Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam evokovaného potenciálu během operace DBS

24. května 2022 aktualizováno: Terence Sanger, University of Southern California

Intraoperační záznam evokovaného potenciálu pro lokalizaci elektrod hluboké mozkové stimulace

Hluboká mozková stimulace (DBS) byla schválena pro léčbu dystonie FDA v rámci statusu výjimky pro humanitární zařízení (HDE). Ukázalo se, že DBS je velmi účinný při léčbě různých onemocnění, jako je Parkinsonova choroba a esenciální třes. Je široce používán také pro léčbu primární a sekundární dystonie. Chirurgický zákrok zahrnuje umístění elektrody DBS do jednoho nebo dvou hlubokých jader tvořících bazální ganglia. Subkutánní hrudní nebo abdominální implantabilní pulzní generátor je umístěn a připojen k intrakraniální elektrodě. Bylo prokázáno, že pulzační stimulace hlubokých mozkových jader vede u mnoha pacientů k významnému zlepšení, včetně obnovení schopnosti chodit nebo provádět dobrovolné pohyby paží. Hlavním problémem DBS je přesné umístění elektrody. Dospělí pacienti jsou obvykle probuzeni během chirurgického zákroku a záznamy mikroelektrod se používají ke stanovení optimální účinnosti elektrod a sledování nežádoucích účinků. To vyžaduje, aby byl pacient na operačním stole vzhůru a spolupracoval. Když se DBS provádí u dětí, takové testování často není možné, protože děti mají strach nebo nespolupracují, když se probudí během operace, postup se nejčastěji provádí pro dystonie, která nereaguje okamžitě, a dystonie může způsobit mimovolní pohyby, které by mohly být nebezpečné na operačním sále, zatímco je mozek dítěte odhalen. Jako součást rutinního klinického hodnocení cílové polohy na operačním sále nebo na neuromodulační jednotce se stimulace provádí pomocí hlubokých mozkových nebo hloubkových elektrod, typicky při frekvencích mezi 60 Hz a 185 Hz. Pro tuto výzkumnou studii bude stimulace probíhat na mnohem nižších frekvencích, mezi 9 Hz a 20 Hz, aby bylo možné měřit, jak se elektrická aktivita z hlubokých elektrod šíří na další elektrody nebo na pokožku hlavy. V rámci výzkumu budou také stimulovány periferní nervy na zápěstí a koleni na frekvencích 20 Hz až 150 Hz, aby se změřil přenos stimulace periferních nervů do těchto oblastí mozku. Vyšetřovatelé doufají, že tyto dodatečné studie umožní objev mechanismů, které vedou k pohybovým poruchám včetně dystonie, a že znalost těchto mechanismů umožní výzkumníkům vyvinout v budoucnu nové, bezpečnější a účinnější léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Má v plánu implantovat hluboký mozkový stimulátor. Přestože informace o produktu společnosti Medtronic naznačují, že DBS je určen pro jedince ve věku 7 let a starší, některá centra DBS, jako je UCSF, implantovala mladší děti pro použití mimo označení. Zahrnutím dětí ve věku 5 let do naší studie nevylučujeme děti, které mohou dostávat DBS off-label.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekty ve věku 5 let a/nebo starší (včetně dospělých ve věku 18+)
  • Má chronickou, neléčitelnou (refrakterní na léky), generalizovanou dystonii
  • Operace DBS musí být klinicky indikována

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurochirurgie a nebo potenciálně reverzibilní příčina dystonie, která nezahrnuje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny dystonie pomocí škály dystonie Barryho Albrighta
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Barry-Albrightova škála dystonie (BADS) je nejběžnějším ukazatelem výsledku uváděným v intervenčních studiích u dětí s dyskinetickou mozkovou obrnou. Závažnost dystonie se hodnotí na 5bodové (0 - 4), kritériu založené, ordinální stupnici pro osm oblastí těla (oči, ústa, krk, trup, levé/pravé horní končetiny a levé/pravé dolní končetiny. Minimální hodnota skóre je 0 (nejméně závažné) a maximální hodnota skóre je 32 (nejzávažnější).
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCI-13-00324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

3
Předplatit