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Chimiothérapie d'induction et toripalimab suivis d'une radiothérapie dans le carcinome laryngé/hypopharyngé non résécable

12 juin 2022 mis à jour par: Xiayun He, MD, Fudan University
Le but de cette étude est de définir si l'association d'une chimiothérapie d'induction et d'un inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) suivie d'une radiothérapie améliore la survie sans progression, pour les patients atteints d'un carcinome laryngé/hypopharyngé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, il a été démontré que la chimiothérapie d'induction augmente le taux de préservation du larynx, améliore la survie sans maladie et réduit le risque de métastases à distance. Cependant, le pronostic du carcinome laryngé/hypopharyngé localement avancé reste sombre. Récemment, des études cliniques de phase I-II ont démontré une excellente réponse pathologique de l'inhibiteur PD-1 d'induction avec/sans chimiothérapie pour le cancer de la tête et du cou localement avancé. Le but de cette étude est de définir si l'association d'une chimiothérapie d'induction et d'un inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) suivie d'une radiothérapie améliore la survie sans progression, pour les patients atteints d'un carcinome laryngé/hypopharyngé non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Wang, M.D.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde laryngé/hypopharyngé localement avancé non résécable, confirmé pathologiquement, dû à une invasion locale extensive ou à des comorbidités médicales (T3-4b, N0-N3, M0) ;
  • Âge entre 18 et 75 ans ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Avait au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
  • Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
  • Fonction normale des organes et fonction de la moelle osseuse ;
  • ADN du VHB
  • Homme et pas de femme enceinte, capable d'adapter les méthodes de contraception pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au toripalimab, au paclitaxel ou au cisplatine ;
  • Atteint de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans ;
  • Maladie cardiaque grave et non maîtrisée ;
  • Recevoir le vaccin ou le vaccin vivant dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Dose équivalente supérieure à la prednisone 10 mg/j ou à d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Chirurgie ou traumatisme dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • A déjà reçu d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ;
  • Infections graves et non contrôlées dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Le diabète de type I, l'hypothyroïdie qui n'a besoin que d'un traitement hormonal substitutif, le vitiligo ou l'asthme inactif qui n'ont pas besoin d'un traitement systémique peuvent recruter ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ;
  • séropositif;
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ou 2 500 cps/ml ; ARN du VHC positif ;
  • D'autres maladies qui peuvent influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que la maladie mentale, ou leurs facteurs familiaux et sociétaux ;
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction et Toripalimab
Schéma TP de chimiothérapie d'induction associé au toripalimab, suivi d'une chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine.
Médicament: Toripalimab

Schéma TP de chimiothérapie d'induction associé au toripalimab pendant 3 cycles : toripalimab 240 mg j1, paclitaxel 175 mg/m2 j2, cisplatine 25 mg/m2 j2-4 q3w. Ensuite, une dose totale de 70 Gy en 35 fractions a été administrée, avec simultanément du cisplatine hebdomadaire (30 mg/m2 qw).

3 à 6 semaines après la radiothérapie, le toripalimab d'entretien a été administré pendant 8 cycles (240 mg d1 q3w, au total 8 cycles).

Autres noms:
  • JS001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Du taux d'inscription à la première progression
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global de la chimiothérapie d'induction
Délai: jusqu'à 3 mois
Taux de réponse global de la chimiothérapie d'induction, évalué par IRM/CT selon RECIST 1.1
jusqu'à 3 mois
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 2 ans
Du taux d'inscription à la première rechute locorégionale
2 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 ans
Du taux d'inscription à la première métastase à distance
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
Du taux de scolarisation au décès
2 ans
Taux de préservation laryngée
Délai: 2 ans
L'incidence de ceux qui ont une préservation partielle/totale du larynx anatomique, sans signe de récidive locale
2 ans
Effet inverse
Délai: jusqu'à 2 ans
Effet indésirable, évalué par CTCAE 4.0.03
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiayun He, M.D., Fudan University
  • Chercheur principal: Yu Wang, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSIGHT-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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