on hereillä ja tekee yhteistyötä leikkauspöydällä ollessaan. Kun DBS suoritetaan lapsille, tällainen testaus ei usein ole mahdollista, koska lapset ovat peloissaan tai eivät ole yhteistyöhaluisia leikkauksen aikana herättyään, toimenpide tehdään useimmiten Dystoniaan, joka ei reagoi heti, ja dystonia voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä, jotka voivat olla vaarallista leikkaussalissa, kun lapsen aivot ovat alttiina. Osana rutiininomaista kliinistä kohteen sijainnin arviointia leikkaussalissa tai neuromodulaatioyksikössä stimulaatio suoritetaan käyttämällä syväaivo- tai syvyyselektrodeja, tyypillisesti taajuuksilla 60–185 Hz. Tässä tutkimustutkimuksessa stimulaatiota tapahtuu paljon alhaisemmilla taajuuksilla, välillä 9hz ja 20hz, jotta voidaan mitata kuinka sähköinen aktiivisuus syvistä elektrodeista leviää muihin elektrodeihin tai päänahkaan. Osana tutkimusta myös ranteen ja polven ääreishermoja stimuloidaan 20–150 Hz:n taajuuksilla, jotta voidaan mitata ääreishermostimulaation välittymistä näille aivoalueille. Tutkijat toivovat, että nämä lisätutkimukset antavat mahdollisuuden löytää mekanismeja, jotka johtavat liikehäiriöihin, mukaan lukien dystoniaan, ja että näiden mekanismien tuntemus antaa tutkijoille mahdollisuuden kehittää uusia, turvallisempia ja tehokkaampia hoitoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hänelle on tarkoitus istuttaa syväaivostimulaattori. Vaikka Medtronicin tuotetiedot osoittavat, että DBS on tarkoitettu 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotkin DBS-keskukset, kuten UCSF, ovat implantoineet nuorempia lapsia etiketin ulkopuoliseen käyttöön. Ottamalla 5-vuotiaat lapset mukaan tutkimukseemme, emme sulje pois lapsia, jotka voivat saada DBS:ää off-labelin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 5-vuotiaat ja/tai vanhemmat (mukaan lukien aikuiset, yli 18-vuotiaat)
  • Hänellä on krooninen, vaikeahoitoinen (lääkeresistentti), yleistynyt dystonia
  • DBS-leikkauksen on oltava kliinisesti aiheellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgian vasta-aihe ja/tai mahdollisesti palautuva dystonian syy, joka ei sisällä leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dystonian muutoksen arviointi Barry Albrightin dystonia-asteikolla
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) on yleisin tulosmittaus, joka on raportoitu interventiotutkimuksissa lapsille, joilla on dyskineettinen aivohalvaus. Dystonian vakavuus on arvioitu 5 pisteen (0 - 4) kriteeriin perustuvalla järjestysasteikolla kahdeksalle kehon alueelle (silmät, suu, niska, vartalo, vasen/oikea yläraaja ja vasen/oikea alaraaja). Pienin pistemäärä on 0 (vähiten vakava) ja maksimipistemäärä on 32 (vakavin).
1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-13-00324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

3
Tilaa