- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392569
Registrazione potenziale evocato durante la chirurgia DBS
24 maggio 2022 aggiornato da: Terence Sanger, University of Southern California
Registrazione del potenziale evocato intraoperatorio per la localizzazione degli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata approvata dalla FDA per il trattamento della distonia con uno stato di esenzione per dispositivi umanitari (HDE).
La DBS ha dimostrato di essere molto efficace nel trattamento di una varietà di malattie come il morbo di Parkinson e il tremore essenziale.
È stato ampiamente utilizzato anche per il trattamento della distonia primaria e secondaria.
La chirurgia prevede il posizionamento dell'elettrodo DBS in uno o due dei nuclei profondi che costituiscono i gangli della base.
Un generatore di impulsi impiantabile toracico o addominale sottocutaneo viene posizionato e collegato all'elettrodo intracranico.
È stato dimostrato che la stimolazione pulsatile dei nuclei cerebrali profondi determina un miglioramento significativo in molti pazienti, compreso il ripristino della capacità di camminare o di compiere movimenti volontari del braccio.
Una delle principali difficoltà con DBS è il posizionamento accurato dell'elettrodo.
I pazienti adulti vengono solitamente svegliati durante l'intervento chirurgico e le registrazioni dei microelettrodi vengono utilizzate per determinare l'efficacia ottimale dell'elettrodo e monitorare gli effetti collaterali.
Ciò richiede che il paziente sia sveglio e collabori mentre è sul tavolo operatorio.
Quando la DBS viene eseguita nei bambini, tale test spesso non è possibile perché i bambini sono spaventati o non collaborano al risveglio durante l'intervento chirurgico, la procedura viene eseguita più spesso per la distonia, che non risponde immediatamente, e la distonia può causare movimenti involontari che potrebbero essere pericoloso in sala operatoria mentre il cervello del bambino è esposto.
Come parte della valutazione clinica di routine della posizione del bersaglio in sala operatoria o nell'unità di neuromodulazione, la stimolazione viene eseguita utilizzando gli elettrodi cerebrali profondi o di profondità, tipicamente a frequenze comprese tra 60 Hz e 185 Hz.
Per questo studio di ricerca, la stimolazione avverrà a frequenze molto più basse, tra 9hz e 20hz per poter misurare come l'attività elettrica dagli elettrodi profondi si diffonde ad altri elettrodi o al cuoio capelluto.
Nell'ambito della ricerca, verranno stimolati anche i nervi periferici al polso e al ginocchio a frequenze comprese tra 20 e 150 Hz per misurare la trasmissione della stimolazione dei nervi periferici a queste aree del cervello.
I ricercatori sperano che questi ulteriori studi consentiranno di scoprire meccanismi che portano a disturbi del movimento, inclusa la distonia, e che la conoscenza di questi meccanismi consentirà ai ricercatori di sviluppare trattamenti nuovi, più sicuri e più efficaci in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ha in programma di essere impiantato con un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda.
Sebbene le informazioni sul prodotto di Medtronic indichino che la DBS è per individui di età pari o superiore a 7 anni, alcuni centri DBS come l'UCSF hanno impiantato bambini più giovani per l'uso off-label.
Includendo i bambini di 5 anni nel nostro studio, non escludiamo i bambini che potrebbero ricevere DBS off-label.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di età pari o superiore a 5 anni (inclusi adulti di età pari o superiore a 18 anni)
- Ha una distonia cronica, intrattabile (refrattaria ai farmaci), generalizzata
- La chirurgia DBS deve essere clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla neurochirurgia e/o una causa potenzialmente reversibile di distonia che non include la chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del cambiamento nella distonia utilizzando la scala di distonia di Barry Albright
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
|
La scala di distonia di Barry-Albright (BADS) è la misura di esito più comune riportata negli studi di intervento per i bambini con paralisi cerebrale discinetica.
La gravità della distonia è valutata su una scala ordinale basata su criteri a 5 punti (0-4) per otto regioni del corpo (occhi, bocca, collo, tronco, estremità superiori sinistra/destra e estremità inferiori sinistra/destra.
Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 32 (più grave).
|
1,3,6,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI-13-00324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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