Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna i toripalimab, a następnie radioterapia w nieresekcyjnym raku krtani/gardła

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xiayun He, MD, Fudan University
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie chemioterapii indukcyjnej i inhibitora PD-1 (Toripalimab), a następnie radioterapii poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem krtani/gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie wykazano, że chemioterapia indukcyjna zwiększa wskaźnik zachowania krtani, poprawia przeżycie wolne od choroby i zmniejsza ryzyko przerzutów odległych. Jednak rokowanie w miejscowo zaawansowanym raku krtani/gardła pozostaje złe. Niedawno badania kliniczne fazy I-II wykazały doskonałą odpowiedź patologiczną indukującego inhibitora PD-1 z chemioterapią lub bez chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi. Celem tego badania jest określenie, czy połączenie chemioterapii indukcyjnej i inhibitora PD-1 (Toripalimab), a następnie radioterapii poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem krtani/gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu Wang, M.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani/gardła spowodowany rozległą miejscową inwazją lub chorobami współistniejącymi (T3-4b, N0-N3, M0);
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  • Zadowalający stan sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-1;
  • Normalna czynność narządów i czynność szpiku kostnego;
  • DNA HBV
  • Mężczyzna i nie ciężarna kobieta, zdolna do dostosowania metod kontroli urodzeń podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na toripalimab, paklitaksel lub cisplatynę;
  • Cierpiały na nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub raka skóry (nieczerniakowego) w ciągu pięciu lat;
  • Ciężka, niekontrolowana choroba serca;
  • otrzymać szczepionkę lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Dawka równoważna większa niż prednizon 10 mg/d lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Otrzymał wcześniej inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego;
  • Ciężkie, niekontrolowane infekcje w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; Cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy, osoby wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej, bielactwo lub astma nieaktywna, które nie potrzebują terapii ogólnoustrojowej, mogą rekrutować;
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc;
  • HIV pozytywny;
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA ≥500IU/ml lub 2500 cps/ml; dodatni RNA HCV;
  • Inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania klinicznego, takie jak choroba psychiczna lub czynniki rodzinne i społeczne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna i toripalimab
Chemioterapia indukcyjna Schemat TP skojarzony z toripalimabem, a następnie jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie.
Lek: Toripalimab

Chemioterapia indukcyjna schemat TP skojarzony z toripalimabem przez 3 cykle: toripalimab 240mg d1, paklitaksel 175mg/m2 d2, cisplatyna 25mg/m2 d2-4 q3w. Następnie podano dawkę całkowitą 70 Gy w 35 frakcjach, jednocześnie podając cisplatynę co tydzień (30 mg/m2 qw).

Po 3-6 tygodniach od radioterapii zastosowano toripalimab podtrzymujący przez 8 cykli (240 mg d1 co 3 tygodnie, łącznie 8 cykli).

Inne nazwy:
  • JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od wskaźnika zapisów do pierwszej progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną, oceniany za pomocą obrazowania MR/CT zgodnie z RECIST 1.1
do 3 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Od wskaźnika rejestracji do pierwszego nawrotu lokoregionalnego
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Od wskaźnika rejestracji do pierwszego odległego przerzutu
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od wskaźnika zapisów do śmierci
2 lata
Wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania osób z częściowym/całym zachowaniem anatomicznej krtani, bez cech wznowy miejscowej
2 lata
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: do 2 lat
Działanie niepożądane, ocenione przez CTCAE 4.0.03
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiayun He, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Yu Wang, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSIGHT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj