- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392569
Záznam evokovaného potenciálu během operace DBS
24. května 2022 aktualizováno: Terence Sanger, University of Southern California
Intraoperační záznam evokovaného potenciálu pro lokalizaci elektrod hluboké mozkové stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) byla schválena pro léčbu dystonie FDA v rámci statusu výjimky pro humanitární zařízení (HDE).
Ukázalo se, že DBS je velmi účinný při léčbě různých onemocnění, jako je Parkinsonova choroba a esenciální třes.
Je široce používán také pro léčbu primární a sekundární dystonie.
Chirurgický zákrok zahrnuje umístění elektrody DBS do jednoho nebo dvou hlubokých jader tvořících bazální ganglia.
Subkutánní hrudní nebo abdominální implantabilní pulzní generátor je umístěn a připojen k intrakraniální elektrodě.
Bylo prokázáno, že pulzační stimulace hlubokých mozkových jader vede u mnoha pacientů k významnému zlepšení, včetně obnovení schopnosti chodit nebo provádět dobrovolné pohyby paží.
Hlavním problémem DBS je přesné umístění elektrody.
Dospělí pacienti jsou obvykle probuzeni během chirurgického zákroku a záznamy mikroelektrod se používají ke stanovení optimální účinnosti elektrod a sledování nežádoucích účinků.
To vyžaduje, aby byl pacient na operačním stole vzhůru a spolupracoval.
Když se DBS provádí u dětí, takové testování často není možné, protože děti mají strach nebo nespolupracují, když se probudí během operace, postup se nejčastěji provádí pro dystonie, která nereaguje okamžitě, a dystonie může způsobit mimovolní pohyby, které by mohly být nebezpečné na operačním sále, zatímco je mozek dítěte odhalen.
Jako součást rutinního klinického hodnocení cílové polohy na operačním sále nebo na neuromodulační jednotce se stimulace provádí pomocí hlubokých mozkových nebo hloubkových elektrod, typicky při frekvencích mezi 60 Hz a 185 Hz.
Pro tuto výzkumnou studii bude stimulace probíhat na mnohem nižších frekvencích, mezi 9 Hz a 20 Hz, aby bylo možné měřit, jak se elektrická aktivita z hlubokých elektrod šíří na další elektrody nebo na pokožku hlavy.
V rámci výzkumu budou také stimulovány periferní nervy na zápěstí a koleni na frekvencích 20 Hz až 150 Hz, aby se změřil přenos stimulace periferních nervů do těchto oblastí mozku.
Vyšetřovatelé doufají, že tyto dodatečné studie umožní objev mechanismů, které vedou k pohybovým poruchám včetně dystonie, a že znalost těchto mechanismů umožní výzkumníkům vyvinout v budoucnu nové, bezpečnější a účinnější léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Má v plánu implantovat hluboký mozkový stimulátor.
Přestože informace o produktu společnosti Medtronic naznačují, že DBS je určen pro jedince ve věku 7 let a starší, některá centra DBS, jako je UCSF, implantovala mladší děti pro použití mimo označení.
Zahrnutím dětí ve věku 5 let do naší studie nevylučujeme děti, které mohou dostávat DBS off-label.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty ve věku 5 let a/nebo starší (včetně dospělých ve věku 18+)
- Má chronickou, neléčitelnou (refrakterní na léky), generalizovanou dystonii
- Operace DBS musí být klinicky indikována
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neurochirurgie a nebo potenciálně reverzibilní příčina dystonie, která nezahrnuje chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změny dystonie pomocí škály dystonie Barryho Albrighta
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
|
Barry-Albrightova škála dystonie (BADS) je nejběžnějším ukazatelem výsledku uváděným v intervenčních studiích u dětí s dyskinetickou mozkovou obrnou.
Závažnost dystonie se hodnotí na 5bodové (0 - 4), kritériu založené, ordinální stupnici pro osm oblastí těla (oči, ústa, krk, trup, levé/pravé horní končetiny a levé/pravé dolní končetiny.
Minimální hodnota skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální hodnota skóre je 32 (nejzávažnější).
|
1,3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCI-13-00324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno