- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392569
Esiintynyt mahdollinen tallennus DBS-leikkauksen aikana
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Terence Sanger, University of Southern California
Leikkauksensisäinen herätetty potentiaalinen tallennus syväaivostimulaatioelektrodien lokalisoimiseksi
FDA on hyväksynyt syväaivojen stimulaation (DBS) dystonian hoitoon humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) perusteella.
DBS:n on osoitettu olevan erittäin tehokas erilaisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin ja essentiaalisen vapinan, hoidossa.
Sitä on käytetty laajalti myös primaarisen ja sekundaarisen dystonian hoitoon.
Leikkaus sisältää DBS-elektrodin sijoittamisen yhteen tai kahteen syvään ytimeen, jotka muodostavat basaaliganglion.
Ihonalainen rintakehän tai vatsan alueelle implantoitava pulssigeneraattori asetetaan ja liitetään kallonsisäiseen elektrodiin.
Syvien aivojen ytimien sykkivän stimulaation on osoitettu johtavan merkittävään parannukseen monilla potilailla, mukaan lukien kyky kävellä tai tehdä vapaaehtoisia käsien liikkeitä.
Suurin ongelma DBS:ssä on elektrodin tarkka sijoitus.
Aikuiset potilaat heräävät yleensä leikkauksen aikana ja mikroelektroditallenteita käytetään elektrodien optimaalisen tehokkuuden määrittämiseen ja sivuvaikutusten seurantaan.
Tämä edellyttää, että potilas on hereillä ja tekee yhteistyötä leikkauspöydällä ollessaan.
Kun DBS suoritetaan lapsille, tällainen testaus ei usein ole mahdollista, koska lapset ovat peloissaan tai eivät ole yhteistyöhaluisia leikkauksen aikana herättyään, toimenpide tehdään useimmiten Dystoniaan, joka ei reagoi heti, ja dystonia voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä, jotka voivat olla vaarallista leikkaussalissa, kun lapsen aivot ovat alttiina.
Osana rutiininomaista kliinistä kohteen sijainnin arviointia leikkaussalissa tai neuromodulaatioyksikössä stimulaatio suoritetaan käyttämällä syväaivo- tai syvyyselektrodeja, tyypillisesti taajuuksilla 60–185 Hz.
Tässä tutkimustutkimuksessa stimulaatiota tapahtuu paljon alhaisemmilla taajuuksilla, välillä 9hz ja 20hz, jotta voidaan mitata kuinka sähköinen aktiivisuus syvistä elektrodeista leviää muihin elektrodeihin tai päänahkaan.
Osana tutkimusta myös ranteen ja polven ääreishermoja stimuloidaan 20–150 Hz:n taajuuksilla, jotta voidaan mitata ääreishermostimulaation välittymistä näille aivoalueille.
Tutkijat toivovat, että nämä lisätutkimukset antavat mahdollisuuden löytää mekanismeja, jotka johtavat liikehäiriöihin, mukaan lukien dystoniaan, ja että näiden mekanismien tuntemus antaa tutkijoille mahdollisuuden kehittää uusia, turvallisempia ja tehokkaampia hoitoja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hänelle on tarkoitus istuttaa syväaivostimulaattori.
Vaikka Medtronicin tuotetiedot osoittavat, että DBS on tarkoitettu 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotkin DBS-keskukset, kuten UCSF, ovat implantoineet nuorempia lapsia etiketin ulkopuoliseen käyttöön.
Ottamalla 5-vuotiaat lapset mukaan tutkimukseemme, emme sulje pois lapsia, jotka voivat saada DBS:ää off-labelin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 5-vuotiaat ja/tai vanhemmat (mukaan lukien aikuiset, yli 18-vuotiaat)
- Hänellä on krooninen, vaikeahoitoinen (lääkeresistentti), yleistynyt dystonia
- DBS-leikkauksen on oltava kliinisesti aiheellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokirurgian vasta-aihe ja/tai mahdollisesti palautuva dystonian syy, joka ei sisällä leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dystonian muutoksen arviointi Barry Albrightin dystonia-asteikolla
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) on yleisin tulosmittaus, joka on raportoitu interventiotutkimuksissa lapsille, joilla on dyskineettinen aivohalvaus.
Dystonian vakavuus on arvioitu 5 pisteen (0 - 4) kriteeriin perustuvalla järjestysasteikolla kahdeksalle kehon alueelle (silmät, suu, niska, vartalo, vasen/oikea yläraaja ja vasen/oikea alaraaja).
Pienin pistemäärä on 0 (vähiten vakava) ja maksimipistemäärä on 32 (vakavin).
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-13-00324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmisLihavuus | Klusterin päänsärkyRanska